Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tachosil är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tachosil
3. Hur du använder Tachosil
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tachosil ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tachosil är och vad det används för

Hur fungerar TachoSil?

Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin. Den gula sidan av TachoSil är därför den aktiva sidan. När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk. Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden ”klistras” ihop. Tachosil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.

Vad används TachoSil för?

TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tachosil

Använd inte Tachosil

• om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl. Blodproppar kan uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.

Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts. Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av dessa symptom.

Efter bukkirurgi och om TachoSil fäster till intilliggande vävnader kan ärrvävnad utvecklas i operationsområdet. Ärrvävnad kan göra att ytor i tarmarna fäster till varandra, vilket kan leda till blockering i tarmarna.

När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna. De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner. Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus. Trots detta kan man inte helt utesluta risken att infektioner sprids då man använder läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma. Det gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset. Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).

Det är en stark rekommendation att namn och satsnummer på produkten noteras på sjukhuset när du får TachoSil, så att man behåller information om vilken tillverkningssats som använts.

Andra läkemedel och Tachosil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

3. Hur du använder Tachosil

Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation. Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är. Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden. TachoSil kommer med tiden att lösas upp och försvinna.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen. De aktiva komponenterna kommer från humant blod. Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall. I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock. Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.

En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.

Ärrvävnad kan utvecklas hos vissa patienter efter operation och användning av TachoSil. Blockering av tarmen och smärta efter bukkirurgi kan också uppstå. Hur ofta denna typ av händelser förekommer är inte känt (kan inte beräknas från tillgänglig information). För att minska denna risk kommer kirurgen att se till att rengöra operationsområdet när TachoSil appliceras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Tachosil ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är humant fibrinogen (5,5 mg per cm²) och humant trombin (2,0 IE per cm²).

• Övriga innehållsämnen är hästkollagen, humant albumin och riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat, L-argininhydroklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.

Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 enheter:

Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm

Förpackning med 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm

Förpackning med 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm

Förpackning med 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm

Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

maj 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BRUKSANVISNING

Läs detta innan du öppnar förpackningen:

TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:

• att endast använda oskadade förpackningar (det är inte möjligt att sterilisera på nytt)

• att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen

• att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen

• att använda TachoSil snarast efter att den yttre aluminiumförslutningen öppnats.

• att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.

Anvisningar

Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.

Bestäm vilken storlek på TachoSil som krävs. Storleken på matrixen beror på sårets storlek. Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter. Om mer än en matrix används bör dessa överlappa varandra. För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.

1. Torka försiktigt sårytan innan TachoSil placeras på såret. Kraftig (pulserande) blödning bör stoppas kirurgiskt.

2. Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen. Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering). Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.

3. Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt. TachoSil kan fastna på kirurgiska instrument, eller handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod. Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämligt sätt.

4. Om en troakar används för att komma åt såret, ska insidan av troakaren vara torr. När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.

5. Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret. Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter. Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats. För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering. Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.

6. Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter. För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett. Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).

Det är en stark rekommendation att patientens namn och batchnumret noteras varje gång man använder TachoSil, så att man behåller en koppling mellan patient och produktbatch.