Receptbelagd produkt
Logga in för att se och handla dina recept.
- Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
-
Källa: Fass.se
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Bipacksedel: Information till användarenRAVICTI
1,1 g/ml oral vätska
Glycerolfenylbutyrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad RAVICTI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI
3. Hur du tar RAVICTI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur RAVICTI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar1. Vad RAVICTI är och vad det används för
Ravicti innehåller den aktiva substansen ”glycerolfenylbutyrat”, som används för att behandla sex kända ”ureacykelrubbningar” (UCDs) hos vuxna och barn i åldern 2 månader och äldre. UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
Om ureacykelrubbningar
Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Normalt omvandlar kroppen överskottet av kväve i proteinet till ett restämne kallat ”ammoniak”. Levern tar bort ammoniak från kroppen genom en cykel kallad ”ureacykeln”.
Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte producera tillräckligt med leverenzymer för att ta bort överskottet av kväve.
Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen. Om ammoniak inte tas bort från kroppen kan det skada hjärnan och leda till låga medvetandenivåer eller koma.
Ureacykelrubbningar är sällsynta.
Hur Ravicti fungerar
Ravicti hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve. Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
2. Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI
Ta inte RAVICTI:
om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat
om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ravicti.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ravicti:
om du har problem med njurarna eller levern - skälet är att glycerolfenylbutyrat tas bort från kroppen via njurarna och levern
om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ravicti.
I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt. I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad. Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Ravicti måste användas tillsammans med en speciell lågproteindiet
Denna diet kommer att utformas för dig av din läkare och dietist.
Du måste följa denna diet nogrannt.
Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Andra läkemedel och RAVICTI
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat. Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
preventivmedel
Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
valproat - ett läkemedel för epilepsi
haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
probenecid - för att behandla höga nivåer av urinsyra i blodet som kan orsaka gikt (hyperurikemi)
lipashämmare – används för att behandla fetma
lipas vid bukspottkörtelersättningsbehandlingar
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare innan du tar Ravicti.
Graviditet, preventivmedel och amning
Om du är gravid, tala med läkare innan du tar Ravicti. Om du blir gravid medan du tar Ravicti, tala med läkare. Skälet är att det kan skada ditt ofödda barn.
Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Ravicti. Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Du ska inte ta Ravicti om du ammar. Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Ravicti kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner. När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk. Kör inte eller använd maskiner medan du har dessa biverkningar.
3. Hur du tar RAVICTI
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du måste följa en särskild proteinfattig diet under behandlingen med glycerolfenylbutyrat.
Hur mycket man ska ta
Läkaren talar om för dig hur mycket Ravicti du ska ta varje dag.
Din dagliga dos kommer att vara beroende av din storlek och vikt, mängden protein i din diet, och hur just din ureacykelrubbning ser ut.
Läkaren kan ge dig en lägre dos om du har njur- eller leverproblem.
Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Läkaren kan säga till dig att ta Ravicti mer än 3 gånger varje dag. Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag. Det måste gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Att ta detta läkemedel
Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta Ravicti oral vätska. Det kan tas på följande sätt:
via munnen
genom en sond som går genom magen (buken) till tarmarna - en så kallad gastrostomisond
genom en sond som går genom näsan till magen - en så kallad nasogastrisk sond
Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Ravicti och måltider
Ta Ravicti samtidigt med eller direkt efter en måltid. Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Att mäta upp dosen
Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
1.
Öppna flaskan med Ravicti genom att trycka ner locket och vrida till vänster.
2.
Skruva på den återförslutbara flasklocksadaptern på flaskan.
3.
Placera spetsen på den orala sprutan i den återförslutbara flasklocksadaptern.
4.
Vänd flaskan upp och ned med den orala sprutan fortfarande på plats.
5.
Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
OBS! Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
6.
Knacka på den orala sprutan för att avlägsna luftbubblor och se till att du har fyllt den med rätt mängd vätska.
7.
Svälj vätskan från den orala sprutan eller fäst den orala sprutan vid en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
8.
Viktigt: Tillsätt eller rör inte ned Ravicti i större mängder vätska, som vatten eller juice, då vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner. Om Ravicti tillsätts till vatten blir vätskan grumlig och du kanske inte får hela dosen.
