Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Orion Corporation

      Orionintie 1

      FI-02200 Esbo

      FINLAND


      Information lämnas av:

      Orion Pharma Animal Health

      Djupdalsvägen 7

      Box 520

      SE-192 05 Sollentuna

      Tel: +46 8 623 64 40


      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Sileo 0,1 mg/ml munhålegel hund

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.


      Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).

      4. INDIKATION(ER)

      För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Hunden ska inte få Sileo om den

      • har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom

      • är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

      • är dåsig på grund av tidigare medicinering.

      6. BIVERKNINGAR

      Sileo kan orsaka följande biverkningar.


      Vanliga reaktioner:

      • blekhet i slemhinnorna på applikationsstället

      • trötthet (sedering)

      • kräkningar

      • okontrollerad urinering.


      Mindre vanliga reaktioner:

      • ångest

      • svullnad runt ögonen

      • dåsighet

      • lös avföring.


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

      • mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

      • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

      • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).


      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Hund

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Sileo administreras på munslemhinnan mellan hundens kind och tandkött.

      Med en oralspruta ges Sileo i små doser (0,25 ml). Varje dos visas som en punkt på kolvstången. I doseringstabellen visas det antal punkter som ska ges i enlighet med hundens kroppsvikt.


      I nedanstående doseringstabell anges den dosvolym (i punkter) som ska administreras för motsvarande kroppsvikt. Om dosen för hunden överskrider sex punkter ska halva dosen administreras på munhåleslemhinnan på ena sidan av hundens mun och den andra hälften av dosen på den andra sidan. Överskrid inte den rekommenderade dosen.


      Doseringstabell

      Hundens kroppsvikt (kg)

      Antal punkter

      2,0–5,5

      1 ●

      5,6–12

      2 ●●

      12,1–20

      3 ●●●

      20,1–29

      4 ●●●●

      29,1–39

      5 ●●●●●

      39,1–50

      6 ●●●●●●

      50,1–62,5

      7 ●●●●●●●

      62,6–75,5

      8 ●●●●●●●●

      75,6–89

      9 ●●●●●●●●●

      89,1–100

      10 ●●●●●●●●●●


      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Doseringen ska utföras av en vuxen. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.


      Den första dosen ska ges så snart hunden uppvisar de första tecknen på oro, eller när ägaren upptäcker ett typiskt stimulus (t.ex. ljudet av fyrverkerier eller åska) som framkallar ångest eller rädsla hos hunden i fråga. Typiska tecken på ångest och rädsla är flämtande, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser, (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, kissar på olämpliga platser, okontrollerad avföring, salivering etc.

      Om händelsen som framkallar rädslan fortsätter och hunden visar tecken på oro och rädsla igen, kan en ny dos ges när 2 timmar har passerat från den tidigare dosen. Upp till fem doser av läkemedlet kan ges vid varje behandlingstillfälle.


      Se de detaljerade anvisningarna och bilderna i slutet av den här bipacksedeln.


      10. KARENSTIDER

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterkartongen direkt efter varje användning för barnsäkerhet och även för att skydda den från ljus.

      Sätt tillbaka hatten efter användning.

      Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på den orala sprutans etikett och ytterkartongen efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Hållbarhet för öppnad oral spruta: 4 veckor. Lägg till en anteckning på kartongen efter ”Efter öppning, använd senast ...” för att påminna dig när de 4 veckorna har passerat.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

      Till skillnad från de flesta andra läkemedel av sedda att tas via munnen är denna produkt inte avsedd att sväljas. I stället måste den placeras på slemhinnan mellan hundens kind och tandkött. Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen. Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv. Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.


      Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av medicineringen minska.


      Säkerheten vid användning av Sileo till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

      Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.


      Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.


      Vid hudkontakt ska huden omedelbart sköljas med stora mängder vatten. Avlägsna förorenade kläder. Vid kontakt med ögon eller munslemhinna, skölj med stora mängder rent vatten. Sök läkare om symtom uppstår.


      Personer med känd överkänslighet mot dexmedetomidin eller något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.


      Gravida kvinnor ska undvika kontakt med produkten. Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.


      Råd till läkare:

      Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist. Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter, däribland dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikulär arytmi har rapporterats. Eftersom effekterna är dosberoende är de mer uttalade hos små barn än hos vuxna. Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt. Den specifika alfa-2-adrenoceptorblockeraren, atipamezol, som är godkänd för användning på djur, har använts på människor men enbart experimentellt för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.


      Dräktighet och digivning:

      Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos djurslaget. Användning av produkten rekommenderas därför inte under dräktighet eller digivning.


