Bipacksedel Prosterid, filmdragerad tablett 1 mg, 98 tablett(er)

Prosterid innehåller den aktiva substansen finasterid.

Prosterid ska endast användas av män.

Prosterid används för att behandla manligt håravfall (så kallad androgen alopeci) hos män i åldern 18‑41 år. Om du har frågor om manligt håravfall efter att ha läst denna bipacksedel, tala med din läkare.

Manligt håravfall är ett vanligt tillstånd som anses vara orsakat av en kombination av ärftliga faktorer och ett speciellt hormon kallat dihydrotestosteron (DHT). DHT bidrar till att förkorta hårets tillväxtfas och att göra håret tunnare.

Prosterid sänker DHT-nivåerna, speciellt i hårbotten, genom att blockera ett enzym (Typ II 5‑alfa‑reduktas) som omvandlar testosteron till DHT. Endast män med lätt till måttligt, men inte fullständigt, håravfall kan förväntas ha nytta av användning av Prosterid. Hos flertalet av de män som behandlades med Prosterid i 5 år bromsades håravfallet upp och minst hälften av dessa män hade även någon form av förbättrad hårtillväxt.

Finasterid som finns i Prosterid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är kvinna (eftersom detta läkemedel är avsett för män, se avsnitt om Graviditet, amning och fertilitet). Man har visat i kliniska studier att Prosterid inte fungerar vid kvinnligt håravfall.

• om du är allergisk (överkänslig) mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Prosterid.

Effekter på prostataspecifikt antigen (PSA)

Prosterid kan påverka ett blodprov som kallas PSA (prostataspecifikt antigen) som används för att påvisa prostatacancer. Om du gör ett PSA-test bör du tala om för läkaren eller apotekspersonalen att du tar Prosterid, eftersom Prosterid sänker halterna av PSA.

Effekter på fertilitet

Infertilitet har rapporterats bland män som tagit finasterid under en lång tid och som hade andra riskfaktorer som kan påverka fertiliteten. Normalisering eller förbättring av spermiekvaliteten har rapporterats efter avslutad behandling med finasterid. Det har inte gjorts kliniska långtidsstudier avseende finasterids effekt på mäns fertilitet.

Bröstcancer

Se avsnitt 4.

Humörsvängningar och depression

Humörsvängningar såsom nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlats med  finasterid. Om du upplever något av dessa symtom ska du sluta ta Prosterid och kontakta läkare så snart som möjligt för ytterligare medicinsk rådgivning.

Nedsatt sexuell funktion som kan bidra till humörsvängningar, inklusive självmordstankar, har rapporterats hos vissa patienter. Om du upplever symtom på nedsatt sexuell funktion, kontakta din läkare för medicinsk rådgivning. Din läkare kan överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4 nedan för mer information om dessa biverkningar).

Ett patientkort som påminner om ovanstående medföljer förpackningen för Prosterid.

Prosterid ska inte användas av barn. Det saknas data som visar effekt eller säkerhet för finasterid hos barn yngre än 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Prosterid ska endast användas av män för behandling av manligt håravfall. För effekterna på fertiliteten hos män se avsnitt 2.

• Kvinnor ska inte använda Prosterid på grund av risken vid graviditet.

• Kvinnor som är eller kan tänkas vara gravida ska inte hantera krossade eller delade tabletter.

• Om den aktiva substansen i Prosterid tas upp av kroppen efter att den svalts eller genom huden hos en kvinna som bär på ett foster av manligt kön, kan barnet födas med missbildningar i  könsorganen.

• Om en gravid kvinna kommer i kontakt med den aktiva substansen i Prosterid ska en läkare rådfrågas.

• Prosterid-tabletterna är filmdragerade vilket skyddar från kontakt med läkemedlets aktiva substans vid normal användning.

Kontakta din läkare om du har frågor.

Det finns inga data som tyder på att Prosterid påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett om dagen. Tabletten kan tas med eller utan föda.

Din läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Prosterid fungerar för dig. Det är viktigt att använda Prosterid så länge som din läkare ordinerar det. Prosterid kan bara fungera långsiktigt om du fortsätter att använda det.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Prosterid har inte snabbare eller bättre effekt om du tar fler tabletter än en om dagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Det kan ta 3 till 6 månader innanfull effekt uppnås. Det är viktigt att du fortsätter att ta Prosterid så länge som din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar att ta Prosterid kommer du troligtvis att tappa det hår du återfått inom 9 till 12 månader.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är finasterid. Varje tablett innehåller 1 mg finasterid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, dukosatnatrium, gul järnoxid (E172), natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b).

Tablettdragering: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

- Prosterid filmdragerade tabletter är förpackade i blister.

- Tabletterna är runda, bikonvexa, röda filmdragerade tabletter med en nominell diameter på 6,5 mm.

- Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 98 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grekland