Bipacksedel Tadalafil Zentiva, filmdragerad tablett 20 mg, 12 tablett(er)

Tadalafil Zentiva 20 mg är ljusgul, oval formad, filmdragerad tablett, märkt “20” på ena sidan och slät på den andra. Tabletten är 12 mm x 7.4 mm i diameter and 4.6 – 5.2 mm i tjocklek.

Tadalafil Zentiva 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 2, 4, 8, 12 och 24 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tadalafil Zentiva är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil Zentiva har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.

Tadalafil Zentiva innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare. Tadalafil Zentiva verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte Tadalafil Zentiva.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Zentiva inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Tadalafil som finns i Tadalafil Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tadalafil Zentiva om du:

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Zentiva har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Zentiva, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Zentiva.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

• multipelt myelom (cancer i benmärgen)

• leukemi (blodcellscancer)

• deformerad penis

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Zentiva är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Zentiva, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Zentiva och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Zentiva och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Zentiva är inte avsett för användning av kvinnor.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Zentiva kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Tadalafil Zentiva är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män.

Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Zentiva i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Zentiva innehåller laktos och natrium:

Om du från din doktor fått bekräftat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Andra läkemedel och Tadalafil Zentiva

Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil Zentiva om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Zentiva eller påverka hur väl Tadalafil Zentiva kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi)

• något annat läkemedel för högt blodtryck

• riociguat

• en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Zentiva tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett före sexuell aktivitet.

Du har fått dosen 20 mg då din läkare ansett att den rekommenderade dosen 10 mg är för svag.

Tadalafil Zentiva kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet. Effekten av Tadalafil Zentiva kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag.

Ta inte Tadalafil Zentiva mer än en gång per dag. Tadalafil Zentiva 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Zentiva inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,08 % eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Zentiva eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få biverkningar beskrivna i

avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.