Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Recofol

      10 mg/ml injektions- / infusionsvätska, emulsion
      propofol

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa om den.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

      - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Recofol är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Recofol 10 mg/ml
      3. Hur du ges Recofol 10 mg/ml
      4. Eventuella biverkningar
      Hur Recofol 10 mg/ml ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Recofol är och vad det används för

      Recofol 10 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas allmänanestetika (narkosmedel). Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att sedera dig (så att du är sömnig, men inte sover helt).

      Recofol 10 mg/ml används:

      – för att starta och upprätthålla narkos hos vuxna och barn > 1 månad,

      – som lugnande medel till patienter > 16 års ålder som får konstgjord andning vid intensivvård

      – som lugnande medel till vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, - ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi


      2. Vad du behöver veta innan du använder Recofol 10 mg/ml

      Använd inte Recofol 10 mg/ml

      – om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter eller mot något av övriga innehållsämnen i Recofol 10 mg/ml.

      – läkemedlet får inte ges som lugnande medel i intensivvård till patienter som är 16 år eller yngre.

      Var särskilt försiktig med Recofol 10 mg/ml

      – om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter

      – om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner,

      – om du har stor övervikt,

      – om din blodvolym är för liten (hypovolemi),

      – om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, blodcirkulationen, njurarna eller levern,

      – om du har högt tryck i huvudet eller lågt blodtryck,

      – om du har problem med andningen,

      – om du har epilepsi,

      – om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade.


      Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.


      Recofol 10 mg/ml rekommenderas inte till nyfödda spädbarn.


      Recofol 10 mg/ml ska användas med särskild försiktighet till barn under 3 års ålder, även om - enligt tillängliga data - säkerheten med Recofol 10 mg/ml vid användning til denna åldergrupp inte anses annorlunda än den till barn över 3 års ålder. Se även avsnitt ”Använd inte Recofol”.


      Läkemedlet används inte om du får elbehandling.

      Andra läkemedel och Recofol 10 mg/ml

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


      Vissa mediciner kan dämpa andningen eller blodcirkulationen eller förlänga effekterna av propofol om de ges samtidigt med propofol:

      Smärtstillande mediciner, lugnande mediciner av bensodiazepintyp, narkosmedel i gasform, vissa lokalbedövningsmedel, fentanyl, andra läkemedel som i allmänhet ges före operationer.

      Å andra sidan kan den lugnande effekten av vissa av dessa läkemedel förstärkas.


      Hjärtfunktionen kan dämpas om vissa muskelavslappnande läkemedel (suxameton) eller motgift till dessa (neostigmin) ges tillsammans med propofol.


      Specifika organiska förändringar i hjärnan (leukoencefalopati) har rapporterats hos patienter som fått fettemulsioner, t.ex. Recofol 10 mg/ml, tillsammans med ciklosporin (en medicin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantation och för att hämma ett alltför kraftigt immunförsvar).


      Försäkra dig om att din läkare vet om du använder något av dessa läkemedel.

      Recofol 10 mg/ml med mat och dryck

      Alkohol och propofol förstärker varandras lugnande inverkan. Därför ska du inte ta alkohol strax före eller strax efter Recofol 10 mg/ml.

      Graviditet och amning

      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


      Recofol 10 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Stora doser ska i vilket fall som helst undvikas.

      Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Recofol 10 mg/ml. Bröstmjölk som utsöndras under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Kör inte bil och använd inte maskiner en tid efter en Recofol 10 mg/ml injektion eller infusion. Din läkare talar om för dig hur länge du ska vänta innan du kan köra bil eller använda maskiner igen.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

      Viktig information om något innehållsämne i recofol 10 mg/ml

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


      Detta läkemedel innehåller sojaolja. Om du är överkänslig mot jordnötter eller soja får du inte använda det här läkemedlet.


      3. Hur du ges Recofol 10 mg/ml

      Recofol 10 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare på intensivvårdsenheter


      Dosering

      Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.). Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt.


      Recofol 10 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (som dropp i en ven, vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Den kan ges antingen som en utspädd eller outspädd infusion. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet i form av en infusion.


      Recofol 10 mg/ml kan ges i högst 7 dygn


      Administreringssätt

      Du får Recofol 10 mg/ml som en injektion eller infusion, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener.


