Bipacksedel: Information till användaren

Synagis

50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
palivizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

Vänligen notera att Synagis finns tillgängligt i två olika beredningsformer: Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml samt Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Säkerställ därför att du läser den text för den beredningsform du avser att använda.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Synagis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
3. Hur kommer ditt barn få Synagis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Synagis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Synagis är och vad det används för

Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.

Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).

Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vid 35 vecka eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.

Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn

Ditt barn bör inte använda Synagis

Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6). Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:

• allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud

• svullnad av läppar, tunga eller ansikte

• tillstängning av halsen, svårigheter att svälja

• svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning

• blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna

• muskelsvaghet eller lealöshet

• blodtrycksfall

• oemottaglighet

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Synagis

• om ditt barn inte mår bra. Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.

• Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.

Andra läkemedel och Synagis

Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.

3. Hur kommer ditt barn få Synagis

Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?

Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.

Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen. Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.

Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?

Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.

Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?

Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis-injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:

• svåra allergiska reaktioner (dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se avsnitt “Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom);

• ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden

Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)

• utslag;

• feber;

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

• smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället

• andningspauser eller andra andningsproblem

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)

• krampanfall;

• nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Synagis ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp vid 2 – 8 °C.

Använd inom 3 timmar efter beredning.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palivizumab.Varje flaska innehåller 50 mg palivizumab motsvarande 100 mg/ml palivizumab efter beredning enligt rekommendationer.

• Övriga innehållsämnen är histidin, glycin och mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.

Synagis är en vit till vitaktig kaka.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina) Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-05-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.

Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.

Tillsättlångsamt 0,6 ml vatten för injektionsvätskor längs insidan av flaskans vägg för att minska skumbildning. Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.

Skaka inte flaskan.

Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat. Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning. Injektionsflaska för engångsbruk: Överbliven lösning bör kasseras.

Efter rekommenderad beredning är slutkoncentrationen 100 mg/ ml.

Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.

Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad i en dos av 15 mg/kg, helst framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.

Vid användning av palivizumab 100 mg/ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15

Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.