Bipacksedel: Information till användaren

SonoVue

mikrobubblor 8 mikroliter/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad SonoVue är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder SonoVue
3. Hur du får SonoVue
4. Eventuella biverkningar
5. Hur SonoVue ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad SonoVue är och vad det används för

SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.

SonoVue är ett kontrastmedel för ultraljudsundersökning som innehåller små bubblor fyllda med en gas som heter svavelhexafluorid.

SonoVue är ett kontrastmedel som ger tydligare ultraljudsbilder av ditt hjärta och dina blodkärl och/eller vävnad i lever och bröst.

2. Vad du behöver veta innan du använder SonoVue

Använd inte SonoVue

• om du är allergisk mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en höger-vänstershunt i hjärtat (onormal blodpassage i hjärtat)

• om du har allvarlig lunghypertoni (förhöjtlungartärtryck > 90mmHg)

• om du har okontrollerat högt blodtryck

• om du har andnödssyndrom (ett allvarligt sjukdomstillstånd med med omfattande inflammation i lungorna)

• om du har blivit tillsagd att inte ta dobutamin (läkemedel som stimulerar hjärtat) pga. av din allvarliga hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Berätta för din läkare om du under de två sista dagarna har:

• haft täta eller återkommande attacker av kärlkramp i hjärtat eller smärtor i bröstet, särskilt om du har hjärtsjukdom i din sjukdomshistoria

• haft nyligen tillkomna EKG-förändringar

Tala med läkare innan du får SonoVue om:

• du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller genomgått kranskärlskirurgi,

• du har kärlkramp, smärtor i bröstet eller allvarlighjärtsjukdom,

• du har en allvarlig hjärtrytmrubbning,

• din hjärtsjukdom nyligen förvärrats,

• du har en akut inflammation i hjärtats innerhinna (endokardit),

• du har en inopererad konstgjord hjärtklaff,

• du har en akut allmän inflammation eller infektion,

• du har en störning i blodets förmåga att levra sig

• du har en allvarlig njur- eller leversjukdom,

• du har en neurologisk sjukdom som är instabil

• du har en allvarlig lungsjukdom eller behöver andningshjälp med respirator.

Om du får SonoVue tillsammans med ett läkemedel, en fysisk aktivitet eller en medicinteknisk produkt som stimulerar hjärtat för att kunna avbilda hjärtat under belastning kommer hjärtaktivitet, blodtryck och hjärtrytm att övervakas.

Barn och ungdomar

SonoVue ska inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte har undersökts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och SonoVue

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar betablockerare (läkemedel mot hjärtsjukdom och högt blodtryck eller ögondroppar mot grön starr).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Det är inte känt om SonoVue passerar över i bröstmjölk. Du ska dock inte amma inom två till tre timmar efter ultraljudsundersökningen.

Körförmåga och användning av maskiner

SonoVue påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.

3. Hur du får SonoVue

SonoVue ges av läkare eller sjukvårdspersonal med erfarenhet av den här sortens undersökning. Den rätta dosen för dig räknas ut beroende på vilken kroppsdel som skall undersökas. Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 ml per patient. Denna dos kan upprepas. Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 ml.

Du kommer att övervakas noga under och minst 30 minuter efter injektionen av SonoVue.

Om du får för stor mängd av SonoVue

Det är inte sannolikt att du får en överdos eftersom SonoVue ges av en läkare. I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar av SonoVue är asällsynta och vanligvis inte allvarliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.

Informera genast din läkare om du noterar någon av följande biverkningar - du kan behöva medicinsk behandling:

• Tecken på allvarlig allergisk reaktion såsom svullnad av ansiktet, läppar, mun och svalg vilket gör det svårt att svälja eller andas; hudutslag; nässelfeber; svullnad av händer, fötter eller anklar.

Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Huvudvärk

• Domningar

• Yrsel

• Konstig smak i munnen

• Rodnad

• Obehag i bröstet

• Irritation i svalget

• Illamående

• Buksmärta

• Klåda,hudutslag

• Ryggsmärta

• Värmekänsla

• Lokal reaktion där injektionen gavs såsom: smärta eller onormal känsla vid injektionsstället

• Förhöjt blodsocker

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Sömnsvårigheter

• Smärta eller tryck över panna, käkar, näsa eller mellan ögonen

• Dimsyn

• Sänkt blodtryck

• Allmän smärta

• Bröstsmärtor

• Trötthet

• Allvarlig eller mindre allvarlig allergisk reaktion. Detta kan ( innebära hudrodnad, sänkt hjärtfrekvens och blodtryck, andnöd, medvetslöshet, hjärtstillestånd / hjärts- och andningsstillestånd eller mer allvarlig reaktion med andninssvårigheter och yrsel.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Blekhet

• I vissa fall av allergiska reaktioner hos patienter med kranskärlsjukdom (hjärtsjukdom) rapporterades otillräcklig syretillförsel till hjärtat samt hjärtstillestånd.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotek.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur SonoVue ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsföreskrifter.

Dispersionen av SonoVue skall ges till dig inom 6 timmar efter dess beredning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor

• Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglycerol, palmitinsyra.

Glassprutan innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

SonoVue är ett kit innehållande en injektionsflaska av glas med vitt pulver, en injektionspruta av glas med lösningsvätska samt ett överföringssystem.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077ZX Amsterdam
Holland

Tillverkare:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa 10010 (TO)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

12 juli 2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal

Om SonoVue inte används omedelbart efter beredning ska dispersionen skakas på nytt innan den dras upp i en spruta.

Läkemedlet är endast avsett för en undersökning. All oanvänd vätska som blir över efter undersökningen ska kastas.

Beredningsanvisningar:

Förpackning 02 (med separat MiniSpike överföringssystem CE 0123):

1. Koppla samman kolven med sprutan genom att skruva i den medsols.

2. Öppna MiniSpike förpackningen och ta bort förslutningen på sprutan.

3. Öppna överföringssystemets förslutning och koppla sprutan till överföringssystemet genom att vrida i den medsols.

4. Ta bort glaslocket från injektionsflaskan. Skjut in injektionsflakan i den genomskinliga muffen på överföringssystemet och tryck fast injektionsflaskan till systemet.

5. Töm sprutans innehåll i injektionsflaskan genom att trycka på kolven.

6. Skaka kraftigt i 20 sekunder för att blanda allt innehåll i injektionsflaskan för att få en vit mjölkig homogen vätska.

7. Vänd systemet upp och ner och dra upp SonoVue försiktigt i sprutan.

8. Skruva loss sprutan från överföringssystemet.

Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.

Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen

SonoVue dispersion ska ges inom sex timmar efter beredning.