Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Sivextro

200 mg filmdragerade tabletter
tedizolidfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sivextro är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sivextro
3. Hur du tar Sivextro
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sivextro ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Sivextro är och vad det används för

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Det används för att behandla vuxna med infektioner i huden och vävnaderna under huden.

Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

2. Vad du behöver veta innan du tar Sivextro

Ta inte Sivextro

• om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Sivextro om något av följande stämmer in på dig:

• om du har diarré, eller har haft diarré medan (eller upp till 2 månader efter att) du har tagit antibiotika tidigare.

• om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner”
  t.ex. linezolid, cykloserin).

• om du tar vissa läkemedel som kallas tricykliska eller SSRI:er (selektiva serotoninåterupptagshämmare) för att behandla depression, till exempel

  • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin och sertralin.

• om du tar vissa läkemedel som används för att behandla migrän och kallas ”triptaner”, till exempel sumatriptan och zolmitriptan.

• om du tar vissa läkemedel som kallas MAO-hämmare för att behandla depression, till exempel

  • fenelzin, isokarboxazid, selegilin och moklobemid.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.

Diarré

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen. Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först rådfråga din läkare.

Resistens mot antibiotika

Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling. Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion. Din läkare bestämmer om du ska få Sivextro för att behandla din infektion.

Vissa biverkningar har setts med en annan medlem av oxazolidinonklassen vid administrering under en period som var längre än den som rekommenderas för Sivextro. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:

• ett lågt antal vita blodkroppar

• anemi (lågt antal röda blodkroppar)

• blöder eller får blåmärken lätt

• förlorad känslighet i händer och fötter (till exempel domningar, stickningar/pirrningar eller kraftiga smärtor)

• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.

Andra läkemedel och Sivextro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:

• midazolam eller triazolam (används för att behandla ångest eller som muskelavslappnande medel)

• alfentanil eller fentanyl (används för att behandla svår smärta)

• pimozid (används för att behandla Tourettes syndrom och psykisk sjukdom)

• kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm)

• ciklosporin, sirolimus, takrolimus (används före eller efter transplantationskirurgi)

• warfarin (används som blodförtunnande medel eller för att behandla blodkoagel)

• efavirenz (används för att behandla hiv-infektion)

• digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)

• imatinib, lapatinib (används för att behandla cancer)

• metotrexat (används för att behandla cancer eller reumatoid artrit)

• sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar)

• topotekan (används för att behandla cancer)

• statiner som atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet)

• repaglinid, glibenklamid (används för att behandla högt blodsocker)

• bosentan (används för att behandla högt blodtryck i lungorna)

• valsartan, olmesartan (används för att behandla högt blodtryck)

Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel. Din läkare kan förklara närmare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är okänt om Sivextro utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du ammar ditt barn.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod när du tar Sivextro. Preventivmedel som frisätter hormoner (t.ex. p‑piller, p‑plåster, implantat och vissa intrauterina preventivmedel (IUD) kanske inte fungerar fullt ut när de tas tillsammans med detta läkemedel. Kvinnor som använder den här typen av hormonella preventivmedel måste använda ytterligare en barriärpreventivmetod (t.ex. kondomer eller pessar med spermiedödande medel). Kontakta läkare omedelbart om du blir gravid när du tar Sivextro.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.

3. Hur du tar Sivextro

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 200 mg tablett en gång dagligen i 6 dagar. Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat eller dryck.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Sivextro

Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit fler tabletter än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Sivextro

Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du ta dosen så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos. Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, rådfråga apotekspersonal.

Du ska ta alla 6 tabletterna för att slutföra behandlingskuren, även om du har missat en dos.

Om du slutar att ta Sivextro

Om du slutar att ta Sivextro utan att först rådfråga läkaren kan dina symtom förvärras. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående

• Kräkning

• Huvudvärk

• Klåda över hela kroppen

• Trötthet

• Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

• Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

• Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

• Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

• Abscess (svullen, varfylld knöl)

• Infektion, inflammation eller klåda i slidan

• Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

• Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

• Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

• Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

• Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar, ulkningar, klarrött blod i avföringen

• Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

• Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka

• Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)

• Svullna eller förstorade lymfknutor

• Allergisk reaktion

• Uttorkning

• Dålig kontroll av diabetes

• Onormal smakupplevelse

• Långsamma hjärtslag

• Feber

• Svullna fotleder och/eller fötter

• Urinen luktar onormalt, onormala blodprover

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Sivextro ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisteretiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tedizolidfosfat. En filmdragerad tablett innehåller 200 mg tedizolidfosfat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, povidon, krospovidon och magnesiumstearat inne i tablettkärnan. Filmdrageringen av tabletten innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sivextro är en oval, gul, filmdragerad tablett märkt med ”TZD” på ena sidan och ’200’ på den andra sidan.

Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

n. 1 – 03012

Anagni (FR) Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2016.

   

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.