Bipacksedel: Information till användaren

Simvastatin Sandoz

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmdragerade tabletter
Simvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Simvastatin Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Sandoz
3. Hur du använder Simvastatin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Simvastatin Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simvastatin Sandoz är och vad det används för

Simvastatin Sandoz är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL kolesterol) och blodfetter så kallade triglycerider.

Simvastatin Sandoz ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL kolesterol). Simvastatin Sandoz tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack inlagring kan så småningom leda en till förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Simvastatin Sandoz används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi)

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kan även få annan behandling

• kranskärlssjukdom eller om du löper risk att utveckla kranskärlssjukdom (på grund av att du har diabetes, tidigare haft slaganfall eller andra kärlsjukdomar). Behandling med Simvastatin Sandoz kan leda till förlängd överlevnad genom att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, oavsett kolesterolmängden i ditt blod.

Hos de flesta ger högt kolesterol inga omedelbara symtom. Din läkare kan mäta din kolesterolnivå med ett enkelt blodprov. Besök din läkare regelbundet, följ upp din kolesterolnivå och diskutera dina mål med din läkare.

Simvastatin som finns i Simvastatin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Simvastatin Sandoz

Ta inte Simvastatin Sandoz

• om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverbesvär

• om du är gravid eller ammar

• om du tar läkemedel med ett eller flera av följande aktiva innehållsämnen:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling avsvampinfektioner)

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av infektioner)

  • HIV-proteashämmare såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid HIV-infektioner)

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

  • nefazodon (används vid behandling av depression)

  • kobicistat

  • gemfibrozil (används för att sänka kolesterolnivån)

  • ciklosporin (används ofta hos organtransplanterade patienter)

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

Ta inte mer än 40 mg Simvastatin Sandoz om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simvastatin Sandoz:

• om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• om du har en hög alkoholkonsumtion.

• om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simvastatin Sandoz kanske inte är rätt läkemedel för dig.

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för attbehandla bakteriella infektioner) via munnen eller via en injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Simvastatin Sandoz kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys).

• om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simvastatin Sandoz kan behöva göras under en kortare tid.

• om du är av asiatiskt usprung, då en annan dos kan gälla för dig.

Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simvastatin Sandoz, samt om du har några symtom på leverbesvär under behandling med Simvastatin Sandoz. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare vill kanske också ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat använda Simvastatin Sandoz.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simvastatin Sandoz, gäller särskilt för dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är också större hos vissa patienter. Tala med din läkare om något av följande gäller för dig:

• du har en hög alkoholkonsumtion

• du har njurbesvär

• du har besvär med sköldkörteln

• du är 65 år eller äldre

• du är kvinna

• om du någonsin har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel så kallade "statiner" eller fibrater

• du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av simvastatin har studerats hos pojkar i åldern 10 - 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3 ”Hur du tar Simvastatin Sandoz”).

Simvastatin har inte studerats hos barn under 10 års ålder.

För ytterligare information, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Simvastatin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simvastatin Sandoz tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför "Ta inte Simvastatin Sandoz").

• ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern)

• läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån)

• erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner).

• HIV proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av AIDS)

• boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

• nefazodon (används vid behandling av depression)

• läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat

• amiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär)

• lomitapid (används för att behandla ett allvarligtoch sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd)

• kolkicin (används vid behandling av gikt).

Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta ta detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om när det är säkert att börja ta Simvastatin Sandoz igen. Intag av Simvastatin Sandoz tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel utöver de som nämns ovan, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

• blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

• fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

• niacin (används också för att sänka kolesterolnivån)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

Tala om för läkare som förskriver ett nytt läkemedel till dig att du tar Simvastatin Sandoz.

Simvastatin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simvastatin Sandoz. Intag av grapefruktjuice bör undvikas.

Informera din läkare om du dricker stora mängder alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Simvastatin Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller om du tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid medan du använder Simvastatin Sandoz ska du genast sluta använda tabletterna och kontakta din läkare.

Ta inte Simvastatin Sandoz om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Simvastatin Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du bör ändå ha i åtanke att vissa personer har upplevt yrsel efter att de tagit simvastatin.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simvastatin Sandoz innehåller hjälpämnen

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Simvastatin Sandoz

Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig beroende på dina besvär, din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Sandoz.

Den rekommenderade dosen är en tablett via munnen en gång om dagen.

Vuxna:

Den vanligaste startdosen är 10, 20 eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer än 80 mg per dag.

Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

Användning för barn och ungdomar:

Den rekommenderade startdosen för barn (10–17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Administreringssätt:

Ta medicinen på kvällen. Du kan ta den med eller utan mat. Fortsätt att ta medicinen om inte din läkare har sagt till dig att sluta.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om din läkare har ordinerat Simvastatin Sandoz tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simvastatin Sandoz åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du använt för stor mängd av Simvastatin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du överdoserat ska din läkare vidta symptomatiska och stödjande åtgärder.

Om du har glömt att använda Simvastatin Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt behandlingen med den ordinerade dosen.

Om du slutar att använda Simvastatin Sandoz

Tala med din läkare eller apotekspersonalen eftersom ditt kolesteolvärde kan stiga igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av dessa allvarliga biverkningar uppstår, sluta ta ditt läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök en akutmottagning på närmsta sjukhus:

• muskelvärk, -ömhet, -svaghet eller -kramper. I sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

• överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive:

  • svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter

  • svår muskelvärk, vanligtvis i axlar och höfter

  • utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur

  • värk eller inflammation i lederna (reumatisk polymyalgi)

  • inflammation i blodkärl (vaskulit)

  • blåmärken av okänd orsak, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelutslag, hudkänslighet mot solbestrålning, feber, rodnad

  • andnöd (dyspne) och allmän sjukdomskänsla

  • lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)

• inflammation i levern med följande symtom: gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitlöshet och mycket sällan leversvikt.

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 användare):

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar eller svaghet i armar och ben

• huvudvärk, ”myrkrypningar”, yrsel

• matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, dyspepsi, diarré, illamående, kräkningar)

• utslag, klåda, håravfall

• svaghet

• förhöjningar av leverfunktionsvärden och ett muskelenzym (kreatininkinas)

• minnesförlust, förvirring.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10.000 användare):

• sömnsvårigheter

• dåligt minne.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information):

• erektionsbesvär

• depression

• inflammation i lungorna som orsakar andningsbesvär inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• problem med senor, ibland försvårad med bristning av senan

• muskelsvaghet som är ihållande.

Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

• sömnstörningar inkluderande mardrömmar

• sexuella problem

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

5. Hur Simvastatin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret/tablettburken efter ”Utg.dat.” eller ”Exp”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Blister:

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Tablettburk:

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

10 mg:

• Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: stärkelse pregelatiniserad, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), askorbinsyra (E 300), citronsyra (E 330), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

20 mg:

• Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: stärkelsepregelatiniserad, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), citronsyra (E 330), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

40 mg

• Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 40 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, butylhydroxianisol (E 320), citronsyra (E 330), magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

80 mg

• Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 80 mg simvastatin.

• Övriga innehållsämnen är: askorbinsyra (E 300), butylhydroxianisol (E 320), mikrokristallin cellulosa, citronsyra (E 330), hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse (från majs), talk, titandioxid (E 171), indigotin/indigokarmin (E 132), aluminiumsalt och kinolingult (E 104).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg:

Simvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är ljusröddragerade, ovala, skårade, konvexa tabletter, märkta med SIM 10 på ena sidan. Simvastatin Sandoz 10 mg finns i följande förpackningar:

Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 70, 80, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 105 och 250 filmdragerade tabletter.

Tabletterna kan delas i två lika stora doser längs brytskåran.

20 mg:

Simvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter är orangedragerade, ovala, bikonvexa tabletter med brytskåra på båda sidor och märkt 20 på ena sidan. Simvastatin Sandoz 20 mg finns i följande förpackningar:

Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 70, 80, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 105 och 250 filmdragerade tabletter.

Tabletter kan delas i två lika stora doser längs brytskåran.

40 mg:

Simvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter är rödbrundragerade, bikonvexa tabletter med brytskåra på båda sidorna och märkta med 40 på ena sidan. Simvastatin Sandoz 40 mg finns i följande förpackningar:

Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 70, 80, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 105 och 250 filmdragerade tabletter.

Tabletterna kan delas i två lika stora doser längs brytskåran.

80 mg:

Simvastatin Sandoz 80 mg filmdragerade tabletter är ovala, skårade, konvexa tabletter med ljusgrön dragering, märkta SIM 80 på ena sidan. Simvastatin Sandoz finns i följande förpackningar:

Blister (Al/PVC)

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 70, 80, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter

Tablettburk av polyeten med skruvlock

Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar doser längs brytskåran.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Rumänien

eller

ACRAF SPA, Via Vecchia Del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-05-20