Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Spinraza

      12 mg injektionsvätska, lösning
      nusinersen

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Spinraza är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza
      3. Hur Spinraza ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Spinraza ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Spinraza är och vad det används för

      Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antisens-oligonukleotider. Spinraza används för att behandla en genetisk sjukdom som kallas spinal muskelatrofi (SMA).


      Spinal muskelatrofi orsakas av brist på ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron, (SMN) i kroppen. Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen. Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.


      Spinraza verkar genom att underlätta för kroppen att producera mer av SMN-proteinet som personer med SMA lider brist på. Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.

      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Spinraza

      Spinraza får inte ges:

      • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn ges Spinraza.

      Varningar och försiktighet

      Det finns en risk för att biverkningar inträffar efter att Spinraza givits genom lumbalpunktion (se avsnitt 3). Dessa kan omfatta huvudvärk, kräkningar och ryggsmärta. Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).


      Andra läkemedel som ingår i samma läkemedelsgrupp som Spinraza har visat sig påverka de blodkroppar som gör att blodet stelnar. Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att blodprover ska tas för att kontrollera om ditt eller ditt barns blod stelnar ordentligt. Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.


      Andra läkemedel som ingår i samma läkemedelsgrupp som Spinraza har visat sig påverka njurarna. Innan du eller ditt barn ges Spinraza kan din läkare besluta att urinprover ska tas för att kontrollera om dina eller ditt barns njurar fungerar normalt. Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.


      Det har förekommit ett litet antal rapporter med patienter som utvecklat hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan) efter att de fått Spinraza. Vissa av dessa patienter behövde få en så kallad ventrikuloperitoneal shunt implanterad för att behandla hydrocefalus. Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling. Fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Spinraza samtidigt med en inopererad ventrikuloperitoneal shunt är för närvarande inte kända.


      Tala med läkare innan du eller ditt barn ges Spinraza.

      Andra läkemedel och Spinraza

      Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Användning av Spinraza ska undvikas under graviditet och amning.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

      Spinraza innehåller en liten mängd natrium

      Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium. Det är näst intill ”natriumfritt” och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost


      3. Hur Spinraza ges

      Normaldosen av Spinraza är 12 mg.


      Hur Spinraza ges:

      • På behandlingens första dag, dag 0.

      • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.

      • Därefter en gång var 4:e månad.

      Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen. Denna injektion, som kallas lumbalpunktion, utförs genom att en kanyl införs i rummet runt ryggmärgen. Detta görs av en läkare som har erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner. Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.


      Hur länge Spinraza används

      Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza. Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.


      Om du eller ditt barn missar en injektion

      Om du eller ditt barn har missat en dos Spinraza, tala med din läkare för att säkerställa att Spinraza kan ges så snart som möjligt.


      Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Biverkningar relaterade till lumbalpunktion kan inträffa när Spinraza ges eller kort därefter. De flesta av dessa biverkningar har rapporterats inom 72 timmar efter proceduren.


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      • Ryggsmärta

      • Huvudvärk

      • Kräkningar


      Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:

      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


      • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)

      • Hydrocefalus (en ansamlig av för mycket vätska runt hjärnan)




      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Spinraza ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Om kylskåp inte finns tillgängligt ska Spinraza förvaras i sin originalkartong, skyddas från ljus, vid eller under 30°C under högst 14 dagar.


      Oöppnade injektionsflaskor med Spinraza kan tas ut ur och ställas tillbaka i kylskåpet vid behov. Om injektionsflaskan tas ut ur originalkartongen får den totala tiden utanför kylskåp inte överstiga 30 timmar, vid en temperatur som inte överstiger 25°C.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är nusinersen.

      • Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.

      • Varje ml innehåller 2,4 mg nusinersen.

      • Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Spinraza är en klar färglös injektionsvätska, lösning.

      Varje kartong med Spinraza innehåller en injektionsflaska.

      Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Biogen Idec Ltd.

