Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Tecfidera

      120 mg och 240 mg Enterokapsel, Hård
      dimetylfumarat (dimetylis fumaras)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Tecfidera är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Tecfidera
      3. Hur du använder Tecfidera
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Tecfidera ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Tecfidera är och vad det används för

      Vad Tecfidera är


      Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat

      .

      Vad Tecfidera används för


      Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

      MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem. Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.


      Hur Tecfidera verkar


      Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Tecfidera

      Använd inte Tecfidera

      -om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tecfidera kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.



      Tala med läkaren innan du tar Tecfidera om du har:

      -en svår njursjukdom

      -en svår leversjukdom

      -en sjukdom i magsäcken eller tarmen

      -en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

      Barn och ungdomar

      Tecfidera ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten av Tecfidera i denna åldersgrupp är inte känd.

      Andra läkemedel och Tecfidera

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

      -läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis.

      -läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andraläkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab eller mitoxantron eller vissa vanliga behandlingar mot cancer.

      -läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer avsmärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium.

      -vaccinationer som ges medan du tar Tecfidera kan vara mindre effektiva än normalt. Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner.

      Tecfidera med mat, dryck och alkohol

      Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Tecfidera, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Graviditet


      Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.


      Amning


      Det är okänt om innehållsämnena i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk. Tecfidera ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Effekten av Tecfidera på förmågan att köra bil och använda maskiner är inte känd. Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.


      3. Hur du använder Tecfidera

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      Startdos


      120 mg två gånger dagligen.

      Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.


      Vanlig dos


      240 mg två gånger dagligen.


      Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.


      Ta Tecfidera med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4)

      Om du använt för stor mängd av Tecfidera

      Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.


      Om du har glömt att använda Tecfidera

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.


      Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga effekter


      Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter – Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid. Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.


      Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom.


      Allergiska reaktioner – dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer


      Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Men om du får rodnad i ansiktet eller på kroppen och får något av dessa tecken:


      -svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga

      -väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet


      → Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare.


      Mycket vanliga biverkningar


      Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:

      -rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)

      -lös avföring (diarré)

      -illamående

      -magsmärta eller magkramper


      →om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar.


      Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.


      Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.


      Vanliga biverkningar


      Dessa kan förekommer hos upp till 1 av 10 personer:

      -inflammation i tarmarna(gastroenterit)

      -kräkningar

      -matsmältningsbesvär (dyspepsi)

      -inflammation i magsäcken(gastrit)

      -mag-tarmbesvär

      -brännande känsla

      -värmevallning, värmekänsla

      -klåda i huden (pruritus)

      -utslag

      -rosa eller röda fläckar på huden (erytem)


      Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester


      -lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare.

      -proteiner (albumin) i urinen

      -förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: www.lakemedelsverket.se


      Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.




      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Tecfidera ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

      Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras vid högst 30 ºC.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

      Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

      Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.


      Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med ”BG-12 120 mg” och finns i förpackningar med 14 kapslar.


      Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda, är gröna och märkta med ”BG-12 240 mg” och finns i förpackningar med 56 kapslar eller 168 kapslar.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Biogen Idec Ltd

      Innovation House

      70 Norden Road

      Maidenhead

      Berkshire

      SL6 4AY

      Storbritannien


      Tillverkare


      Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

      Biogen Allé 1

      DK - 3400 Hillerød

      Danmark


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:



      België/Belgique/Belgien

      Biogen Belgium N.V./S.A.

      Tél/Tel: +32 2 2191218

      Luxembourg/Luxemburg

      Biogen Belgium N.V./S.A.

      Tél/Tel: +32 2 2191218

      България

      ТП ЕВОФАРМА

      Teл: +359 2 962 12 00

      Magyarország

      Biogen Hungary Kft

      Tel: + 36 1 899 9883

      Česká republika

      Biogen Czech Republic

      Tel: +420 255 706 200

      Malta

      Pharma. MT Ltd.

      Tel: +356 21337008

      Danmark

      Biogen Denmark A/S

      Tlf: +45 77 41 57 57

      Nederland

      Biogen International B.V.

      Tel: +31 20 542 2000

      Deutschland

      Biogen GmbH

      Tel: +49 (0) 89 99 6170

      Norge

      Biogen Norway AS

      Tlf: +47 23 40 01 00

      Eesti

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

      Tel: +372 617 7410

      Österreich

      Biogen Austria GmbH.

      Tel: +43 1 484 46 13

      Ελλάδα

      Genesis Pharma SA

      Tηλ: +30 210 8771500

      Polska

      Biogen Poland sp. z o.o

      Tel: +48 22 351 51 00

      España

      Biogen Iberia SL

      Tel: +34 91 310 7110

      Portugal

      Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

      Tel: +351 21 318 8450

      France

      Biogen France

      Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

      România

      Johnson & Johnson Romania S.R.L. 

      Tel: +40 21 207 18 00


      Ireland

      Biogen (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0)1 463 7799

      Slovenija

      Biogen d.o.o.

      Tel: +386 1 511 02 90

      Ísland

      Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Biogen (Slovak Republic) s.r.o.

      Tel: +421 2 323 340 08

      Italia

      Biogen Italia s.r.l.

      Tel: +39 02 5849901

      Suomi/Finland

      Biogen Finland Oy

      Puh/Tel: +358 207 401 200

      Κύπρος

      Genesis Pharma Cyprus Ltd

      Tel: +3572 2 769946

      Sverige

      Biogen Sweden AB

      Tel: +46 8 594 113 60

      Latvija

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

      Tel: +371 678 93561

      United Kingdom

      Biogen IdecLimited

      Tel: +44 (0) 1628 50 1000

      Lietuva

      UAB "JOHNSON & JOHNSON"

      Tel: +370 5 278 68 88


      Denna bipacksedel ändrades senast

      07/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Tecfidera

    Enterokapsel, hård 120 mg 14 kapsel/kapslar Blister

    • Varunummer: 392438
    • Tillverkare: Biogen Sweden AB

    2.790 kr

    Jämförspris: 199,29 kr / kapsel/kapslar

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?