Bipacksedel - Pradaxa

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Pradaxa

75 mg hårda kapslar
dabigatranetexilat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pradaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
3. Hur du använder Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pradaxa är och vad det används för

Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa

Använd inte Pradaxa

  • om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har svår njursvikt.

  • om du har en pågående blödning.

  • om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

  • om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

  • om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.

  • om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

  • om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

  • om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

  • om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

  • om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

  • om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Pradaxa. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

- om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning.

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

  • om du har problem med sura uppstötningar.

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad] urin).

  • om du är äldre än 75 år.

  • om du väger 50 kg eller mindre.

- om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

- om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa

Var särskilt försiktig med Pradaxa

- om du behöver en operation:

I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

‑ om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

- om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

- om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Barn och ungdomar

Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pradaxa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Pradaxa:

  • Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

  • Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

  • Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa. Se även avsnitt 3.

  • Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

  • Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

  • Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

  • Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

  • Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

  • Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

  • Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

  • Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet och amning

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.


3. Hur du använder Pradaxa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 220 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 110 mg).

Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är rekommenderad dos 150 mg en gång dagligen (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är rekommenderad dos 150 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.

För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.

Efter kirurgiskt byte av knäled

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1-4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 10 dagar.

Efter kirurgiskt byte av höftled

Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1-4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 28-35 dagar.

Hur du tar Pradaxa

Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Anvisningar för hur du öppnar blistren

Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)

Blisterkarta

Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

blisterfolie

Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.

  • Tryck inte kapslarna igenom folien.

  • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.

Anvisningar för hur du öppnar burken

  • Tryck och vrid för att öppna.

  • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, sätt omedelbart på locket igen och stäng burken ordentligt.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Pradaxa

Om du har tagit för stor mängd av Pradaxa ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många Pradaxa-kapslar. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att använda Pradaxa

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid samma tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Pradaxa

Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta Pradaxa utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Pradaxa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.

Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

  • Avvikande leverfunktionsprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led, från eller efter kroppsskada eller operation

  • Blodutgjutning eller blåmärke efter en operation

  • Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest

  • Färre röda blodkroppar i blodet

  • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

  • Allergisk reaktion

  • Kräkning

  • Diarré eller lös avföring

  • Illamående

  • Sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)

  • Ökade leverenzymer

  • Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Blödning

  • Blödning kan uppstå i hjärnan, från kirurgiskt snitt, från injektionsställe eller från plats där man sätter venkateter

  • Blodblandat sekret på den plats där man sätter venkateter

  • Blodig upphostning eller blodblandat slem

  • Färre blodplättar i blodet

  • Färre röda blodkroppar i blodet efter en operation

  • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

  • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

  • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

  • Plötslig färg- och utseendeförändring av huden

  • Klåda

  • Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)

  • Inflammation i matstrupe och mage

  • Sura uppstötningar

  • Buksmärta eller magont

  • Dålig matsmältning

  • Sväljsvårigheter

  • Vätska från ett sår

  • Vätskande operationssår

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Svårigheter att andas eller pipande andning

  • Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

  • Håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Pradaxa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut burken väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

  • Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

  • Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.

  • Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R75”.

Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerat aluminium. Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerat aluminium.

Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burkar av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

och

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 47 39 22

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600


Denna bipacksedel ändrades senast

05/2020


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu