Bipacksedel Rivaroxaban Orion, filmdragerad tablett 15 mg, 1 x 28 tablett(er)

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Rivaroxaban Orion och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaroxaban Orion.

Var särskilt försiktig med Rivaroxaban Orion

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

• svår njursjukdom för vuxna, och måttlig till svår njursjukdom för barn och ungdomar eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

• om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaroxaban Orion”)

• blödningsrubbningar

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

• mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

• problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

• en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Orion. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Orion före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

• är det mycket viktigt att ta Rivaroxaban Orion före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

• tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Rivaroxaban Orion 15 mg eller 20 mg tabletter rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 30 kg. Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaroxaban Orion hos barn och ungdomar för användningsområdena för vuxna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

• Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

• dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Orion, eftersom effekten av Rivaroxaban Orion kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaroxaban Orion, eftersom effekten av Rivaroxaban Orion kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaroxaban Orion och om du behöver övervakas noggrannare.

Ta inte Rivaroxaban Orion om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaroxaban Orion. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Rivaroxaban Orion kan orsaka yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 20,5 mg och 27,3 mg laktos (som monohydrat) i 15 mg respektive 20 mg tabletterna. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Andra hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dosen Rivaroxaban Orion beror på kroppsvikt och kommer att beräknas av läkaren.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på mellan 30 kg och under 50 kg är en Rivaroxaban Orion 15 mg-tablett en gång dagligen.

• Rekommenderad dos för barn och ungdomar med en kroppsvikt på 50 kg eller mer är en Rivaroxaban Orion 20 mg-tablett en gång dagligen.

Ta varje dos Rivaroxaban Orion med dryck (t.ex. vatten eller juice) under en måltid. Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag. Överväg att ställa ett larm som påminner dig.

För föräldrar eller vårdnadshavare: se till att barnet får i sig hela dosen.

Då Rivaroxaban Orion-dosen är baserad på kroppsvikt är det viktigt att komma till inbokade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras om vikten förändras.

Justera aldrig Rivaroxaban Orion-dosen på egen hand. Läkaren kommer att justera dosen vid behov.

Dela inte tabletten i ett försök att få en lägre dos. Om en lägre dos är nödvändig eller om ett barn eller en ungdom har svårt att svälja tabletterna hela, använd andra former av Rivaroxaban Orion.

Om andra former inte är tillgängliga kan du krossa Rivaroxaban Orion-tabletten och blanda den med vatten eller äppelmos omedelbart före intag. Ät någonting efter att du intagit denna blandning. Vid behov kan läkaren också ge den krossade Rivaroxaban Orion-tabletten via en magsond.

Om du spottar ut dosen eller kräks

• mindre än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Orion, ta en ny dos

• mer än 30 minuter efter att du har tagit Rivaroxaban Orion, ta inte en ny dos. I detta fall, ta nästa Rivaroxaban Orion-dos vid den vanliga tidpunkten.

Kontakta läkaren om du upprepade gånger spottar ut dosen eller kräks efter att du har tagit Rivaroxaban Orion.

När du tar Rivaroxaban Orion

Ta tabletten/tabletterna varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.

Försök ta tabletten/tabletterna vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.

Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska fortsätta behandlingen.

För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i kroppen:

Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Rivaroxaban Orion tas vid de tider som läkaren talat om för dig.

• Vuxna, barn och ungdomar:
  Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

• Vuxna:
  Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaroxaban Orion.

Sluta inte ta Rivaroxaban Orion utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaroxaban Orion behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt observerades samma biverkningar hos barn och ungdomar som behandlades med Rivaroxaban Orion som hos vuxna och de var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstuationsblödning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid.

15 mg filmdragerade tabletter:

Tabletterna är röda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm, märkta med ”15” på en sida och släta på den andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i transparenta PVC/PVDC‑aluminium blisterförpackningar i kartonger med 10, 14, 28, 42, 98 eller 100 tabletter.

20 mg filmdragerade tabletter:

Tabletterna är mörkröda, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med ”20” på en sida och släta på den andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i transparenta PVC/PVDC‑aluminium blisterförpackningar i kartonger med 10, 14, 28, 42, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakien

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com