      Eftersom Recofol 10mg/ml inte innehåller konserveringsmedel, pågår en infusion från en och samma injektionsflaska inte längre än i 12 timmar.
      En infusion från en och samma injektionsflaska med utspädd Recofol 10 mg/ml pågår inte längre än i 6 timmar.


      Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges.

      Om du fått för stor mängd av Recofol 10 mg/ml

      Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt.


      Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion, blodcirkulation och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Recofol 10 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Eventuella biverkningar under pågående narkos


      Följande biverkningar kan förekomma vid narkos (medan du får injektionen eller när du är sömning eller nedsövd). Din läkare kommer att hålla uppsikt efter dessa biverkningar. Om de förekommer får du lämpilig behandling av din läkare.


      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

      – Smärta vid injektionsstället efter första injektionen. Smärtan kan minskas genom samtidig injektion av lidokain (lokalbedövningsmedel).


      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

      – Lågt blodtryck

      – Förändrad andningsrytm

      – Låndsam puls.


      Ovanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

      – Ryckningar och skakningar eller krampanfall (kan även förekomma vid uppvalnandet).


      Mycket ovanliga: förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer

      – Allergiska reaktioner inklusive att ansiktet, tungan eller halsen sväller upp, väsande andning, stigande och sjunkande blodtryck.

      – Vätskebildning i lungorna, vilket kan göra dig andfådd (kan även förekomma vid uppvaknandet).

      – Ovanlig färg på urinen (kan även förekomma vid uppvaknandet).


      Eventuella biverkningar efter narkosen


      Följande biverkningar kan förekomma efter narkosen (vid uppvaknandet eller efter att du har vaknat)

      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

      – Illamående

      – Illamående med kräkning

      – Huvudvärk.


      Ovanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

      – Blodproppar eller inflammation i ett blodkärl


      Mycket ovanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

      – Bukspottskörteliinflammation (pankreatit) som orsakar starka magsmärtor

      – Förlust av sexuell kontroll

      – Feber

      – Smärtor, svullnad och hudlesioner runt injektionsstället, om injektionen inte ges på rätt sätt.


      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

      – Hjärtsvikt

      – För mycket syra i blodet. Om detta inträffar kommer du eventuellt andas fortare

      – Ökad kaliumhalt i blodt

      – Hög halt i blodet av en sorts fetter som kallas lipider

      – Narkotikamissbruk och beroende, för det mesta drabbas vårdpersonal

      – Ofrivilliga rörelser

      – Svårigheter att andas

      – Onormalt EKG

      – Onormal hjärtrytm

      – Ett tillstånd av eufori

      – Förstoring av levern

      – Nedbrytning av muskelceller (rabdomyolys)

      – Njursvikt

      – Smärtor och svullnad injektionsstället, om injektionen inte ges på rätt sätt.


      I mycket sällsynta fall kan raffinerad sojaolja som finns i Recofol orsaka allergiska reaktioner.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via


      Läkemedelsverket

      Box 26

      SE-751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se

      Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      Hur Recofol 10 mg/ml ska förvaras

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvara ampullerna och injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.


      Recofol 10 mg/ml ska användas omedelbart sedan ampullen eller injektionsflaskan öppnats.


      Använd inte Recofol 10 mg/ml, om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      • Den aktiva substansen är propofol.


        En milliliter Recofol 10 mg/ml innehåller 10 mg propofol.

        En ampull med 20 ml innehåller 200 mg propofol.

        En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.

        En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1000 mg propofol.


      • Övriga innehållsämnen är:

        Ägglecitin,

        Glycerol,

        Medellånga triglycerider,

        Natriumoleat,

        Sojaolja, raffinerad,

        Vatten för injektionsvätskor.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Läkemedlet är en injektions-/infusionsvätska, emulsion.

      Emulsionen är en mjölkvit olja-i-vatten emulsion.

      Produkten saluförs i glasampuller med 20 ml som finns att få i förpackningar med 5 ampuller eller i injektionsflaskor av glas med 50 eller 100 ml, som finns att få i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Primex Pharmaceuticals Oy

      Mariankatu 21 C

      00170 Helsingfors

      Finland


      Tillverkare:

      B. Braun Melsungen AG

      Carl-Braun-Straße 1

      34212 Melsungen

      Tyskland

      Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen:

      Recofol 10 mg/ml:

      Recofol N 10 mg/ml: Cypern, Grekland, Malta, Nederländerna, Spanien

      Recofol 10 mg/ml: Norge, Sverige

      Propofol Primex 10 mg/ml: Danmark, Finland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2017-05-216


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      För komplett produktinformation hänvisas till produktresumén.


      • Administreringssätt

      Recofol 10 mg/ml administreras intravenöst genom injektion eller kontinuerlig infusion, antingen outspädd eller spädd med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml eller med natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml i infusionspåsar av PVC eller infusionsflaskor av glas.


      Förpackningarna ska skakas före användning.


      Om två lager kan urskiljas efter att produkten skakats bör den inte användas.


      Före användning ska ampullens hals eller ytan på flaskans gummipropp rengöras med sprit. Öppnade injektionsflaskor måste kasseras efter användning.

      Recofol 10 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, vilket medför ökad risk för tillväxt av mikroorganismer. Därför ska Recofol 10 mg/ml dras upp under aseptiska förhållanden i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter att ampullen har öppnats eller injektionsflaskans försegling har brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål. Både Recofol 10 mg/ml och infusionsutrustningen måste hållas bakteriefria under hela infusionsperioden.


      Eventuella tillsatser av läkemedel eller vätska under pågående infusion av Recofol 10 mg/ml ska tillföras nära kanylen. Recofol 10 mg/ml får inte administreras via infusionsaggregat med mikrobiologiskt filter.


      Innehållet i en ampull/injektionsflaska med Recofol 10 mg/ml och sprutor innehållande Recofol 10 mg/ml är avsedda för engångsbruk till en patient. Överblivet innehåll ska kasseras.


      Infusion av outspädd Recofol 10 mg/ml

      När Recofol 10 mg/ml ges i form av kontinuerlig infusion ska alltid byrett, droppräknare, sprutpump eller volymetrisk infusionspump användas för att kontrollera infusionstakten. På samma sätt som vid parenteral administrering av alla slags fettemulsioner, får kontinuerlig infusion av Recofol 10 mg/ml från ett och samma infusionssystem pågå i högst 12 timmar. Infusionsaggregatet och behållaren med Recofol 10 mg/ml måste kasseras och bytas ut minst var 12:e timme. Efter infusion eller byte av infusionssystem måste all överbliven Recofol 10 mg/ml kasseras.


      Infusion av spädd Recofol 10 mg/ml

      Vid infusion av spädd Recofol 10 mg/ml ska alltid byrett, droppräknare, sprutpump eller volymetrisk infusionspump användas för att kontrollera infusionstakten och undvika risk för oavsiktlig infusion av för stor volym spädd Recofol 10 mg/ml.


      Utspädningen får inte överstiga en del Recofol 10 mg/ml med 4 delar glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml, eller natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml (minsta propofolkoncentration 2 mg/ml). Blandningen ska beredas aseptiskt omedelbart före administrering och måste ges inom 6 timmar efter beredning.


      För att minska smärtan vid den första injektionen kan Recofol 10 mg/ml blandas med lidokain 1 % för injektion utan konserveringsmedel (blanda 20 delar Recofol 10 mg/ml med upp till 1 del lidokain för injektion 1 %).


      Propofol har använts i samband med spinal- och epiduralanestesi tillsammans med andra läkemedel som ofta används för anestesi (premedicinering, inhalationsanestetika, analgetika, muskelavslappnande medel, lokalbedövningsmedel), och inga farmakologiska inkompatibiliteter har påträffats.


      Propofol kan även användas som målstyrd infusion (Target Controlled Infusion). Sättet att räkna ut doseringen varierar beroende på vilken typ av apparat som används. Se tillverkarens bruksanvisning.


      Parenterala läkemedel måste inspekteras visuellt innan de administreras, och inga synliga partiklar får finnas. Om det finns synliga partiklar får lösningen inte användas.


      Alla oförbrukade produkter och allt avfall måste hanteras enligt lokala bestämmelser.


      Inkompatibiliteter

      Om Recofol 10 mg/ml har tillförts och ett av eller båda de muskelavslappnande medlen atrakurium eller mivakurium ska tillföras via samma infusionsaggregat rekommenderar vi att man först spolar igenom infusionsaggregatet.



      j

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Recofol

    Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion 10 mg/ml 10 x 50 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 531071
    • Tillverkare: Algol Pharma AB

    414 kr

    Jämförspris: 0,83 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?