BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

SonoVue

mikrobubblor 8 mikroliter/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SONOVUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SONOVUE
3. HUR DU ANVÄNDER SONOVUE
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SONOVUE SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD SONOVUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning av blodkärl och kroppsvävnad.

SonoVue är en dispersion som innehåller miljoner små bubblor (mikrobubblor). Varje bubbla är mindre än en röd blodkropp. Bubblorna fungerar som reflektorer för ultraljudstrålen och ger ett bättre eko än kroppsvävnaderna.

SonoVue är ett kontrastmedel som reflekterar ultraljudsvågor annorlunda från kroppsvävnaderna och förbättrar bilden vid undersökningen. Detta hjälper din läkare att identifiera din kroppsdel eller blodkärl och att se eventuella avvikelser. SonoVue kan användas för att undersöka hjärtkamrarna, stora blodkärl och för att utvärdera skador i bröstet och levern.

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SONOVUE

Använd inte SonoVue

Om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du har:

• en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat)

• allvarligt förhöjt lungartärtryck

• okontrollerat högt blodtryck

• andnödssyndrom (tillstånd med allvarligt nedsatt lungfunktion)

• du ska inte ges detta läkemedel tillsammans med dobutamin, om dobutamin inte ska användas pga av din allvarliga hjärtsjukdom.

Tala om för din läkare om du tidigare fått allergi av SonoVue eller något annat ultraljudskontrastmedel.

Varningar och försiktighet

Om du måste genomgå elektrokardiografi under stress, berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har:

• haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria

• nyligen tillkomna EKG förändringar

Under SonoVue-förstärkt ultraljudsundersökning av hjärtat med stresstest, skall EKG och blodtryck noggrant övervakas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder SonoVue, tala med läkare om du har något av följande tillstånd:

• om du har haft hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlsbehandling,

• om du har kärlkramp, smärtor i bröstet, hjärtsvikt eller allvarliga rubbningar i hjärtats rytm,

• om du har haft nyligen tillkomna EKG-förändringar,

• om du har allvarlig lungsjukdom och andnöd.

• om du har en neurologisk sjukdom som är instabil, andningshjälp med respirator akut inflammation i hjärtats innerhinna, inopererad konstgjord hjärtklaff, akut inflammation som påverkar hela kroppen och/eller blodförgiftning, tillstånd där blodets benägenhet att levra sig är förhöjd och/eller nyligen inträffad blodpropp, långt framskriden njur eller leversjukdom.

Andra läkemedel och SonoVue

Det finns inga rapporter om reaktioner mellan SonoVue och andra mediciner.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

SonoVue har ej studerats hos gravida. Det förväntas ingen risk för utvecklingen av fostret.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du ammar. Det är ej känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk. Din läkare talar om för dig om du ska upphöra med amningen under en kortare tid efter ultraljudsundersökningen.

3. HUR DU ANVÄNDER SONOVUE

Efter färdigställande är SonoVue en homogen, vit, mjölkig dispersion. Om man kan se fasta delar eller dispersionen inte är homogen, skall produkten kasseras.

Om SonoVue inte används omedelbart efter färdigställande skall dispersionen skakas igen innan den dras upp i en spruta.

SonoVue injiceras vanligtvis i en ven i armen. Mängden som injiceras beror på vilken kroppsdel som skall undersökas. Den normala dosen är 2 eller 2,4 ml av dispersionen. Denna dos kan upprepas. Sjukhuspersonal som övervakar undersökningen ger injektionen. Dosen är densamma till vuxna och äldre patienter. SonoVue skall emellertid ej ges till patienter under 18 år.

Du kommer att övervakas under 30 minuter efter undersökningen.

Produkten är endast avsedd för en undersökning. All oanvänd vätska som är kvar efter undersökningen skall kasseras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är milda eller lindriga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.

Informera genast din läkare om du noterar någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• Tecken på allvarlig allergisk reaktion såsom svullnad av ansiktet, läppar, mun och svalg vilket gör det svårt att svälja eller andas; hudutslag; nässelfeber; svullnad av händer, fötter eller anklar.

Biverkningar kan uppträda med vissa frekvenser, vilka definieras som följer:

• mycket vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare

• vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100

• mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 1000

• sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000

• mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 10 000

• inte känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Följande biverkningar har observerats med SonoVue:

Mindre vanliga:

• Huvudvärk

• Domningar

• Yrsel

• Konstig smak i munnen

• Rodnad

• Irritation i svalget

• Illamående

• Klåda: hudutslag

• Ryggsmärta

• Värmekänsla

• Bröstsmärtor eller obehag i bröstet

• Trötthet

• Lokal reaktion där injektionen gavs såsom smärta eller onormal känsla vid

  injektionsstället

• Allmän smärta

• Förhöjt blodsocker

Sällsynta:

• Sömnsvårigheter

• Smärta eller tryck över panna, käkar, näsa eller mellan ögonen

• Dimsyn

• Buksmärta

• Sänkt blodtryck

Inte känd:

• Förlust av medvetande

• Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion

• Blekhet

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotek.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR SONOVUE SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsföreskrifter.

Dispersionen av SonoVue skall ges till dig inom 6 timmar efter dess beredning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor.

Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.

Glassprutan innehåller natrimkloridlösnng 9 mg/ml (0,9%).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077ZX Amsterdam
Holland

Tillverkare:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa 10010

Italien

Läkemedlets utseende och förpackingsstorlekar:

SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt pulver, en injektionsspruta av glas med lösningsmedel samt ett överföringssystem.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Denna bipacksedel godkändes senast den

05/2014

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förpackning 02 (med separat MiniSpike överföringssystem CEO123):

1. Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.

2. Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.

3. Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.

4. Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflaskan i den genomskinliga muffen på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.

5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.

6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit mjölkig homogen vätska.

7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen