Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Ropivacain Fresenius Kabi

      2 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
      Ropivakainhydroklorid
      natriumklorid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Ropivacain Fresenius Kabi är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacain Fresenius Kabi
      3. Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Ropivacain Fresenius Kabi ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Ropivacain Fresenius Kabi är och vad det används för

      Ropivacain Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid, som är en typ av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel. Dessa läkemedel är kemiska ämnen som bedövar en del av kroppen.


      Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning används hos vuxna och barn i alla åldrar för akut smärtlindring. Det bedövar delar av kroppen, t.ex. efter operation.


      Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används hos vuxna och barn över 12 år för att bedöva delar av kroppen. Det används för att förhindra att smärtan uppkommer eller för att ge smärtlindring. Den kan användas för att:

      • Bedöva delar av kroppen under operationer, bland annat kejsarsnitt

      • Lindra smärta under förlossning, efter operation eller efter en olycka


      Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacain Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacain Fresenius Kabi

      Du ska inte ges Ropivacain Fresenius Kabi

      • om du är allergisk mot ropivakainhydroklorid, andra så kallade lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

      • om du har låg blodvolym (hypovolemi). Detta mäts av sjukvårdspersonalen,

      • för injektion i ett blodkärl för att bedöva en viss del av kroppen,

      • för injektion i livmoderhalsen för att lindra förlossningssmärta.

      Varningar och försiktighet


      Barn


      Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

      • Hos nyfödda barn eftersom de är mer mottagliga för Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning.

      • Hos barn under 12 år då vissa injektioner med Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för att bedöva delar av kroppen inte är etablerade hos yngre barn.


      Ropivakain 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
      Hos barn till och med 12 år. Andra styrkor (2 mg/ml, 5 mg/ml) kan vara lämpligare.


      Var särskilt noga med att undvika injektion av Ropivacain Fresenius Kabi direkt i ett blodkärl för att undvika direkt toxisk effekt. Injektion ska inte göras i inflammerade områden.


      Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

      • om ditt allmäntillstånd är dåligt på grund av ålder eller andra faktorer,

      • om du har hjärtbesvär (partiellt eller totalt AV-block),

      • om du har svåra leverbesvär,

      • om du har svåra njurbesvär.

      Tala om för din läkare om du har något av dessa besvär eftersom dosen av Ropivacain Fresenius Kabi kan behöva anpassas.


      Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

      • om du lider av akutporfyri(problem med uppbyggnaden av rött blodpigment som i vissa fall ger neurologiska symtom).

      Tala om för din läkare om du själv eller någon i din släkt lider av porfyri eftersom ett annat anestetikum då kan behöva användas.

      Andra läkemedel och Ropivacain Fresenius Kabi

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Försiktighet ska iakttas om du får

      • andra lokalbedövningsmedel (t.ex. lidokain) eller medel som är strukturellt besläktade med lokalbedövningsmedel i form av amider, t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi), bland annat mexiletin eller amiodaron,

      • allmänanestetika eller opioider, t.ex. morfin eller kodein,

      • läkemedel som används för att behandla depressioner (t.ex. fluvoxamin),

      • vissa antibiotika (t.ex. enoxacin).

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om ropivakainhydroklorid har effekter under graviditet eller utsöndras i bröstmjölk.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Ropivacain Fresenius Kabi kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dagen efter att du har fått Ropivacain Fresenius Kabi.
      Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Ropivacain Fresenius Kabi innehåller natriumklorid

      Detta läkemedel innehåller högst 0,148 mmol (eller 3,4 mg) natrium per ml. Detta ska beaktas av patienter som står på natriumfattig kost.


      3. Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi

      Dosering
      Dosen beror på vad läkemedlet används för och även på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan ge effektiv bedövning (anestesi) av aktuellt område ska användas.


      Normaldos

      • för vuxna och barn över 12 år är mellan 2 mg och 300 mg ropivakainhydroklorid.

      • för spädbarn och barn (till och med 12 års ålder) är 1-2 mg per kg kroppsvikt.


      Administreringssätt
      Ropivacain Fresenius Kabi ges av läkare. Det ges genom injektion.


      Behandlingstid
      Administrering av ropivakainhydroklorid pågår normalt mellan 2 och 10 timmar vid bedövning före vissa kirurgiska ingrepp och kan pågå i upp till 72 timmar vid smärtlindring under eller efter ett kirurgiskt ingrepp.

      Om du har fått för stor mängd av Ropivacain Fresenius Kabi

      De första symtomen om du har fått för mycket ropivakainhydroklorid är vanligen problem med

      • hörsel och syn,

      • domning runt munnen,

      • yrsel och berusningskänsla,

      • stickningar,

      • talstörningar som kännetecknas av dålig artikulation (dysartri),

      • muskelstelhet, muskelryckningar, anfall (kramper),

      • lågt blodtryck,

      • långsam eller oregelbunden hjärtrytm.

      Dessa symtom kan föregå hjärtstillestånd, andningsstillestånd eller svåra anfall.
      Om du upplever något av dessa symtom eller tror att du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ska du omedelbart tala om det för läkaren sjukvårdspersonalen, eller Gift­information­centralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


      Vid akut förgiftning vidtar sjukvårdspersonalen lämpliga åtgärder.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:
      Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, angioneurotiskt ödem och urtikaria) är sällsynta. Eventuella symtom är bland annat

      • plötsligt utbrott av utslag,

      • kliande eller knöliga utslag (nässelfeber),

      • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen,

      • andfåddhet, pipande eller svårt att andas.

      Om du tror att Ropivacain Fresenius Kabi ger dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonal.


      Övriga eventuella biverkningar:


      Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

      • Lågt blodtryck (hypotoni). Detta kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.

      • Illamående


      Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

      • Huvudvärk, stickningar och domningar (parestesi), yrsel

      • Långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

      • Högt blodtryck (hypertoni)

      • Kräkning

      • Svårt att kissa (urinretention)

      • Ryggsmärta, feber, muskelstelhet


      Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

      • Oro

      • Vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi (se avsnitt 3 ovan, ”Om du har fått för stor mängd av Ropivakain Fresenius Kabi”). Symtomen är bland annat anfall (kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar (dysartri), muskelryckningar, darrningar och nedsatt känsel (hypoestesi).

      • Svimning (synkope)

      • Andningssvårigheter (dyspné)

      • Låg kroppstemperatur


      Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)

      • Hjärtstillestånd, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)


      Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacain Fresenius Kabi är bland annat:

      • Domning på grund av nervirritation som orsakas av nålen eller av injektionen. Normalt går domningen snabbt över.

      • Nervskador. Dessa kan i sällsynta fall ge bestående besvär.

      • Om för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ges i spinalvätskan kan hela kroppen bedövas.


      Barn
      Hos spädbarn och barn är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som uppträder mindre ofta hos spädbarn och barn (förekommer hos färre än 1 av 10 spädbarn och barn) och kräkning som uppträder oftare hos spädbarn och barn (förekommer hos fler än 1 av 10 spädbarn och barn).


      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      5. Hur Ropivacain Fresenius Kabi ska förvaras


      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Ropivacain Fresenius Kabi ska användas före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, ampullen efter EXP eller ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


      Använd inte Ropivacain Fresenius Kabi om en fällning syns i injektionsvätskan.


      Läkaren eller sjukhuset förvarar normalt Ropivacain Fresenius Kabi och ansvarar för kvaliteten på öppnad produkt som inte används omedelbart. De ansvarar dessutom för att oanvänt Ropivacain Fresenius Kabi tas om hand på rätt sätt.


      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen tar hand om läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      • Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid 2 mg/ml, 7,5 mg/ml eller 10 mg/ml.
        En 10 ml polypropylenampull innehåller 20 mg, 75 mg eller 100 mg ropivakain (i form av hydroklorid).
        En 20 ml polypropylenampull innehåller 40 mg, 150 mg eller 200 mg ropivakain (i form av hydroklorid).

      • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


      Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
      Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, finns i 10 ml och 20 ml transparanta polypropylenampuller.


      Förpackningsstorlekar:
      1, 5, 10 ampull(er) i blisterförpackning


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      Innehavare av godkännande av försäljning:
      Fresenius Kabi AB
      751 74 Uppsala


      Tillverkare:
      Fresenius Kabi Norge AS
      Postboks 430
      N-1753 Halden
      Norge


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2014-02-19


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Hantering
      Ropivacain Fresenius Kabi ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi (se avsnitt 3).


      Hållbarhet
      Hållbarhet i oöppnad förpackning
      3 år


      Hållbarhet i öppnad förpackning
      Av mikrobiologiska skäl bör öppnad produkt användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användare för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2-8°C.
      Ropivacain Fresenius Kabi produkter är fria från konserveringsmedel och endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.


      Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.


      Intakt behållare får inte autoklaveras igen.


      Dosering


      Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning


      Vuxna och barn över 12 år


      Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för de vanligare nervblockaderna. Den lägsta möjliga dos för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens fysiska status är viktiga när dosen bestäms.


      Koncen­tration

      mg/ml

      Volym

      ml

      Dos

      mg

      Tillslag

      minuter

      Duration

      timmar

      Lumbalepiduraladministrering

      Bolusdos

      2,0

      10–20

      20–40

      10–15

      0,5–1,5

      Intermittenta injektioner (påfyllnads­dos) (vid t.ex. vaginal förlossning)

      2,0

      10–15 (med minsta intervall 30 minuter)

      20–30

      Kontinuerlig infusion vid t.ex. vaginal förlossning

      2,0

      6–10 ml/h

      12–20 mg/h

      n/a

      n/a

      Postoperativ smärtlindring

      2,0

      6–14 ml/h

      12–28 mg/h

      n/a

      n/a

      Thorakalepiduraladministrering

      Kontinuerlig infusion (postoperativ smärtlindring)

      2,0

      6–14 ml/h

      12–28 mg/h

      n/a

      n/a

      Regionala nervblockader

      (t.ex. mindre nervblockader och infiltration)

      2,0

      1–100

      2,0–200

      1–5

      2–6

      Perifera nervblockader
      (femoralisblockad eller interskalenblockad)

      Kontinuerlig infusion eller intermittenta injektioner (t.ex. för postoperativ smärtlindring)

      2,0

      5–10 ml/h

      10–20 mg/h

      n/a

      n/a

      n/a = inte tillämpbar (not applicable)


      Administreringssätt
      Perineural och epidural administrering genom injektion.


      Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. När en stor dos ska injiceras rekommenderas en testdos på 3-5 ml 2% lidokain med adrenalin 1:200 000. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan t.ex. ge en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen och en oavsiktlig intratekal injektion kan ge tecken på spinalblockad.


      Aspirering ska göras före och under administrering av huvuddosen, vilken ska injiceras långsamt eller med ökande doser, med en hastighet på 25-50 mg/min, under noggrann övervakning av patientens vitala funktioner och kontinuerlig verbal kontakt med patienten. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.


      Vid epiduralblockad för kirurgi har engångsdoser på upp till 250 mg ropi­vakain­hydro­klorid använts och tolererats väl.


      Vid blockad av plexus brachialis har en engångsdos på 300 mg ropi­vakain­hydro­klorid använts i ett begränsat antal patienter och tolererats väl.


      Vid förlängd blockad, antingen genom kontinuerlig infusion eller genom upprepade bolusinjektioner, måste risken för toxiska plasmanivåer eller lokala nervskador beaktas. Kumulativa doser på upp till 675 mg ropi­vakain­hydro­klorid för kirurgi och postoperativ smärtlindring administrerat under 24 timmar tolererades väl hos vuxna, såsom postoperativ kontinuerlig epidural infusion med hastigheter på 28 mg/timme under 72 timmar. Hos ett begränsat antal patienter har högre doser, upp till 800 mg per dag, administrerats med relativt få biverkningar.


      För behandling av postoperativ smärta kan följande teknik rekommenderas: om inte påbörjat preoperativt, induceras epiduralblock med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml via en epidural kateter. Smärtlindring underhålls med infusion av Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml. Infusionshastigheter på 6-14 ml (12-28 mg) per timme ger en adekvat smärtlindring vid måttlig till svår postoperativ smärta och i de flesta fall ses endast svag icke-progressiv motorblockad. Maximal duration för epiduralblockad är 3 dagar. Det är dock viktigt att monitorera den analgetiska effekten, och ta bort katetern så snart smärtnivån tillåter. Med denna teknik erhålles en signifikant minskning av behovet av kompletterande opioidbehandling.


      I kliniska studier har man administrerat ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml, enbart eller i kombination med fentanyl 1-4 μg/ml, som en epidural infusion för postoperativ smärtlindring i upp till 72 timmar. Kombinationen av ropi­vakain­hydro­klorid och fentanyl gav bättre smärtlindring, men orsakade opioida biverkningar. Kombinationen av ropi­vakain­hydro­klorid och fentanyl har endast undersökts med ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml.


      Vid långvariga perifera nervblockader som utförs antingen som kontinuerlig infusion eller genom upprepade injektioner måste man beakta risken för uppkomst av toxiska plasmakoncentrationer eller lokal nervskada. I kliniska studier etablerades femoralisblockad med 300 mg ropi­vakain­hydro­klorid 7,5 mg/ml och interskalen blockad med 225 mg ropi­vakain­hydro­klorid 7,5 mg/ml inför kirurgiskt ingrepp. Smärtlindring upprätthölls därefter med ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml. Infusionshastigheter eller intermittenta injektioner på 10-20 mg per timme under 48 timmar gav tillfredställande smärtlindring och tolererades väl.


      Koncentrationer över 7,5 mg/ml ropi­vakain­hydro­klorid har inte dokumenterats vid kejsarsnitt.


      Nedsatt njurfunktion
      Vanligtvis är det inte nödvändigt att justera dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion, vid engångsdoser eller korttidsanvändning.


      Nedsatt leverfunktion
      Ropi­vakain­hydro­klorid metaboliseras i levern och ska därför användas med försiktighet hos patienter med allvarlig leversjukdom. Vid upprepad dosering kan doserna behöva minskas på grund av fördröjd eliminering.


      Barn från 0 till och med 12 års ålder

      Koncen­tration

      mg/ml

      Volym

      ml/kg

      Dos

      mg/kg

      Kaudal epiduralblockad

      För blockad nedanför T12, till barn upp till 25 kg

      2,0

      1

      2

      Kontinuerligepiduralinfusion

      Till barn upp till 25 kg

      0 -6 månader

      Bolusdosa

      2,0

      0,5–1

      1–2

      Infusion upp till 72 timmar

      2,0

      0,1 ml/kg/h

      0,2 mg/kg/h

      6 – 12 månader

      Bolusdosa

      2,0

      0,5–1

      1–2

      Infusion upp till 72 timmar

      2,0

      0,2 ml/kg/h

      0,4 mg/kg/h

      1 – 12 år

      Bolusdosb

      2,0

      1

      2

      Infusion upp till 72 timmar

      2,0

      0,2 ml/kg/h

      0,4 mg/kg/h

      De i tabellen angivna doserna ska ses som riktlinjer för användning hos barn. Det föreligger individuella variationer. Hos barn med en hög kroppsvikt är ofta en gradvis sänkning av dosen nödvändig, och ska baseras på idealvikten. Volymen för kaudal epiduralblockad och för epidurala bolusdoser bör inte överstiga 25 ml hos någon patient. Standardreferenslitteratur ska konsulteras både när det finns faktorer som kräver specifika blockadtekniker och när det finns individuella patientförutsättningar.
      a) Doser i det nedre dosintervallet rekommenderas till torakal epiduralblock, medan doser i övre dosintervallet rekommenderas till lumbal eller kaudal epiduralblock.
      b) Rekommenderas för lumbalt epiduralblock. Det rekommenderas att bolusdoserna för torakal epidural smärtlindring minskas.


      Spädbarn och barn 1-12 år:


      De föreslagna ropivakaindoserna för perifer nervblockad i spädbarn och barn kan användas som riktlinjer för användning till barn utan allvarlig sjukdom. Konservativa doser och noggrann övervakning rekommenderas för barn med allvarlig sjukdom.


      Enstaka injektioner för perifer nervblockad (t.ex. ilioinguinala nervblockad, plexus brachialis-blockad) bör inte överstiga 2,5-3,0 mg/kg.


      För kontinuerlig infusion för perifer nervblockad rekommenderas 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) upp till 72 timmar.


      Användning av ropivakain hos prematura barn har inte studerats.


      Administreringssätt
      Epidural administrering genom injektion.


      Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. Patientens vitala funktioner ska övervakas noggrant under injektionen. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.


      En kaudal epiduralinjektion av ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml ger tillräcklig postoperativ smärtlindring nedanför T12 hos de flesta barn, när dosen 2 mg/kg ges som 1 ml/kg. Volymen av den kaudala epiduralinjektionen kan justeras för att styra utbredningen av den sensoriska blockaden, enligt rekommendationer i standardreferenslitteratur. Doser upp till 3 mg/kg givna som 3 mg/ml har använts hos barn äldre än 4 år. Denna koncentration är dock associerad med en högre frekvens motorblock.


      Det rekommenderas att den beräknade dosen av lokalanestetika ges som avdelade doser, oavsett administreringsväg.


      Om infusion av ropi­vakain­hydro­klorid rekommenderas kan Ropivacain Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning, användas.


      Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml och Ropivakain Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning


      Vuxna och barn över 12 år


      Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för de vanligare nervblockaderna. Den lägsta möjliga dos för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens fysiska status är viktiga när dosen bestäms.


      Koncen­tration

      mg/ml

      Volym

      ml

      Dos

      mg

      Tillslag

      minuter

      Duration

      timmar

      KIRURGISK ANESTESI

      Lumbalepiduraladministrering

      Kirurgi

      7,5

      15-25

      113-188

      10-20

      3-5

      10,0

      15-20

      150-200

      10-20

      4-6

      Kejsarsnitt

      7,5

      15-20

      113-1501)

      10-20

      3-5

      Torakalepiduraladministrering

      För att etablera blockad för postoperativ smärtlindring

      7,5

      5-15 (beroende på injektions-nivå)

      38-113

      10-20

      n/a2)

      Stora nervblockader*

      Plexus brachialis blockad

      7,5

      30-40

      225-3003)

      10-25

      6-10

      Regionala nervblockader

      (t.ex. mindre nervblockader och infiltration)

      7,5

      1-30

      7,5-225

      1-15

      2-6

      *Avseende stora nervblockader kan dosrekommendationer endast ges för plexus brachialis-blockad. För andra stora nervblockader kan lägre doser behövas. Det finns idag ingen erfarenhet av specifika dosrekommendationer för andra blockader.
      1) Ökande doser ska användas, med en startdos på ca 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) som ges under 3-5 minuter. Två extra doser, totalt ytterligare 50 mg, kan ges om nödvändigt.
      2) n/a = inte tillämpbar (not applicable)
      3) Dosen för stora nervblockader måste anpassas beroende på administreringsställe och patientens status. Interskalen och supraklavikulär plexus brachialis-blockad kan vara förknippade med en högre frekvens av allvarliga biverkningar, oavsett vilken typ av lokalanestetika som används.


      Administreringssätt
      Perineural och epidural administrering genom injektion.


      Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. När en stor dos ska injiceras rekommenderas en testdos på 3-5 ml 2% lidokain med adrenalin 1:200 000. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan t.ex. ge en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen och en oavsiktlig intratekal injektion kan ge tecken på spinalblockad.


      Aspirering ska göras före och under administrering av huvuddosen, vilken ska injiceras långsamt eller med ökande doser, med en hastighet på 25-50 mg/min, under noggrann övervakning av patientens vitala funktioner och kontinuerlig verbal kontakt med patienten. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.


      Vid epiduralblockad för kirurgi har engångsdoser på upp till 250 mg ropi­vakain­hydro­klorid använts och tolererats väl.


      Vid blockad av plexus brachialis har en engångsdos på 300 mg ropi­vakain­hydro­klorid använts i ett begränsat antal patienter och tolererats väl.


      Vid förlängd blockad, antingen genom kontinuerlig infusion eller genom upprepade bolusinjektioner, måste risken för toxiska plasmanivåer eller lokala nervskador beaktas. Kumulativa doser på upp till 675 mg ropi­vakain­hydro­klorid för kirurgi och postoperativ smärtlindring administrerat under 24 timmar tolererades väl hos vuxna, såsom postoperativ kontinuerlig epidural infusion med hastigheter på 28 mg/timme under 72 timmar. Hos ett begränsat antal patienter har högre doser, upp till 800 mg per dag, administrerats med relativt få biverkningar.


      För behandling av postoperativ smärta kan följande teknik rekommenderas: om inte påbörjat preoperativt, induceras epiduralblock med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml via en epidural kateter. Smärtlindring underhålls med infusion av Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml. Infusionshastigheter på 6-14 ml (12-28 mg) per timme ger en adekvat smärtlindring vid måttlig till svår postoperativ smärta och i de flesta fall ses endast svag icke-progressiv motorblockad. Maximal duration för epiduralblockad är 3 dagar. Det är dock viktigt att monitorera den analgetiska effekten, och ta bort katetern så snart smärtnivån tillåter. Med denna teknik erhålles en signifikant minskning av behovet av kompletterande opioidbehandling.


      I kliniska studier har man administrerat ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml, enbart eller i kombination med fentanyl 1-4 μg/ml, som en epidural infusion för postoperativ smärtlindring i upp till 72 timmar. Kombinationen av ropi­vakain­hydro­klorid och fentanyl gav bättre smärtlindring, men orsakade opioida biverkningar. Kombinationen av ropi­vakain­hydro­klorid och fentanyl har endast undersökts med ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml.


      Vid långvariga perifera nervblockader som utförs antingen som kontinuerlig infusion eller genom upprepade injektioner måste man beakta risken för uppkomst av toxiska plasmakoncentrationer eller lokal nervskada. I kliniska studier etablerades femoralisblockad med 300 mg ropi­vakain­hydro­klorid 7,5 mg/ml och interskalen blockad med 225 mg ropi­vakain­hydro­klorid 7,5 mg/ml inför kirurgiskt ingrepp. Smärtlindring upprätthölls därefter med ropi­vakain­hydro­klorid 2 mg/ml. Infusionshastigheter eller intermittenta injektioner på 10-20 mg per timme under 48 timmar gav tillfredställande smärtlindring och tolererades väl.


      Koncentrationer över 7,5 mg/ml ropi­vakain­hydro­klorid har inte dokumenterats vid kejsarsnitt.


      Nedsatt njurfunktion
      Vanligtvis är det inte nödvändigt att justera dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion, vid engångsdoser eller korttidsanvändning.


      Nedsatt leverfunktion
      Ropi­vakain­hydro­klorid metaboliseras i levern och ska därför användas med försiktighet hos patienter med allvarlig leversjukdom. Vid upprepad dosering kan doserna behöva minskas på grund av fördröjd eliminering.


      Barn till och med 12 år
      Användningen av ropivakain 7,5 och 10 mg/ml kan vara förknippade med systemiska och centrala toxiska händelser i barn. Lägre styrkor (2 mg/ml, 5 mg/ml) är lämpligare för administrering till denna patientgrupp.


      Kirurgisk anestesi (t.ex. epidural administrering) kräver i allmänhet högre koncentrationer och doser. Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml-formuleringen rekommenderas för epidural anestesi när ett fullständigt motorblock är viktig för operationen. För smärtlindring (t.ex. epidural administrering för akut smärtlindring) rekommenderas de lägre koncentrationerna och doserna.


      Inkompatibiliteter
      Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
      Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakainhydroklorid är svårlösligt vid pH över 6,0.


      Destruktion
      Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Ropivacain Fresenius Kabi

    Injektionsvätska, lösning 7,5 mg/ml 5 x 20 milliliter Ampull

    • Varunummer: 122369
    • Tillverkare: Fresenius Kabi AB

    291 kr

    Jämförspris: 2,91 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?