Bipacksedel Sitagliptin Zentiva k.s., filmdragerad tablett 25 mg, 98 tablett(er)

Sitagliptin Zentiva k.s. innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).

Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.

Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och det insulin som kroppen producerar inte verkar så bra som det borde. Din kropp kan också bilda för mycket socker. När detta sker ansamlas socker (glukos) i blodet. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.

Sitagliptin som finns i Sitagliptin Zentiva k.s. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin (se avsnitt 4).

Om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Din läkare kan säga till dig att sluta ta Sitagliptin Zentiva k.s.

Tala om för din läkare om du har eller har haft:

• en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit)

• gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.

  Dessa medicinska tillstånd kan öka risken att få pankreatit (se avsnitt 4).

• typ 1-diabetes

• ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning)

• några tidigare eller nuvarande problem med njurarna

• en allergisk reaktion mot sitagliptin (se avsnitt 4).

Detta läkemedel verkar inte när blodsockret är lågt och orsakar därför sannolikt inte alltför lågt blodsocker. När detta läkemedel används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Din läkare kan då minska dosen av din sulfonureid eller ditt insulin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar digoxin (ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem). Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Sitagliptin Zentiva k.s.

Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda detta läkemedel. Det är inte effektivt hos barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 10 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet.

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och sömnighet har dock rapporterats, som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Samtidig användning av detta läkemedel tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan orsaka hypoglykemi, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig rekommenderad dos är:

• en filmdragerad tablett à 100 mg

• en gång dagligen

• genom munnen.

Om du har njurbesvär är det möjligt att läkaren förskriver lägre doser till dig (såsom 25 mg eller 50 mg).

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat och dryck.

Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Sitagliptin Zentiva k.s.

Om du fått i dig för stor mängd av den ordinerade dosen av detta läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbla doser av detta läkemedel under en och samma dag.

För att hålla ditt blodsocker under kontroll ska du fortsätta att ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerat behandlingen. Du bör inte sluta ta läkemedlet utan att prata med din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptin fosfatmonohydrat motsvarande 25 mg sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller   sitagliptin forfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg filmdragerad tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptin fosfatmonohydrat motsvarande 100 mg sitagliptin. 

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat (E485), magnesiumstearat (E470b).
  Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

• Sitagliptin Zentiva k.s. 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa med en diameter på cirka 5,6 mm.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 50 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, beige med en diameter på cirka 7,1 mm märkta med ”Z” på ena sidan.

• Sitagliptin Zentiva k.s. 100 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, orange till brun med en diameter på cirka 9,1 mm.

PVC/PVDC-aluminium blisterförpackning

PVC/PE/PVDC-aluminium blisterpakning

Förpackningsstorlekar: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

10237 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

DK-1962 Frederiksberg

Danmark

Info.nordics@zentiva.com