      Innovation House

      70 Norden Road

      Maidenhead

      Berkshire

      SL6 4AY

      Storbritannien


      Tillverkare

      Biogen (Danmark) Manufacturing ApS

      Biogen Allé 1

      DK - 3400 Hillerød

      Danmark


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Biogen Belgium N.V./S.A.

      Tél/Tel: +32 2 219 12 18

      Lietuva

      Ewopharma AG Atstovybė

      Tel: +370 52 14 02 60

      България

      ТП ЕВОФАРМА

      Teл.: +359 2 962 12 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Biogen Belgium N.V./S.A.

      Tél/Tel: +32 2 219 12 18

      Česká republika

      Biogen (Czech Republic) s.r.o.

      Tel: +420 255 706 200

      Magyarország

      Biogen Hungary Kft.

      Tel.: +36 (1) 899 9883

      Danmark

      Biogen (Denmark) A/S

      Tlf: +45 77 41 57 57

      Malta

      Pharma MT limited

      Tel: +356 213 37008/9

      Deutschland

      Biogen GmbH

      Tel: +49 (0) 89 99 6170

      Nederland

      Biogen Netherlands B.V.

      Tel: +31 20 542 2000

      Eesti

      Ewopharma AG Eesti filiaal

      Tel: +372 6 68 30 56

      Norge

      Biogen Norway AS

      Tlf: +47 23 40 01 00

      Ελλάδα

      Genesis Pharma SA

      Τηλ: +30 210 8771500

      Österreich

      Biogen Austria GmbH

      Tel: +43 1 484 46 13

      España

      Biogen Spain SL

      Tel: +34 91 310 7110

      Polska

      Biogen Poland Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 351 51 00

      France

      Biogen France SAS

      Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

      Portugal

      Biogen Portugal

      Tel.: +351 21 318 8450

      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o.

      Tel: +385 (0) 1 230 34 46

      România

      Ewopharma AG Representative Office

      Tel.: +40 377 881 045

      Ireland

      Biogen Idec (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0)1 463 7799

      Slovenija

      Biogen Pharma d.o.o.

      Tel.: +386 1 511 02 90

      Ísland

      Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Biogen Slovakia s.r.o.

      Tel.: +421 2 323 340 08

      Italia

      Biogen Italia s.r.l.

      Tel: +39 02 584 9901

      Suomi/Finland

      Biogen Finland Oy

      Puh/Tel: +358 207 401 200

      Κύπρος

      Genesis Pharma Cyprus Ltd

      Τηλ: +357 22 769946

      Sverige

      Biogen Sweden AB

      Tel: +46 8 594 113 60

      Latvija

      Ewopharma AG pārstāvniecība

      Tel: +371 66 16 40 32

      United Kingdom

      Biogen Idec Limited

      Tel: +44 (0) 1628 50 1000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      08/2018


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      1. Injektionsflaskan med Spinraza ska inspekteras för partiklar före administrering. Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.

      2. Aseptisk teknik ska användas vid beredning av Spinraza lösning för intratekal administrering.

      3. Injektionsflaskan ska tas ut ur kylskåpet och anta rumstemperatur (25°C) utan användning av yttre värmekällor före administrering.

      4. Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet.

      5. Precis före administrering, avlägsna plastlocket och för in sprutans injektionskanyl i mitten av injektionsflaskans försegling för att dra upp lämplig volym. Spinraza får inte spädas. Externa filter behöver inte användas.

      6. Spinraza administreras som en intratekal bolusinjektion under 1-3 minuter med en kanyl för spinalanestesi.

      7. Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.

      8. Det rekommenderas att en volym av cerebrospinalvätska, motsvarande volymen Spinraza som ska injiceras, avlägsnas innan administrering av Spinraza.

      9. När lösningen har dragits upp i sprutan måste den kasseras om den inte används inom 6 timmar.

      10. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Spinraza

    Injektionsvätska, lösning 12 mg 1 x 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 103330
    • Tillverkare: Biogen Sweden AB

    800.757 kr

    Jämförpris: 160.151,40 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?