Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Rotarix

      oralsuspension i förfylld oralapplikator
      rotavirusvaccin, levande
      sackaros

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig

      • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

      • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Rotarix är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
      3. Hur Rotarix ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Rotarix ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Rotarix är och vad det används för

      Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.


      Hur Rotarix fungerar:

      Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.


      När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.


      Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.

      2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix

      Rotarix ska inte ges:

      • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.

      • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment).

      • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination.

      • om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)

      • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat. En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först.

      • om ditt barn har diarré eller kräkningar. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat.

      Varningar och försiktighet

      Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om:

      • han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret

      • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom

      • han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat

      • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner


      Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).


      Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.

      Andra läkemedel och Rotarix

      Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.


      Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzaetyp b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner

      Rotarix med mat och dryck

      Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.

      Amning

      Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus. Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.

      Rotarix innehåller sackaros

      Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.


      3. Hur Rotarix ges

      Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.


      Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.


      Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.


      Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.


      När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.


      Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:


      • Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

        • diarré

        • irritabilitet


      • Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

        • magsmärtor, gaser

        • hudinflammation


      Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:

      • Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras). Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber

      • blod i avföringen

      • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination

      • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen. Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Rotarix ska förvaras

      Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).

      Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är:

        Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än 106,0 CCID50

        *producerat på Vero-celler

      • Övriga innehållsämnen i Rotarix är: sackaros (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros), dinatrium Adipat, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vatten

      Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:

      Oralsuspension i förfylld oral applikator.


      Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).


      Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

      Rue de l’Institut 89

      B-1330 Rixensart

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

      Lietuva

      GlaxoSmithKline Lietuva UAB

      Tel: + 370 5 264 90 00
      info.lt@gsk.com

      България

      ГлаксоСмитКлайн ЕООД

      Тел. + 359 2 953 10 34

      Luxembourg/Luxemburg

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

      Tél/Tel.: + 32 10 85 52 00

      Česká republika

      GlaxoSmithKline s.r.o.

      Tel: + 420 2 22 00 11 11

      cz.info@gsk.com

      Magyarország

      GlaxoSmithKline Ltd

      Tel: + 36-1-2255300

      Danmark

      GlaxoSmithKline Pharma A/S

      Tlf: + 45 36 35 91 00

      dk-info@gsk.com

      Malta

      GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

      Tel: + 356 21 238131


      Deutschland

      GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

      Tel: + 49 (0)89 360448701

      produkt.info@gsk.com

      Nederland

      GlaxoSmithKline BV

      Tel: + 31 (0)30 69 38 100

      nlinfo@gsk.com

      Eesti

      GlaxoSmithKline Eesti OÜ

      Tel: +372 667 6900

      estonia@gsk.com

      Norge

      GlaxoSmithKline AS

      Tlf: + 437 22 70 20 00

      firmapost@gsk.no

      Ελλάδα

      GlaxoSmithKline A.E.B.E

      Tηλ: + 30 210 68 82 100

      Österreich

      GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

      Tel.: + 43 1 970 75-0

      at.info@gsk.com

      España

      GlaxoSmithKline, S.A.

      Tel: + 34 902 202 700

      es-ci@gsk.com

      Polska

      GSK Services Sp. z o.o.

      Tel: + 48 (22) 576 9000

      France

      Laboratoire GlaxoSmithKline

      Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

      diam@gsk.com

      Portugal

      Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

      Tel: + 351 21 412 95 00
      FI.PT@gsk.com

      Hrvatska

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel.: + 385 (0)1 6051999

      România
      GlaxoSmithKline (GSK) SRL

      Tel: +40 (0)21 3028 208

      Ireland

      GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

      Tel: + 353 (0)1 4955000

      Slovenija

      GlaxoSmithKline d.o.o.

      Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

      medical.x.si@gsk.com

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 530 3700

      Slovenská republika

      GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

      Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

      recepcia.sk@gsk.com

      Italia

      GlaxoSmithKline S.p.A.

      Tel:+ 39 04 59 21 81 11

      Suomi/Finland

      GlaxoSmithKline Oy

      Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

      Finland.tuoteinfo@gsk.com

      Κύπρος

      GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

      Τηλ: + 357 22 39 70 00

      gskcyprus@gsk.com

      Sverige

      GlaxoSmithKline AB

      Tel: + 46 (0)8 638 93 00

      info.produkt@gsk.com

      Latvija

      GlaxoSmithKline Latvia SIA

      Tel: + 371 67312687

      lv-epasts@gsk.com

      United Kingdom

      GlaxoSmithKline UK

      Tel: + 44 (0)800 221 441

      customercontactuk@gsk.com



      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:

      Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.


      Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).

      Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.


      Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.


      Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Instruktioner för administrering av vaccinet:


      rotarix

      1. Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.


      rotarix_oral_2

      2. Detta vaccin är endast avsett för oraladministrering. Placera barnet i en tillbakalutad ställning. Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun mot insidan av kinden).


      rotarix_oral_3

      3. Får inte injiceras.


      Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Rotarix

    Oral suspension 10 styck Endosbehållare

    • Varunummer: 145319
    • Tillverkare: GlaxoSmithKline AB

    4.902 kr

    Jämförspris: 490,20 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?