Bipacksedel: Information till användaren

Spironolakton Takeda

25 mg, 50 mg, 100 mg tabletter
spironolakton

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spironolakton Takeda är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spironolakton Takeda
3. Hur du använder Spironolakton Takeda
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spironolakton Takeda ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Spironolakton Takeda är och vad det används för

Spironolakton som finns i Spironolakton Takeda kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Aldosteron är en viktig substans för upprätthållandet av kroppens saltbalans. Vid överproduktion av aldosteron förlorar kroppen för mycket kalium, och samtidigt uppkommer ett överskott av natrium som orsakar vätskeansamling i vävnader (ödem). Spironolakton Takeda blockerar aldosteronets verkan och kallas därför ett kaliumsparande urindrivande medel. Utsöndringen av natrium och urin ökar, och kaliumförlusten minskar. Resultatet är avtagande vävnadssvullnad och en åtföljande sänkning av blodtrycket.

Spironolakton Takeda används för behandling av olika former av vätskeansamling i vävnader (ödem), högt blodtryck (hypertoni) samt tillstånd med förhöjd bildning av binjurebarkhormonet aldosteron.

2. Vad du behöver veta innan du använder Spironolakton Takeda

Använd inte Spironolakton Takeda

• om du är allergisk mot spironolakton eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har akut (plötsligt uppträdande) njursvikt, med njurfunktionsnedsättning.

• om du har upphävd urinutsöndring.

• om du har en förhöjd halt kalium i blodet.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Spironolakton Takeda

• om du har nedsatt njurfunktion.

• om du har ett högt kaliumintag (med födan eller som läkemedel).

• om du har samtidig behandling med annat kaliumsparande urindrivande medel.

• om du är äldre.

• om du är diabetiker.

• om du har nedsatt leverfunktion.

Samtidig administrering av Spironolakton Takeda med vissa läkemedel, kaliumtillskott och livsmedel med högt innehåll av kalium kan orsaka svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i blodet). Symtom på svår hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Andra läkemedel och Spironolakton Takeda

Behandlingseffekten kan påverkas om Spironolakton Takeda tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kalium, takrolimus (medel för att förhindra avstötning efter transplantation), digoxin (medel mot hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar), trimetoprim och trimetoprim-sulfametoxazol (medel mot bakterier) och vissa andra läkemedel mot högt blodryck och hjärtsvikt (så kallade ACE-hämmare) är exempel på läkemedel som kan påverka eller påverkas av behandlingen med Spironolakton Takeda.

Spironolakton Takeda med mat och dryck

Spironolakton Takeda tabletter bör intas i samband med måltid.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet: Spironolakton Takeda bör inte användas under graviditet, eftersom det inte finns tillräckligt med data från gravida kvinnor.

Amning: Spironolakton Takeda går över i modersmjölk, varför läkemedlet ska användas med försiktighet under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar i form av dåsighet och trötthet kan förekomma hos vissa patienter. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spironolakton Takeda innehåller laktos

Tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Spironolakton Takeda

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 50 - 100 mg dagligen.

Tabletterna kan delas genom ett lätt tryck. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du använt för stor mängd av Spironolakton Takeda

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Bröstförstoring.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Förhöjd kaliumnivå i blodet. Illamående, kräkningar, diarré. Hos män: impotens. Hos kvinnor förekommer menstruationsrubbningar, utebliven menstruation och blödningar efter klimakteriet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Svaghetskänsla, muskelkramper, förvirring, dåsighet (framförallt hos patienter med skrumplever), huvudvärk, myrkrypningar, ökad mängd kreatinin i blodet.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Hudutslag, nässelutslag, sänkt natriumnivå i blodet.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Förändringar i blodets innehåll av blodkroppar, övergående ökning av blodkoncentrationen av urea, akut njursvikt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Pemfigoid (ett tillstånd som orsakar vätskefyllda blåsor på huden).

Spironolakton Takeda kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Spironolakton Takeda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är spironolakton 25 mg, 50 mg respektive 100 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 53 mg, 24 mg respektive 48 mg, mikrokristallin cellulosa, risstärkelse, natriumlaurilsulfat, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, pepparmyntolja. Spironolakton Takeda tabletter 25 mg innehåller även agar. Spironolakton Takeda tabletter 50 mg och 100 mg innehåller även mentol och natriumstärkelseglykolat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spironolakton Takeda 25 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 8 mm. Den är präglad med AB 43 på ena sidan.

Spironolakton Takeda 50 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 8 mm. Den är präglad med AB 72 på ena sidan.

Spironolakton Takeda 100 mg är en vit, rund tablett med brytskåra och en diameter på 11 mm.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma AB

Box 3131

169 03 Solna

tel 08-731 28 00

e-post: infosweden@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016–04–25