Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Rapilysin

      10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      reteplas

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Rapilysin är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin
      3. Hur du använder Rapilysin
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Rapilysin ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Rapilysin är och vad det används för

      Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).

      Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin

      Använd inte Rapilysin

      Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning.


      Använd inte Rapilysin:

      • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har en blödningssjukdom.

      • om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin).

      • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.

      • om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning.

      • om du har haft stroke.

      • om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna.

      • om du har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni).

      • om du har magsår eller tunntarmssår.

      • om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).

      • om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.

      • om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).

      • om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.

      Varningar och försiktighet

      Blödning


      Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning. Därför får Rapilysin endast ges i närvaro och under instruktioner av en läkare.


      Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen). Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning.


      Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:

      • sjukdomar i hjärnans blodkärl

      • systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg

      • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna

      • stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)

      • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området

      • är över 75 år

      • andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera

      För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.


      Onormal hjärtfrekvens (arytmier)

      Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet. Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du

      • känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag

      Upprepad användning

      För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin. Därför är upprepad användning ej rekommenderad. Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.

      Barn

      Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts. Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte.


      Andra läkemedel och Rapilysin

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken.


      För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      Graviditet

      Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor. Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.


      Amning

      Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling. Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.


      3. Hur du använder Rapilysin

      Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus. Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion. Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen. Sätt inte till några andra läkemedel. Den färdiga lösningen måste användas omedelbart. Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras. Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.


      Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på hjärtattack.


      Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning. Andra läkemedel är inte heller så blandbara med Rapilysin. Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan). Rapilysin bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.

      Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.


      Dosering av Rapilysin


      Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).


      Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter. Injektionen får ej av misstag ges utanför venen. Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.


      Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.


      Dosering av Heparin


      Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin. Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen. Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTT-värden 1,5 till 2 gånger det normala.


      Dosering av Acetylsalicylsyra

      Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av 75-150 mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.


      Om du använt för stor mängd av Rapilysin

      I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


       Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

      • Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom)

      • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma

      • Brännande känsla då Rapilysin injiceras


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen

      • Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta

      • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa

      • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

      • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning, delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)

      • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps


      Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

      • Blockering av blodkärl till följd av kolesterol (fett)


      Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.


      Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning. Risken för intrakraniell blödning eller dödlig intrakraniell blödning ökar med stigande ålder. Blodtransfusion krävdes endast sällan. Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.


      Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Rapilysin ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter Utg.dat/EXP.


      Förvaras vid högst 25 °C.


      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Efter beredning (”när det lösts upp”), måste lösningen användas omedelbart.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är reteplas 10 U/10 ml efter beredning.

      • Övriga innehållsämnen är:


        Pulver:

        Tranexamsyra

        dikaliumvätefosfat

        fosforsyra

        sackaros

        polysorbat 80


        Lösningsmedel:

        10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta)

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Actavis Group PTC ehf.

      Reykjavikurvegi 76-78

      IS-220 Hafnarfjordur

      Island


      Tillverkare

      Actavis Italy S.p.A.

      Nerviano Plant

      Via Pasteur 10

      20014 Nerviano (Milano)

      Italien


      Cenexi

      52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

      FR-94120 Fontenay-Sous-Bois

      Frankrike


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-03-04


      Övriga informationskällor

      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      Aurobindo Pharma B.V.

      Nederland / Pays-Bas / Niederlande

      Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Lietuva

      UAB “Actavis Baltics”

      Tel: +370 5 260 9615

      България

      Актавис ЕАД

      Teл.: +359 2 9321 861

      Luxembourg/Luxemburg

      Aurobindo Pharma B.V.

      Pays-Bas / Niederlande

      Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Česká republika

      Actavis CZ a.s.

      Tel: +420 251 113 002

      Magyarország

      Actavis Hungary Kft.

      Tel.: +36 1 501 7001

      Danmark

      Actavis A/S

      Tlf: +45-72 22 30 00

      Malta

      Actavis Ltd.

      Tel: +35621693533

      Deutschland

      PUREN Pharma GmbH & Co. KG

      Telefon: +49 (0)89 558909 0

      Nederland

      Aurobindo Pharma B.V

      Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Eesti

      UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

      Tel: +372 6100 565

      Norge

      Actavis Norway AS

      Tlf: +47 815 22 099

      Ελλάδα

      Pharmathen Hellas S.A.

      Τηλ: +30 210 66 64 805-806

      Österreich

      Actavis GmbH

      Tel: +43 (0)662 435 235 00

      España

      Aurovitas Spain, S.A.U.