9.
RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
10.
Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos. Använd en och samma orala spruta för alla doser som tas varje dag.
11.
När du har tagit hela din dos, drick lite vatten för att se till att du inte har kvar något läkemedel i munnen, eller använd en ny oral spruta för att spola gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden med 10 ml vatten. För att undvika att det kommer vatten i läkemedlet, ska sprutan som används till sköljning av gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden inte användas till uppmätning av doser av RAVICTI.
12.
Stäng hättan på den återförslutbara flasklocksadaptern.
13.
Viktigt: Skölj inte den återförslutbara flasklocksadaptern eller den orala sprutan mellan de dagliga doserna eftersom vatten gör så att glycerolfenylbutyrat bryts ner. Om RAVICTI kommer i kontakt med vatten kommer vätskan att få ett grumligt utseende. Förvara flaskan och den orala sprutan på en ren och torr plats mellan doseringstillfällena.
14.
Kassera den orala sprutan efter dagens sista dos. Återanvänd inte den orala sprutan till uppmätning av doser av RAVICTI en annan dag. Den återförslutbara flasklocksadaptern kan användas tills flaskan är tom. För varje ny flaska som öppnas bör en ny återförslutbar flasklocksadapter användas.
15.
Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska. Varje flaska ska kasseras efter 14 dagar.
Om du har tagit för stor mängd av Ravicti
Om du tar mer av detta läkemedel än du ska, tala med läkare.
Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
känsla av sömnighet, trötthet, yrsel eller ibland förvirring
huvudvärk
smakförändringar
hörselproblem
känsla av förvirring
försämrad förmåga att komma ihåg saker
befintliga neurologiska sjukdomar kan förvärras
Om du har glömt att ta Ravicti
Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg. Men, för vuxna, om nästa dos är om mindre än 2 timmar ska du hoppa över den och ta nästa dos som vanligt.
För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta Ravicti
Du kommer att behöva ta detta läkemedel och följa en särskild proteinfattig diet under hela ditt liv. Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för en läkare om:
du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
Andra biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
svullen mage eller magsmärta, förstoppning, diarré, halsbränna, gaser, illamående eller kräkning, smärta i munnen, kväljningar
svullnad i händer och fötter
känsla av trötthet, yrsel, huvudvärk eller skakningar
minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
blödningar mellan menstruationsperioderna, akne, onormal hudlukt
tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
muntorrhet, förändrat smaksinne
rapningar, magvärk, förändrad avföring som t.ex. oljig avföring, akut behov att få tömma tarmen, smärtsam avföring
hungerkänsla, viktförlust eller viktökning
ökad temperatur, värmevallningar
smärta i gallblåsa, urinblåsa eller ryggen
ledsvullnad, muskelspasmer, smärta i händer och fötter, hälsmärta
virusinfektion i magen
stickningar, känsla av stark rastlöshet, svårigheter att vakna, dåsighet, talsvårigheter, känsla av förvirring, nedstämdhet
menstruationsperioderna upphör eller är oregelbundna, hes röst, näsblod, nästäppa, halsont, håravfall, mer svettning än normalt, kliande utslag, ojämna hjärtslag, nedsatt sköldkörtelfunktion
tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
tester som visar högre nivåer av triglycerider, lågdensitetslipoprotein eller vita celler i blodet
tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
tester som visar att protrombintiden är förlängd
tester som visar låga albuminnivåer i blodet
räfflade naglar
Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie som omfattade 16 patienter som var yngre än 2 månader:
uppstötningar av maginnehåll
diarré
utslag
minskat antal röda blodkroppar
ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
gasbildning
förstoppning
förhöjda leverenzymnivåer
dålig aptit
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
5. Hur RAVICTI ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Ravicti efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar. Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är glycerolfenylbutyrat.
Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat. Detta motsvarar en densitet på 1,1 g/ml.
Det finns inga andra innehållsämnen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast. När du börjar behandlingen kommer apoteket att tillhandahålla ett startpaket som innehåller 1 flaska med RAVICTI, en återförslutbar flasklocksadapter och 7 orala sprutor i lämplig storlek för behandling i en vecka. Storleken på sprutan (1 ml, 3 ml eller 5 ml) ska ingå i din ordination. Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med annan flaska. Ytterligare CE-märkta orala sprutor, som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern, kan köpas på apotek. Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa. Efter den första behandlingen kommer du att erhålla ett standardpaket som innehåller 1 flaska med RAVICTI och en återförslutbar flasklocksadapter. Varje flaska ska slängas efter 14 dagar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Horizon Pharma Ireland Limited
Connaught House, 1st Floor,
1 Burlington Road,
Dublin 4, D04C5Y6
Irland
Tillverkare
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7,
Wye Valley Business Park,
Brecon Road,
Hay-on-Wye,
Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Storbritannien
Horizon Pharma GmbH
Joseph-Meyer-Str. 13-15
68167 Mannheim
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tél/Tel: + 32 2880 6119
e-mail: benelux@sobi.com
Lietuva
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o UAB CentralPharma Communications
Tel: +370 5 2430444
e-mail: centralpharma@centralpharma.lt
България
Cyидиш Орфан Биовитрум
Клон България ООД
Тел.: +359 2 437 4997
e-mail: mail.bg@sobi.com
Luxembourg/Luxemburg
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tél/Tel: + 32 2880 6119
e-mail: benelux@sobi.com
Česká republika
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Tel: +420 296 183 236
e-mail: mail.cz@sobi.com
Magyarország
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 998 9947
e-mail: mail.hu@sobi.com
Danmark
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
e-mail: mail.dk@sobi.com
Malta
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Τel: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
Deutschland
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Tel: +49 89 55066760
e-mail: mail.de@sobi.com
Nederland
Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Tel: + 32 2880 6119
e-mail: benelux@sobi.com
Eesti
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o CentralPharma Communications OÜ
Tel. +372 6 015 540
e-mail: centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Swedish Orphan Biovitrum AS
Tlf: +47 66 82 34 00
e-mail: mail.no@sobi.com
Ελλάδα
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Τηλ: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
Österreich
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Tel: +43 1 253 91 5584
e-mail: mail.de@sobi.com
España
Swedish Orphan Biovitrum S.L
Tel: + 34 913 91 35 80
e-mail: mail.es@sobi.com
Polska
Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel: +48 22 206 98 63
e-mail: mail.pl@sobi.com
France
Swedish Orphan Biovitrum SARL
Tél: +33 1 85 78 03 40
e-mail: mail.fr@sobi.com
Portugal
Swedish Orphan Biovitrum S.L
Tel: + 34 913 91 35 80
e-mail: mail.es@sobi.com
Hrvatska
SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna Podružnica Zagreb
Tel: +385 1 7776 836
e-mail: mail.hr@sobi.com
România
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 31 229 51 96
e-mail: mail.ro@sobi.com
Ireland
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tel: + 44 1223 891854
e-mail: mail.uk@sobi.com
Slovenija
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v Sloveniji
Tel: +386 1 828 0538
e-mail : mail.si@sobi.com
Ísland
Swedish Orphan Biovitrum A/S
Tlf: + 45 32 96 68 69
e-mail: mail.dk@sobi.com
Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Tel: +421 2 3211 1540
e-mail: mail.sk@sobi.com
Italia
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Tel: +39 02 828 77 050
e-mail: mail.it@sobi.com
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Puh/Tel: +358 201 558 840
e-mail: mail.fi@sobi.com
Κύπρος
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Τηλ: +39 0521 19 111
e-mail: mail.it@sobi.com
Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tel: +46 8 697 20 00
e-mail: mail.se@sobi.com
Latvija
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
c/o CentralPharma Communications SIA
Tel. +371 67 450 497
e-mail: centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom
Swedish Orphan Biovitrum Ltd
Tel: + 44 1223 891854
e-mail: mail.uk@sobi.com
Denna bipacksedel ändrades senast12/2018
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
-
SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.
SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.
FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.
FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.
RAVICTI
Oral vätska 1,1 g/ml 25 milliliter Flaska
- Varunummer: 421998
- Tillverkare: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
1.679,85 kr
Jämförpris: 67,19 kr / milliliter
Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?
Bara logga in här!
Finns varan på ditt apotek?
%name%
%address%, %region%
Hämtar lagerstatus...