      Andra läkemedel och Sileo:

      Informera veterinären om hunden står under någon annan medicinering.

      Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet kan förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras av veterinären.


      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

      Överdosering kan orsaka extrem trötthet. Om detta inträffar djuret ska hållas varmt.

      Vid en överdos ska en veterinär kontaktas så snart som möjligt.

      Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).


      Information för veterinären:

      Överskrid inte den rekommenderade dosen. Tecken på sedering (extrem trötthet) kan uppträda om dosen överskrids. Nivån och varaktigheten på sederingen är dosberonede. Om sedering inträffar ska hunden hållas varm.


      Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas. Blodtrycket minskar till något under normala nivåer. Andningsfrekvensen kan ibland minska. Högre doser av Sileo-gel än de rekommenderade kan även framkalla ett antal andra alfa-2 adrenoceptormedierade effekter, däribland mydriasis, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, tillfälliga AV-blockeringar, diures och hyperglykemi. En lätt minskning av kroppstemperaturen kan eventuellt iakttas.


      Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift, atipamezol (alfa-2-adrenoceptorblockerare). Vid överdosering beräknas den lämpliga dosen av atipamezol i mikrogram som 3 gånger (3 ggr) dosen av den dexmedetomidinhydroklorid i Sileo-gelen som har administrerats. Atipamezoldosen (vid koncentrationen 5 mg/ml) i milliliter är en sextondel (1/16) av dosvolymen Sileo-gel.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur du ska kassera mediciner som inte längre behövs. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2016-05-10 Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/).

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Anvisningar för dosering av gelen:


      Doseringsspruta

      Förbered en ny oralspruta före första dosering:

      Använd handskar

      1. ANVÄND HANDSKAR

      Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.

      Ta tag i kolvstången

      2. TA TAG I KOLVSTÅNGEN

      Håll den orala sprutan så att du kan se punktmarkeringarna på sprutans kolvstång. Håll i kolvstången med vänster hand.

      Lås upp

      3. LÅS UPP

      Håll i kolvstången med vänster hand och lås upp det gröna ringstoppet genom att vrida det mot dig tills det glider fritt.

      Flytta ringen

      4. FLYTTA RINGEN

      Flytta ringstoppet till kolvstångens motsatta ände.

      Lås

      5. LÅS

      Håll kolvstången i höger hand och lås ringstoppet genom att vrida det från dig.

      Dosval och dosering:

      Lås upp

      6. LÅS UPP

      Håll i kolvstången med höger hand och lås upp ringstoppet genom att vrida det mot dig. Dra inte i kolvstången!

      Flytta ringen

      7. FLYTTA RINGEN

      Flytta ringstoppet mot den andra änden av kolvstången för att välja korrekt dos baserat på veterinärens recept.

      Ställ in dosen och lås

      8. STÄLL IN DOSEN OCH LÅS

      Ställ in ringstoppet så att sidan närmast mot cylindern är i linje med graderingsmarkeringen (svart linje), och det antal punkter som krävs som visas mellan ringstoppet och cylindern. Lås ringstoppet genom att vrida det bort från dig. Se till att ringstoppet är låst före dosering.

      Dra i hatten

      9. DRA I HATTEN (HÅRT)

      Dra kraftigt i hatten medan du håller cylindern. Obs! Hatten sitter mycket hårt (dra, vrid inte). Spara hatten så att du kan sätta tillbaka den.

      Dosering i kinden


      Ska ej sväljas

      10. DOSERING I KINDEN

      Placera den orala sprutspetsen mellan hundens kind och tandköttet och pressa ned kolvstången tills ringstoppet gör att kolvstången att stoppas.

      VIKTIGT: Gelen ska inte sväljas. Om gelen sväljs har den eventuellt ingen effekt.


      SKA EJ SVÄLJAS

      Lägg tillbaka sprutan

      11. LÄGG TILLBAKA SPRUTAN I FÖRPACKNINGEN

      Sätt tillbaka hatten på den orala sprutan och lägg tillbaka den i ytterförpackningen eftersom produkten är ljuskänslig. Se till att kartongen är ordentligt stängd. Förpackningen ska alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Ta av handskarna och kassera dem.



      Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oralspruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en oralspruta). Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor finns också tillgängliga, men är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Sileo

    Munhålegel 0,1 mg/ml 3 milliliter Förfylld spruta

    • Varunummer: 480454
    • Tillverkare: Orion Pharma AB

    252,50 kr

    Jämförpris: 84,17 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?