200 mg, 400 mg filmdragerade tabletter
pazopanib
om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
200 mg, 400 mg filmdragerade tabletter
pazopanib
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Pazopanib Accord är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare. Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.
Pazopanib Accord ges till vuxna för att behandla:
njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ
vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen. Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Pazopanib som finns i Pazopanib Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig.
Tala med läkare innan du tar Pazopanib Accord:
om du har någon hjärtsjukdom
om du har någon leversjukdom
om du har haft hjärtsvikt eller hjärtinfarkt
om du tidigare har haft lungkollaps
om du haft problem med blödningar, blodpropp eller artärförträngning
om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation(hål) eller fistlar(onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen)
om du har sköldkörtelproblem
om du har problem med din njurfunktion
om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en blodkärlsvägg) eller en bristning i en blodkärlsvägg.
Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig. Din läkare avgör om Pazopanib Accord är lämpligt för dig. Du kan behöva extra tester för att kontrollera att dina njurar, ditt hjärta och din lever fungerar som de ska.
Högt blodtryck och Pazopanib Accord
Pazopanib Accord kan höja ditt blodtryck. Blodtrycket kontrolleras innan du tar Pazopanib Accord och under den tid du tar det. Om du har högt blodtryck får du behandling med mediciner som sänker det.
- Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
Om du ska genomgå en operation
Läkaren avbryter behandlingen med Pazopanib Accord minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen. Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
Tillstånd som du behöver vara observant på
Pazopanib Accord kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Pazopanib Accord för att minska risken för problem, se avsnitt 4.
Pazopanib Accord rekommenderas inte till personer under 18 års ålder. Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp. Detta läkemedel ska av säkerhetsskäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka Pazopanib Accord eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Pazopanib Accord kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa omfattar:
klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla hiv)
nefazodon (används för att behandla depression)
simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer)
läkemedel som reducerar magsyra. Den typ av läkemedel som minskar magsyra (t.ex. protonpumpshämmare, H2-antagonister eller antacida) kan påverka hur Pazopanib Accord ska tas. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
Ta inte Pazopanib Accord tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid (se avsnitt 3).
Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Pazopanib Accord eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Pazopanib Accord rekommenderas inte om du är gravid. Effekten av Pazopanib Accord under graviditet är inte känd.
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid
Använd en tillförlitlig preventivmetod under tiden du tar Pazopanib Accord och minst 2 veckor efteråt för att förhindra graviditet
Om du blir gravid under behandlingen med Pazopanib Accord, tala om det för läkaren.
Amma inte under tiden du tar Pazopanib Accord. Det är inte känt om innehållsämnena i Pazopanib Accord går över i bröstmjölk. Tala med läkaren om detta.
Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Pazopanib Accord och minst 2 veckor efter den sista dosen.
Fertiliteten kan påverkas av behandling med Pazopanib Accord. Tala med läkaren om detta.
Pazopanib Accord kan ha biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och hantera maskiner.
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Den vanliga dosen är 800 mg som tas en gång om dagen. Dosen kan tas som 2 tabletter à 400 mg eller som 4 tabletter à 200 mg. Dosen på 800 mg en gång om dagen är den maximala dosen per dag. Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.
När du ska ta det
Ta inte Pazopanib Accord tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid. Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch. Ta Pazopanib Accord vid ungefär samma tid varje dag.
Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten. Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Ta Pazopanib Accord så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga allvarliga biverkningar
Svullnad av hjärnan (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).
Pazopanib Accord kan i sällsynta fall orsaka svullnad av hjärnan, vilket kan vara livshotande. Symtomen omfattar:
talförlust
synförändringar
kramper (ryckningar)
förvirring
högt blodtryck.
Sluta ta Pazopanib Accord och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.
Hypertensiv kris (plötslig och kraftig blodtryckshöjning)
Pazopanib Accord kan ibland orsaka plötslig och kraftig blodtryckshöjning, sk. hypertensiv kris. Läkaren kommer därför kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Pazopanib Accord. Symtom på hypertensiv kris kan omfatta:
kraftig bröstsmärta
kraftig huvudvärk
dimsyn
förvirring
illamående
kräkning
kraftig oro
andnöd
krampanfall
svimning.
