Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Potactasol

      1 mg, 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      topotekan
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Potactasol är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Potactasol
      3. Hur du använder Potactasol
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Potactasol ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Potactasol är och vad det används för

      Potactasol innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.


      Potactasol används för att behandla:

      • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.

      • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av livmoderhalscancer ges Potactasol i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Potactasol

      Använd inte Potactasol

      • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

      • om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Potactasol;

      • om dina blodvärden är för låga.

      Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Potactasol:

      • om du har några njurproblem. Din dos av Potactasol måste då kanske justeras. Potactasol rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion;

      • om du har leverproblem. Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion;

      • om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

      Potactasol kan orsaka en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar). Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.


      Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd. Läkaren kommer att göra en generell hälsoundersökning under behandlingen. Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.

      Barn och ungdomar

      Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.

      Andra läkemedel och Potactasol

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt. Om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.


      Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap. Rådfråga din läkare.


      Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.


      Du får inte amma om du behandlas med Potactasol.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag. Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.

      Potactasol innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Potactasol

      Den dos av Potactasol du får baseras på:

      • vilken sjukdom som behandlas

      • storleken av din kroppsyta (m2)

      • resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling

      • hur väl du tolererar behandling

      Vuxna

      Äggstockscancer och småcellig lungcancer

      Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.


      Cervixcancer (livmoderhalscancer)

      Vanliga dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

      Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin. För ytterligare information om cisplatin, hänvisas till motsvarande bipacksedel.


      Patienter med nedsatt njurfunktion

      Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.


      Hur Potactasol färdigställs

      Potactasol tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.


      Hur Potactasol ges

      En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Potactasol lösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.

      Om du får för stor mängd av Potactasol

      Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd. I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar. Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga biverkningar

      Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.


      • Infektioner (mycket vanliga; kan förekomma hos fler än 1 användare av 10), med symtom såsom:

        • feber

        • kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

        • lokala symtom, som ont i halsen eller brännande känsla vid urinering

        • svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) kan vara tecken på inflammation i tarmarna (neutropen kolit).

      Potactasol kan minska din motståndskraft mot infektioner.


      • Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom:

        • andningssvårigheter

        • hosta

        • feber

      Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”. Detta tillstånd kan vara dödligt.


      Allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom:

      • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag

      Andra biverkningar för Potactasol inkluderar:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10)

      • Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

      • Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet. Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.

      • Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).

      • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.

      • Illamående, kräkning, diarré, magsmärta, förstoppning.

      • Inflammation i munslemhinnan och matspjälkningskanalen.

      • Feber.

      • Infektioner.

      • Håravfall.

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)

      • Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).

      • Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner. Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).

      • Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).

      • Sjukdomskänsla.

      • Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.

      • Hudklåda.

      Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)

      • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer, fötter och hals. Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.

      • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).

      Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

      • Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.

      Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Potactasol ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.


      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Förvaring efter rekonstituering och spädning

      Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 ± 2°C i normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.


      Kemisk och fysikalisk stabilitet hos lösningen efter spädning av koncentratet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion har visats för 4 timmar vid rumstemperatur i normala ljusbetingelser. Koncentraten som testades förvarades i 12 respektive 24 timmar vid 25 ± 2°C efter beredning och späddas därefter.


      Från mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är toptekan. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid). Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.

      • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Potactasol tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl. Varje injektionsflaska är omsluten av ett skyddande plastöverdrag.


      Förpackningsstorlekar:

      1 injektionsflaska innehållandes 1 mg topotekan.

      1 injektionsflaska innehållandes 4 mg topotekan.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Actavis Group PTC ehf.

