Bipacksedel: Information till användaren

Ovitrelle

250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
koriongonadotropin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ovitrelle är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle
3. Hur du använder Ovitrelle
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ovitrelle ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ovitrelle är och vad det används för

Vad Ovitrelle är

Ovitrelle innehåller läkemedlet ”koriongonadotropin alfa” som framställs i laboratorium med en särskild rekombinant DNA-teknik. Koriongonadotropin alfa är likt ett hormon som finns naturligt i kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i fortplantning och fertilitet.

Vad Ovitrelle används för

Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel:

• För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att utvecklas och mogna hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa dig att bli gravid) som ”in vitro‑fertilisering”. Andra läkemedel kommer att ges först för att få flera folliklar att växa.

• För att få äggstocken att släppa ifrån sig ett ägg (ägglossning) hos kvinnor som inte kan producera ägg (”anovulation”) eller kvinnor som producerar för få ägg (”oligo-ovulation”). Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar ska utvecklas och mogna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle

Använd inte Ovitrelle

• om du är allergisk mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en tumör i den del av hjärnan som kallas hypotalamus eller hypofysen.

• om du har förstorade äggstockar eller vätskefyllda blåsor på äggstocken (ovariecystor) av okänt ursprung.

• om du har oförklarliga blödningar från slidan.

• om du har cancer i äggstockar, livmoder eller bröst.

• om du har haft ett utomkvedshavandeskap (extrauterin graviditet) under de senaste 3 månaderna.

• om du har en allvarlig inflammation eller blodproppsbildning i venerna (aktiva tromboemboliska sjukdomar).

• om du har någon annan störning som vanligen gör en normal graviditet omöjlig, t.ex. klimakteriet eller tidigt klimakterie (ovariesvikt) eller missbildningar i fortplantningsorganen.

Använd inte Ovitrelle om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar det här läkemedlet.

Varningar och försiktighet

Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fertilitet undersökas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel kan öka risken för att du ska utveckla OHSS. Detta innebär att folliklarna utvecklas för mycket och blir till stora cystor.

Om du får smärtor i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, blir illamående eller kräks, eller får andningsbesvär, ska du inte ge dig själv injektionen med Ovitrelle utan omedelbart tala med din läkare (se avsnitt 4). Om du utvecklar OHSS kan läkaren säga åt dig att avstå från sex eller använda ett barriärpreventivmedel under minst fyra dagar.

Risken för OHSS minskar om den rekommenderade dosen av Ovitrelle används och om du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t.ex. mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning).

Flerbarnsgraviditet och/eller missbildningar

När du använder Ovitrelle är risken större att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbarnsgraviditet”, vanligen tvillingar) än om du skulle ha blivit gravid på naturlig väg. Flerbarnsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn. Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi hänger risken för flerbarnsgraviditet samman med antalet befruktade ägg eller embryon som placeras i livmodern. Flerbarnsgraviditet och speciella karakteristika hos paret med fertilitetsproblem (t.ex. ålder) kan också vara förknippat med ökad risk för missbildningar.

Risken för flerbarnsgraviditet minskar om den rekommenderade dosen av Ovitrelle används och om du noggrant kontrolleras under hela behandlingen (t.ex. mätning av estradiolnivåer i blodprov och ultraljudsundersökning).

Ektopisk graviditet

Graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) kan förekomma hos kvinnor med skadade äggledare (rören som transporterar ägget från äggstocken till livmodern). Därför bör din läkare genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta möjligheten av graviditet utanför livmodern.

Missfall

Vid användning av assisterad reproduktionsteknologi eller när äggstockarna stimuleras att producera ägg är risken för missfall större än för den genomsnittliga kvinnan.

Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)

Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i ett ben eller en lunga, eller hjärtattack eller stroke, eller om någon i din familj har drabbats av detta, kan risken vara större att dessa tillstånd uppstår eller förvärras vid behandling med Ovitrelle.

Graviditetstester

Du kan få ett falskt positivt testresultat om du gör ett graviditetstest på serum eller urin i upp till 10 dagar efter att du har tagit Ovitrelle. Prata med din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Ovitrelle är inte avsett att användas till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ovitrelle

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Ovitrelle om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ovitrelle förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Ovitrelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Ovitrelle

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska använda

• Rekommenderad dos är 1 förfylld injektionspenna (250 mikrogram/0,5 ml) som tas som en injektion.

• Din läkare har förklarat exakt när injektionen ska tas.

Hur du använder detta läkemedel

• Om du ger dig själv Ovitrelle, ska du noga läsa och följa den separata ”Bruksanvisningen” som finns i kartongen.

• Ovitrelle är avsett att injiceras under huden (subkutant)

• Varje förfylld injektionspenna är endast för engångsbruk.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder den förfyllda injektionspennan med Ovitrelle för att injicera läkemedlet.

• Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig.

• Efter injektionen kasserar du den använda injektionsnålen på ett säkert sätt och kastar injektionspennan.

Om du använt för stor mängd av Ovitrelle

Om du tar för mycket Ovitrelle, kan ovariellt överstimuleringssyndrom uppstå. Uppsök omedelbart läkare om du får ont i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, mår illa eller kräks eller får svårt att andas.

Om du har glömt att använda Ovitrelle

Om du glömmer att använda Ovitrelle ska du prata med din läkare så snart du upptäcker det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Ovitrelle och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Allergiska reaktioner såsom snabb eller ojämn puls, svullnad i tungan och halsen, nysningar, väsande andning eller svåra andningsbesvär är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

• Smärta i nedre delen av buken i kombination med illamående eller kräkning kan vara symtom på ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora ovariecystor har utvecklats (se även avsnitt 2, under ”Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)”. Detta är en vanlig reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

• OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och eventuell vätskeansamling i magen eller bröstet. Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall. Detta kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, stroke eller hjärtattack (se även avsnitt 2, under ”Blodproppsbildning (tromboembolisk händelse)”.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Huvudvärk, trötthet.

• Lokala reaktioner vid injektionsstället, som smärta, rodnad eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Diarré.

• Depression, irritabilitet eller rastlöshet.

• Bröstsmärta.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Milda allergiska hudreaktioner, som utslag.

Utomkvedshavandeskap, ovariell torsion (ett tillstånd som påverkar äggstockarna) och andra komplikationer kan uppstå i samband med den assisterade reproduktionsteknologi som din läkare använder.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ovitrelle ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Använd inte Ovitrelle om du ser synliga tecken på försämring, om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är koriongonadotropin alfa framställt med rekombinant DNA-teknologi.

• Varje förfylld injektionspenna innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin alfa i 0,5 ml (detta motsvarar ungefär 6 500 internationella enheter, IE).

• Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, poloxamer 188, fosforsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Ovitrelle tillhandahålls som en klar, färglös till gulaktig injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.

• Varje injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning.

• Produkten tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna och 1 injektionsnål.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Tillverkare

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11	Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603
България Мерк България" ЕАД Teл: +359 24461 111	Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211	Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100
Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550	Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356-22-588600
Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0	Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800
Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882	Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα Merck A.E. Tηλ: +30-210-61 65 100	Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0
España Merck S.L. Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00	Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700
France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024	Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111	România MERCK d.o.o., Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200	Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000	Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41	Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305	Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500	United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44 20 8818 7200

Denna bipacksedel ändrades senast

12/2016. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Bruksanvisning

INNEHÅLL

1. Hur du använder Ovitrelle förfylld injektionspenna

2. Innan du börjar använda Ovitrelle förfylld injektionspenna

3. Göra i ordning Ovitrelle förfylld injektionspenna för injektion

4. Ställa in dosen - “Hur du ställer in dosen på 250”

5. Injicera dosen

6. Efter injektionen

Varning! Läs igenom den här bruksanvisningen innan du använder Ovitrelle förfylld injektionspenna. Följ anvisningarna exakt eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter.

