Bipacksedel: Information till användaren

Recrea

20 mg/ml kutan lösning
minoxidil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 8 månader. 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Recrea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea
3. Hur du använder Recrea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Recrea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Recrea är och vad det används för

Recrea innehåller minoxidil och används för behandling av tidiga och mindre uttalade former av ärftligt håravfall (androgen alopeci) hos män och kvinnor över 18 år. För män används Recrea även för att minska ytterligare håravfall.

Män

Recrea används för behandling av håravfall eller tunnhårighet på hjässan, som visas på bilderna nedan.

Den exakta verkningsmekanismen för preparatet är inte fullständigt känd. Yngre individer som tappat hår under en kortare period eller uppvisar mindre hudytor där håret blivit tunnare har de största utsikterna att svara på behandling med Recrea. Den som haft utbredda kala ytor i flera år eller uppvisar långt framskridet håravfall har mindre utsikter att dra nytta av behandlingen. Hos ca 4 av 5 män bromsas håravfallet upp och flertalet av de individer som använder Recrea får även någon form av håråterväxt. Effekt av behandlingen kan förväntas efter 2-4 månader, i vissa fall kortare eller längre tid.

Kvinnor

Recrea används för behandling av håravfall eller tunnhårighet på hjässan, som visas på bilderna nedan.

Den exakta verkningsmekanismen för preparatet är inte fullständigt känd. Ca 3 av 5 kvinnor får i varierande grad nytillväxt av hår.

Minoxidil som finns i Recrea kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea

Använd inte Recrea

• om du är allergisk mot minoxidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Recrea

• om du har en hjärtsjukdom som inkluderar onormal hjärtrytm eller hjärtfrekvens, kärlkramp eller bröstsmärta och/eller cirkulationsrubbningar.

Avbryt behandlingen med Recrea och kontakta läkare om något av följande symtom skulle uppträda:

• Bröstsmärtor

• Hög hjärtfrekvens (puls)

• Yrsel och/eller svimningstendens

• Plötslig, oförklarlig viktökning

• Svullnad i händer och fötter

• Kvarstående rodnad och irritation i hårbotten på de ställen som behandlats.

• Svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• Svårigheter att svälja

• Nässelutslag och andningssvårigheter

• Andra nya oväntade symtom

Du bör inte använda Recrea

• Om mönstret av håravfallet inte karaktäriseras av tillbakadragande hårfäste och/eller tunnhårighet på hjässan

• Om håravfall inte har drabbat någon annan i familjen

• Om du har börjat tappa hår plötsligt eller fläckvis

• Om du inte känner till orsaken till håravfallet

• Om du har röd, inflammerad, irriterad eller smärtande hårbotten

• Om håravfallet börjar i samband med förlossning

Skulle Recrea råka komma i kontakt med ögonen, munnen eller sår på huden rekommenderas sköljning med rikligt med kallt vatten.

Inandning av Recrea i form av sprayad aerosol bör undvikas.

Eftersom Recrea innehåller alkohol är det lättantändligt.

Användning av mer än den rekommenderade dosen eller tätare användning kommer inte att förbättra resultatet.

Fortsatt användning är nödvändig för att öka och bibehålla håråterväxten, annars kommer håravfallet tillbaka.

I början av behandlingen, efter 2-6 veckor, kan en tillfälligt ökad avstötning av hår förekomma. Om håravstötningen fortsätter under mer än två veckor bör man avbryta behandlingen.

Oönskad hårväxt på andra ställen av kroppen kan bero på att Recrea oavsiktligt kommit i kontakt med andra delar av huden än hårbotten.

Oavsiktligt intag av Recrea kan leda till allvarliga hjärtbiverkningar. Därför måste denna produkt förvaras oåtkomligt för barn.

Barn och ungdomar

Recrea rekommenderas inte till barn under 18 år. Uppgift om säkerhet och effekt saknas för personer under 18 år.

Andra läkemedel och Recrea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel även receptfria sådana.

Recrea ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras i hårbotten.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Säkerheten under graviditet är inte klarlagd. Recrea kutan lösning ska inte användas vid graviditet.

Amning

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Recrea ska inte användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Recrea kan orsaka yrsel eller lågt blodtryck. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apoteks-personal om du är osäker.

Recrea innehåller propylenglykol

Recrea innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

3. Hur du använder Recrea

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Håret ska vara helt torrt innan Recrea appliceras och samma sak gäller hårbotten. Med 12 timmars mellanrum (en gång på morgonen och en gång på kvällen) appliceras 1 ml direkt på hårbotten och fördelas över hela den yta som ska behandlas. Använd ej mer än 2 ml per dag och applicera ej oftare än två gånger dagligen (tätare applikationer påskyndar ej effekten).

Recrea ska alltid appliceras med hjälp av den medföljande applikatorn med eller utan spraytopp. Om fingrarna används för att fördela Recrea i hårbotten är det viktigt att tvätta händerna noga efteråt. För att inte påverka effekten av Recrea bör ett silikonfritt schampo användas vid hårtvätt (silikon kan också benämnas dimetikon).

Spraypump

1. Detta tillbehör fungerar bäst när Recrea ska appliceras över större ytor.

2. Avlägsna den stora yttre kapseln; avlägsna det mindre inre locket och kasta bort det.

3. Sätt i sprayapplikatorn i flaskan och skruva åt den ordentligt.

4. Rikta pumpen mot mitten av den yta som ska behandlas, tryck in pumpkolven en gång och sprid ut Recrea med hjälp av fingertopparna över hela den yta som ska behandlas. Genomför denna procedur 6 gånger för att applicera en dos, dvs 1 ml av lösningen. Undvik att andas in spraydimman. Sätt på den stora yttre kapseln på flaskan när den inte används.

5. Tvätta händerna ordentligt efteråt.

Förlängd spraytopp

1. Detta tillbehör fungerar bäst när Recrea appliceras över små områden av hårbotten eller under hår.

2. Spraypumpen måste vara fastsatt i flaskan när man använder den förlängda spraytoppen.

3. Avlägsna den stora yttre kapseln; avlägsna det mindre inre locket och kasta bort det.

4. Sätt i sprayapplikatorn i flaskan och skruva åt den ordentligt.

5. Avlägsna det mindre sprayhuvudet från toppen av sprayapplikatorn; montera den förlängda spraytoppsapplikatorn på spraystutsen och tryck ned kraftigt. Avlägsna den lilla kapseln i änden på den förlängda spraytoppen.

6. Efter att ha riktat applikatorn mot mitten av den yta som ska behandlas tryck in pumpkolven en gång och sprid ut Recrea med hjälp av fingertopparna över hela den yta som ska behandlas. Genomför denna procedur 6 gånger för att applicera en dos, dvs 1 ml av lösningen. Undvik att andas in sprayaerosolen. Sätt på den lilla kapseln i öppningen på den förlängda spraytoppen när den inte används.

7. Tvätta händerna ordentligt efteråt.

Behandlingstidens längd

Eftersom hårväxt är en långsam process behöver Recrea en viss tid för att verka. Vanligen krävs det kontinuerlig användning 2 gånger per dag under minst 2-4 månader innan effekten blir märkbar. I vissa fall kan det dock ta längre tid. Om ingen effekt syns inom 4 månader bör behandlingen avbrytas. För optimal effekt ska Recrea användas varje dag.

Om du har använt för stor mängd av Recrea

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning (ta om möjligt med dig behållaren med Recrea så att läkaren kan få en uppfattning om hur mycket barnet kan ha svalt).

Vid felanvändning eller särskild känslighet kan det finnas en risk för biverkningar på grund av ökat upptag genom huden. Vid oavsiktligt oralt (genom munnen) intag är de mest sannolika symtomen på överdosering av Recrea effekter på hjärta och kärl såsom exempelvis ökad hjärtfrekvens (puls), lågt blodtryck och onormal trötthet.

Om du har glömt att använda Recrea

Oroa dig inte om du glömmer en eller två applikationer. Fortsätt bara att använda produkten som om du inte hade missat dosen. Applicera inte dubbelt så mycket om du glömmer en dos.

Om du slutar att använda Recrea

Om behandlingen avbryts upphör effekten inom 3 till 4 månader och håravfallet återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Recrea och kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symtom – du kan behöva omedelbar läkarvård.

• svullnad i ansikte, läppar eller svalg som gör det svårt att svälja eller andas. Detta kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

• hjärtklappning, yrsel eller svimningsanfall

I början av behandlingen, efter 2-6 veckor kan en tillfälligt ökad avstötning av hår förekomma. Denna orsakas av att hårfolliklarna undergår förändring från ett sovande stadium (gamla hår) till en aktiv växande fas (nya hår). När denna nytillväxt startar lösgörs gamla hår från hårbotten vilket tar sig i uttryck i håravfall. Om håravstötningen fortsätter under mer än 2 veckor bör behandlingen avbrytas och kontakt tas med läkare.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): 

Huvudvärk

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Under behandlingen kan viss hudirritation uppkomma. Denna effekt som orsakas av de alkoholer (etanol och propylenglykol) som ingår i lösningen är i regel övergående. Om så inte visar sig vara fallet bör behandlingen avbrytas. Om man råkat få Recrea i ögonen, i munnen eller på skadad hud avlägsnas detta enklast genom att skölja med rikligt med kallt vatten.

Andnöd, svullna händer och fötter, inflammation i huden, klåda, utslag, viktökning samt oönskad hårväxt (på andra ställen än i hårbotten)

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Yrsel, illamående.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, bröstsmärta, hårsäcksinflammation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Allergiskt kontakteksem, överkänslighet, ögonirritation, lågt blodtryck, kräkning.

Reaktioner vid behandlingsstället som kan inkludera klåda, irritation, smärta, utslag, svullnad, torr hud och rodnad av hårbotten, öron eller ansikte. Reaktionerna kan ibland vara mer allvarliga och inkludera flagande hud, inflammation i huden, blåsbildning, blödning och sårbildning. 

Tillfälligt håravfall, förändringar av hårfärg och hårstruktur.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Recrea ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Brandfarligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är minoxidil. 1 ml Recrea innehåller 20 mg minoxidil.

• Övriga innehållsämnen är etanol (96 % w/w), propylenglykol och renat vatten. En flaska innehåller 60 ml lösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Recrea är en klar, färglös till ljusgul vätska.

De förpackningsstorlekar som finns är 1x 60 ml och 3x 60 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av

Meda OTC AB, Box 906, 170 09 Solna. Tel: 08-630 19 00

Tillverkare

Delpharm Tours, 37 170 Chambray-Lès-Tours, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-04-17