      Reykjavikurvegi 76-78

      Hafnarfjordur

      Island


      Tillverkare

      S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

      11 Ion Mihalache Blvd Bucharest

      Rumänien


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


      België/Belgique/Belgien

      ALL-in-1 bvba

      Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

      Luxembourg/Luxemburg

      ALL-in-1 bvba

      Belgique/Belgien

      Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

      България

      Актавис ЕАД

      Teл.: + 359 2 9321 680

      Magyarország

      Actavis Hungary Kft

      Tel.: +36 1 501 7001

      Česká republika

      Actavis CZ a.s.

      Tel: +420251001680

      Malta

      Actavis Ltd.

      Tel: + 35621693533

      Danmark

      Actavis A/S

      Tlf: +45 72 22 30 00

      Nederland

      Actavis B.V.

      Tel: 035 -54 299 33

      Deutschland

      Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

      Telefon: +49 (0)89 558909 0

      Norge

      Actavis Norway AS

      Tlf: +47 815 22 099

      Eesti

      UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

      Tel: +372 6100 565

      Österreich

      Actavis GmbH

      Tel: + 43 (0)662 435 235 00

      Ελλάδα

      PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd

      Tel : +30 210 66 64 667 – 8

      Polska

      Actavis Polska Sp. z o.o.

      Tel.: + 48 22 512 29 00

      España

      Actavis Spain, S.A.

      Tfno.: +34 91 630 86 45

      Portugal

      Actavis A/S Sucursal

      Tel: + 351 21 722 06 50

      France

      Actavis France

      Tél: + 33 1 40 83 77 77

      România

      Actavis SRL

      Tel: + 40 21 318 17 77

      Ireland

      Actavis Ireland Limited

      Tel: + 353 (0)21 4619040

      Slovenija

      Sanolabor d.d.

      phone: +386 (0)1 585-4351

      Ísland

      Actavis Group PTC ehf

      Sími: + 354-550 3300

      Slovenská republika

      Actavis s.r.o.

      Tel: +421 2 3255 3800

      Italia

      Actavis Italy S.p.A.

      Tel: +39 0331 583111

      Suomi/Finland

      Actavis Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

      Κύπρος

      A. Potamitis Medicare Ltd

      Τηλ: +35722313611

      Sverige

      Actavis AB

      Tel: + 46 8 13 63 70

      Latvija

      Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

      Tel: +371 67067873

      United Kingdom

      Actavis UK Limited

      Tel: + 44 1271 311257

      Lietuva

      UAB “Actavis Baltics”

      Tel: +370 5 260 9615


      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2015


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Potactasol


      ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING


      Särskilda anvisningar för hantering och destruktion av cytostatika

      1. Beredning och utspädning av läkemedlet måste utföras av utbildad personal.

      2. Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.

      3. Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.

      4. Försiktighetsåtgärder ska iakttagas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen. Vid kontakt med ögonen, skölj med stora mängder vatten. Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.

      5. Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten. Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.

      6. Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

      7. Adekvat omhändertagande och försiktighetsåtgärder ska iakttas vid hantering av avfall (injektionssprutor, kanyler etc) som används vid beredning och/eller spädning av cytostatika. Överblivna läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      Innan administrering: Beredning och spädning

      Potactasol pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:


      • Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %)

      • Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor


      Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml. Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.


      Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:

      Volym till 25 mikrogram/ml lösning

      Volym till 50 mikrogram/ml lösning

      1 ml av 1 mg/ml topotekanlösning

      tillsätt 39 ml som ger 40 ml

      tillsätt 19 ml som ger 20 ml

      4 ml av 1 mg/ml topotekanlösning

      tillsätt 156 ml som ger 160 ml

      tillsätt 76 ml som ger 80 ml

      Förvaring efter beredning och spädning

      Koncentratet har visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser, och i 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.


      Efter spädning av koncentratet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för infusion, har lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 4 timmar vid 25°C±2°C vid normala ljusbetingelser. Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C±2°C efter beredning och späddes därefter ut.


      Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Destruktion

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning. Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Potactasol

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 526139
    • Tillverkare: Actavis AB

    822 kr

    Jämförspris: 822 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?