Bipacksedel Sertralin Zentiva, filmdragerad tablett 50 mg, 100 tablett(er)

Den verksamma substansen i Sertralin Zentiva är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertralin Zentiva kan användas för att behandla:

• Depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna).

• Social fobi (hos vuxna).

• Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna).

• Paniksyndrom (hos vuxna).

• Tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionell traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertralin Zentiva.

Sertralin som finns i Sertralin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med sertralin.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar till exempel psykos).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertralin Zentiva.

har eller tidigare har haft något av följande:

• Om du har epilepsi (krampanfall) eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft en sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du har eller tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

• Om du har serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin (se “Andra läkemedel och Sertralin Zentiva”). (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Om du har lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertralin Zentiva. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Om du har leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertralin Zentiva.

• Om du har diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Sertralin Zentiva och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Om du tidigare har haft blödningsstörningar (lätt för att få blåmärken), eller om du är gravid (se “Graviditet, amning och fertilitet“) eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Sertralin Zentiva ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom (OCD). Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Barn och ungdomar” nedan).

• Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

• Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

• Om du har fått veta vid en undersökning av ditt hjärta att du har ett avvikande EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt QT-intervall.

• Om du har en hjärtsjukdom, låga kaliumnivåer eller låga magnesiumnivåer i blodet, fall av förlängt QT-intervall i släkten, låg hjärtfrekvens eller samtidigt använder läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Rastlöshet/akatisi

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna. Att öka dosen kan vara skadligt så om du utvecklar sådana symtom bör du tala med din läkare.

Utsättningsreaktioner

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Sertralin Zentiva och avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med Sertralin Zentiva ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du bör alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Sertralin Zentiva (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertralin Zentiva, eller också kan Sertralin Zentiva minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Intag av Sertralin Zentiva tillsammans med följande läkemedel kan ge allvarliga biverkningar:

• Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom), antibiotikumet linezolid samt metylenblått (för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Sertralin Zentiva tillsammans med dessa läkemedel.

• Läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos (pimozid). Använd inte Sertralin Zentiva tillsammans med pimozid.

• Läkemedel i substitutionsbehandling för opioidberoende (såsom buprenorfin). Läkemedel som innehåller buprenorfin kan interagera med Sertraline Zentiva och kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive muskler som styr ögons rörelse, agitation, hallucinationer, koma, överdriven svettning, tremor, överdrift av reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta läkare när du upplever sådana symtom.

Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma).

• Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

• Produkter som innehåller aminosyran tryptofan.

• Metamizol, ett läkemedel som används för att behandla smärta och feber.

• Läkemedel mot svår eller kronisk värk (opioider, t.ex. tramadol och fentanyl).

• Läkemedel som används vid narkos (t.ex. fentanyl, mivakurium och suxameton).

• Läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan).

• Blodförtunnande läkemedel (warfarin).

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (t.ex. metamizol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra).

• Lugnande medel (diazepam).

• Diuretika (kallas även urindrivande medel).

• Läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin).

• Läkemedel mot diabetes (tolbutamid).

• Läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lanzoprozol, pantoprozol och rabeprazol).

• Läkemedel mot mani och depression (litium).

• Andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin och fluvoxamin).

• Läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin).

• Läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor, eller för att reglera hjärtats hastighet och rytm (t.ex. verapamil, diltiazem, flekainid och propafenon).

• Läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin och erytromycin).

• Läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol).

• Läkemedel mot hiv/aids och hepatit C (proteashämmare som ritonavir och telaprevir).

• Läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi (cellgiftsbehandling) (aprepitant).

• Läkemedel som man vet kan öka risken för förändringar av den elektriska aktiviteten i hjärtat (t.ex. antipsykotika och antibiotika).

Sertralin Zentiva tabletter kan tas med eller utan måltid.

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertralin Zentiva.

Sertralin Zentiva bör inte tas i kombination med grapefruktjuice eftersom detta kan öka nivån av av sertralin i kroppen.

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar på att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Zentiva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertralin Zentiva till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras när du tar Sertralin Zentiva. De långsiktiga effekterna hos Sertralin Zentiva på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmåga (kognitiv förmåga) och beteende utvärderades i en långtidsstudie hos fler än 900 barn i åldern 6-16 år som följdes under en 3-årsperiod. Studieresultatet visade att barn som behandlas med sertralin generellt utvecklas normalt bortsett från en liten viktökning hos de som behandlades med en högre dos.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin Zentiva kommer bara att ges till dig när du är gravid om din läkare anser att nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för barnet.

Om du tar Sertralin Zentiva i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Sertralin Zentiva så att de kan ge dig råd om detta.

När läkemedel såsom Sertralin Zentiva används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan även få andra symtom som vanligtvis börjar inom de första 24 timmarna efter födseln, symtomen inkluderar:

• svårigheter att andas

• blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller kallt

• blåa läppar

• kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• spända eller slappa muskler

• darrningar, ryckningar eller kramper

• förstärkta reflexer

• irritabilitet

• lågt blodsocker.

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom eller om du är orolig för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Det finns belägg för att sertralin passerar över till bröstmjölk hos människa. Sertralin Zentiva bör bara ges till ammande kvinnor om din läkare anser att nyttan överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

• Depression och tvångssyndrom
  Vanlig effektiv dos är 50 mg dagligen. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget i intervall om åtminstone en vecka under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

• Paniksyndrom, social fobi och posttraumatiskt stressyndrom
  Behandlingen bör starta med 25 mg dagligen, och därefter ökas till 50 mg dagligen efter en vecka. Dosen kan sedan ökas med 50 mg i taget under ett antal veckor. Den maximalt rekommenderade dosen är 200 mg dagligen.

Sertralin Zentiva får endast ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år som lider av tvångssyndrom (OCD).

Tvångssyndrom:

Barn 6-12 år: rekommenderad startdos är 25 mg dagligen. Efter en vecka kan läkaren öka dosen till 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Ungdomar 13-17 år: rekommenderad startdos är 50 mg dagligen. Maximal dos är 200 mg dagligen.

Om du har lever- eller njurproblem, tala om det för din läkare och följ de anvisningar du får.

Administreringssätt

Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Sertralin Zentiva tabletter kan tas med eller utan mat.

Sertralin Zentiva 50 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sertralin Zentiva 100 mg: Skåran är endast till för att underlätta brytning och sväljning av tabletten. Inte för att dela den i lika doser.

Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel. Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.

Behandling av depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att du har märkt en förbättring.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och i sällsynta fall, medvetslöshet.

.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Sluta inte att ta Sertralin Zentiva, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertralin Zentiva under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertralin Zentiva, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är sertralin.
  Sertralin Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.
  Sertralin Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter: Varje tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E572).

  Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b) och propylenglykol (E1520).

Sertralin Zentiva 50 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, 10x5 mm, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och märkt ”L” på den andra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Sertralin Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, 10 mm, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan och märkt ”C” på den andra. Skåran är endast till för att underlätta brytning för att underlätta sväljning och inte för att dela upp i lika doser.

Transparent PVC/PVDC – Alu blister.

Förpackningsstorlek:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Zentiva S.A.

Theodor Pallady Bvd. No 50, 3 District

032266 Bukarest

Rumänien