      Tfno.: +34 91 630 86 45

      Polska

      Actavis Export Int. Ltd., Malta.

      Kontakt w Polsce:

      Tel. (+48 22) 512 29 00

      France

      Arrow Génériques

      Tél: +33 4 72 72 60 72

      Portugal

      Aurovitas, Unipessoal, Lda

      Tel: +351 214 185 104

      Hrvatska

      PharmaVigil d.o.o.

      Tel: +385(1)3890676

      România

      Actavis SRL

      Tel: +40 21 318 17 77

      Ireland

      Actavis Ireland Limited

      Tel: +353 (0)21 4619040

      Slovenija

      Apta Medica Internacional d.o.o.

      Tel: +386 51 615 015

      Ísland

      Actavis Group PTC ehf.

      Sími: +354 550 3300

      Slovenská republika 

      Actavis s.r.o.

      Tel: +421 2 3255 3800

      Italia

      Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

      Tel: +39 0296392601

      Suomi/Finland

      Actavis Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

      Kύπρος

      A. Potamitis Medicare Ltd

      Τηλ: +357 22583333

      Sverige

      Actavis AB

      Tel: +46 8 13 63 70

      Latvija

      UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

      Tel: +371 67304300

      United Kingdom

      Actavis UK Limited

      Tel: +44 1271 385257

      België/Belgique/Belgien

      Aurobindo Pharma B.V.

      Nederland / Pays-Bas / Niederlande

      Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Lietuva

      UAB “Actavis Baltics”

      Tel: +370 5 260 9615

      България

      Актавис ЕАД

      Teл.: +359 2 9321 680

      Luxembourg/Luxemburg

      Aurobindo Pharma B.V.

      Pays-Bas / Niederlande

      Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Česká republika

      Actavis CZ a.s.

      Tel: +420 251 113 002

      Magyarország

      Actavis Hungary Kft.

      Tel.: +36 1 501 7001

      Danmark

      Actavis A/S

      Tlf: +45-72 22 30 00

      Malta

      Actavis Ltd.

      Tel: +35621693533

      Deutschland

      Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

      Telefon: +49 (0)89 558909 0

      Nederland

      Aurobindo Pharma B.V

      Tel: +31 (0)35 542 99 33

      Eesti

      UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

      Tel: +372 6100 565

      Norge

      Actavis Norway AS

      Tlf: +47 815 22 099

      Ελλάδα

      Pharmathen Hellas S.A.

      Τηλ: +30 210 66 64 805-806

      Österreich

      Actavis GmbH

      Tel: +43 (0)662 435 235 00

      España

      Aurovitas Spain, S.A.U.

      Tfno.: +34 91 630 86 45

      Polska

      Actavis Export Int. Ltd., Malta.

      Kontakt w Polsce:

      Tel. (+48 22) 512 29 00

      France

      Arrow Génériques

      Tél: +33 4 72 72 60 72

      Portugal

      Aurovitas, Unipessoal, Lda

      Tel: +351 214 185 104

      Hrvatska

      PharmaVigil d.o.o.

      Tel: +385(1)3890676

      România

      Actavis SRL

      Tel: +40 21 318 17 77

      Ireland

      Actavis Ireland Limited

      Tel: +353 (0)21 4619040

      Slovenija

      Apta Medica Internacional d.o.o.

      Tel: +386 51 615 015

      Ísland

      Actavis Group PTC ehf.

      Sími: +354 550 3300

      Slovenská republika 

      Actavis s.r.o.

      Tel: +421 2 3255 3800

      Italia

      Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

      Tel: +39 0296392601

      Suomi/Finland

      Actavis Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

      Kύπρος

      A. Potamitis Medicare Ltd

      Τηλ: +357 22583333

      Sverige

      Actavis AB

      Tel: +46 8 13 63 70

      Latvija

      UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

      Tel: +371 67304300

      United Kingdom

      Actavis UK Limited

      Tel: +44 1271 385257

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Anvisningar för användning/beredning

      Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats. Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning. Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.


      Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.

      1. Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.

      2. Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen.

      3. Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.

      4. Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen. Tag bort locket från sprutan. Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.

      5. Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret. SKAKA INTE!

      6. Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning. Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras.

      7. Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan. En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.

      8. Tag bort sprutan från överföringskanylen. Dosen är nu klar för intravenös administrering.

      9. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.

      10. Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Rapilysin®

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 E 2 x 1 styck Injektionsflaska och förfylld spruta

    • Varunummer: 159772
    • Tillverkare: Actavis AB

    11.490 kr

    Jämförspris: 5.745 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?