Sluta ta Pazopanib Accord och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
Hjärtproblem
Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra läkemedel. Du kommer därför att kontrolleras för hjärtproblem medan du tar Pazopanib Accord.
Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt, hjärtinfarkt
Pazopanib Accord kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt. Symtom omfattar:
oregelbunden eller snabb hjärtrytm
hjärtflimmer
svimning
bröstsmärta eller tryck över bröstet
smärta i armar, rygg, nacke eller käke
andnöd
bensvullnnad.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Förändring av hjärtrytmmen (QT-förlängning)
Pazopanib Accord kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes. Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.
Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.
Stroke
Pazopanib Accord kan öka risken för stroke. Symtom kan omfatta:
domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen
svårighet att tala
huvudvärk
yrsel
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Blödning
Pazopanib Accord kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet (t.ex.magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt. Symtom är t ex:
blod i avföringen eller svart avföring
blod i urinen
ont i magen
hosta eller blodiga kräkningar.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Bristning i tarmen och fistel
Pazopanib Accord kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel). Symtom kan omfatta:
kraftig buksmärta
illamående och/eller kräkning
feber
hål (bristning) i mag-tarmkanalen från vilka blodig eller illaluktande vätska kommer ut.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Leverproblem
Pazopanib Accord kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande. Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Pazopanib Accord. Tecken på att levern kanske inte fungerar normalt kan omfatta:
gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot)
mörkfärgad urin
trötthet
illamående
kräkning
förlorad aptit
smärta i höger sida av buken
lätt att få blåmärken.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Blodpropp
Djup ventrombos och lungemboli
Pazopanib Accord kan orsaka blodproppar, särskilt i benen (djup ventrombos), vilka även kan hamna i lungorna (lungemboli). Symtom kan omfatta:
kraftig bröstsmärta
andnöd
snabb andning
smärta i benet
svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Trombotisk mikroangiopati
Pazopanib Accord kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation. Symtom kan omfatta:
lätt att få blåmärken
högt blodtryck
feber
förvirring
dåsighet
krampanfall
minskad urinmängd.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Tumörlyssyndrom
Pazopanib Accord kan orsaka en snabb nedbrytning av cancerceller och leda till tumörlyssyndrom, vilket kan vara dödligt för vissa personer. Symtom kan inkludera oregelbundna hjärtslag, krampanfall, förvirring, muskelkramper eller spasmer eller minskad urinproduktion.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Infektioner
Infektioner som inträffar under behandling med Pazopanib Accord kan vara allvarliga. Symtom på infektion kan omfatta:
feber
influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner
andnöd och/eller väsande andning
smärta vid urinering
skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Lunginflammation
Pazopanib Accord kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande. Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner. Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Pazopanib Accord.
Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Sköldkörtelproblem
Pazopanib Accord kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp. Detta kan orsaka viktökning och trötthet. Dina sköldkörtelhormonnivåer kommer att kontrolleras när du tar Pazopanib Accord. Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Suddig eller nedsatt syn
Pazopanib Accord kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur). Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
Tala om för läkaren om du upplever några synförändringar.
Möjliga biverkningar (inklusive möjliga allvarliga biverkningar angivna under aktuellt frekvensområde).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
högt blodtryck
diarré
illamående, kräkning
magsmärta
minskad aptit
viktminskning
förändrad smak eller förlust av smaksinnet
munsår
huvudvärk
tumörsmärta
brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet
förändrad hårfärg
onormalt håravfall eller tunt hår
minskat hudpigment
hudutslag, eventuellt med flagning
rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:
ökade leverenzymvärden
minskade nivåer av albumin i blodet
protein i urinen
minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)
minskat antal vita blodkroppar.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
magbesvär, uppspändhet, gasbildning
näsblödning
muntorrhet eller munsår
infektioner
onormal sömnighet
sömnsvårigheter
bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter. Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism). Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.
hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtsvikt)
långsam puls
blödning i mun, ändtarm eller lungor
yrsel
dimsyn
värmevallningar
svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock
stickningar, svaghet eller domningar i händer, armar, ben eller fötter
hudutslag, rodnad, klåda, torr hud
nagelsjukdomar
brännande, stickande, kliande eller svidande känsla i huden
köldkänsla med frossa
kraftig svettning
uttorkning
muskel-, led-, sen- eller bröstsmärta, muskelkramper
heshet
andfåddhet
hosta
blodiga upphostningar
hicka
lungkollaps där luften kommer ner och fastnar mellan lunga och bröst, vilket ofta kan orsaka andnöd (pneumothorax).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:
underaktivitet i sköldkörteln
onormal leverfunktion
förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern)
förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen)
förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler)
förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
stroke
tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (transitorisk ischemisk attack, TIA)
avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt)
delvis avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtischemi)
blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulation (trombotisk mikroangiopati, TMA), vilket kan skada organ såsom hjärna och njurar
ökat antal röda blodkroppar
plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning (lungemboli)
svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan
hjärtrytmstörning (QT-förlängning)
hål (perforation) i magsäck eller tarm
bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel)
kraftig eller oregelbunden menstruation
plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris)
bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada
gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)
bukhinneinflammation (peritonit)
rinnande näsa
utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor)
täta avföringar
ökad känslighet i huden för solljus
minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
sår på huden som inte läker (hudsår).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
inflammation i lungan (pneumonit)
en förstoring och försvagning av en blodkärlsvägg eller en bristning i en blodkärlsvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter):
tumörlyssyndrom på grund av en snabb nedbrytning av cancerceller
leversvikt.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Pazopanib Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Den aktiva substansen är pazopanib (som hydroklorid).
En filmdragerad tablett innehåller pazopanibhydroklorid motsvarande 200 mg pazopanib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
mikrokristallin cellulosa (E460)
natriumstärkelseglykolat (typ A)
povidon (E1201)
magnesiumstearat (E470b)
Tablettdragering (Opadry 13B540026 Pink):
hypromellos (E464)
titandioxid (E171)
makrogol (E1521)
röd järnoxid (E172)
polysorbat 80 (E433).
(se avsnitt 2 ”Pazopanib Accord innehåller natrium”).
Pazopanib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Den aktiva substansen är pazopanib (som hydroklorid).
En filmdragerad tablett innehåller pazopanibhydroklorid motsvarande 400 mg pazopanib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna:
mikrokristallin cellulosa (E460)
natriumstärkelseglykolat (typ A)
povidon (E1201)
magnesiumstearat (E470b)
Tablettdragering (Opadry 13B58802 White):
hypromellos (E464)
titandioxid (E171)
makrogol (E1521)
polysorbat 80 (E433).
(se avsnitt 2 ”Pazopanib Accord innehåller natrium”).
Pazopanib Accord 200 mg filmdragerade tabletter
Pazopanib Accord 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, filmdragerade tabletter präglade med ”200” på ena sidan, av ungefärlig storlek 14,3 mm × 5,7 mm.
Pazopanib Accord förpackas i kartonger innehållande 10, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter i genomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterförpackningar,
eller
Kartonger innehållande 10×1, 30×1, 60×1 eller 90×1 filmdragerade tabletter i genomskinliga perforerade endosblister av PVC/PE/PVDC/aluminium,
eller
Vita HDPE-burkar med barnskyddande PP-förslutning innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter samt multipelförpackning innehållande 90 (3 förpackningar om 30) filmdragerade tabletter i en kartong.
Pazopanib Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Pazopanib Accord 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, filmdragerade tabletter präglade med ”400” på ena sidan, av ungefärlig storlek 18,0 mm × 7,1 mm.
Pazopanib Accord förpackas i kartonger innehållande 10, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter i genomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterförpackningar,
eller
Kartonger innehållande 10×1, 30×1, 60×1 eller 90×1 filmdragerade tabletter i genomskinliga perforerade endosblister av PVC/PE/PVDC/aluminium,
eller
Vita HDPE-burkar med barnskyddande PP-förslutning innehållande 30 eller 60 filmdragerade tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cypern
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-05-20
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se