1. Hur du använder Ovitrelle förfylld injektionspenna

• Injektionspennan är endast avsedd för subkutan injektion.

• Injicera Ovitrelle så som din läkare eller sköterska har lärt dig.

• Denna injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk. Dela inte injektionspennan med någon annan.

2. Innan du börjar använda Ovitrelle förfylld injektionspenna

Tvätta händerna med tvål och vatten.
Hitta en ren och och plan yta.
Kontrollera utgångsdatum på injektionspennans etikett.
Samla ihop allt du behöver och lägg ut det:

1. dosinställningsknapp 2. dosdisplay 3. kolv 4. behållare 5. gängad nålanslutning 6. skydd till injektionspenna

7. avdragbar försegling 8. avtagbar nål 9. inre nålskydd 10. yttre nålskydd 11. spritsuddar 12. behållare för vassa föremål

Obs! Spritsuddar och behållare för vassa föremål ingår inte i förpackningen.

3. Göra i ordning Ovitrelle förfylld injektionspenna för injektion

3.1 Ta av skyddet på injektionspennan

3.2 Förbereda nålen för injektion

Ta fram en ny nål – använd endast den nål för engångsbruk som medföljer.
Håll stadigt i det yttre nålskyddet.
Kontrollera att den avdragbara förseglingen på yttre nålskyddet inte är skadad eller lös.
Ta av den avdragbara förseglingen.

Varning: Om den avdragbara förseglingen är skadad eller lös, använd inte nålen. Kasta den i en behållare för vassa föremål. Fråga läkare eller apotekspersonal hur du får en ny nål.

3.3 Ansluta nålen

Skruva fast den gängade spetsen på Ovitrelle förfylld injektionspenna på det yttre nålskyddet tills du känner ett lätt motstånd. Varning! Dra inte åt nålen för hårt. Nålen kan vara svår att ta bort efter injektionen.
Ta bort det yttre nålskyddet genom att dra i det försiktigt.
Lägg det åt sidan för senare användning.
Håll Ovitrelle förfylld injektionspenna med nålen pekande uppåt. Ta försiktigt bort det gröna inre skyddet och kasta det.

3.4 Titta noga på nålspetsen efter en liten droppe/små droppar vätska

Om du ser en liten droppe/små droppar vätska gå vidare till Avsnitt 4: Ställa in dosen på 250.

Varning:  Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära nålspetsen måste du följa stegen på nästa sida.

Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära nålspetsen:

1. Vrid dosinställningsknappen försiktigt medurs tills du ser en punkt (●) på dosdisplayen. Om du passerar detta läge, vrider du bara tillbaka dosinställningsknappen till punkten (●).

2. Håll injektionspennan med nålen pekande uppåt.

3. Knacka försiktigt på behållaren.

4. Tryck in dosinställningsknappen så långt det går. En liten droppe vätska syns på nålspetsen. Detta visar att din förfyllda injektionspenna är färdig för injektion.

   

5. Om du inte ser någon vätska kan du försöka en andra gång (du får göra detta högst två gånger) genom att börja från steg 1 i avsnittet ”Om du inte ser en liten droppe/små droppar vid eller nära nålspetsen” ovan.

4. Ställa in dosen på 250

• Vrid försiktigt dosinställningsknappen medurs. Dosdisplayen visar en rak linje och du måste fortsätta att vrida tills du kan läsa siffran ”250”.

• Tryck eller dra inte i dosinställningsknappen när du vrider den.

• Dosdisplayen ska visa ”250” såsom visas i figuren nedan.

5. Injicera dosen

5.1 Välj ett injektionsställe i det område där läkaren eller sjuksköterskan har sagt att du ska ge injektionen.

5.2 Rengör huden på injektionsstället genom att torka det med en spritsudd.

5.3 Kontrollera en gång till att siffran på dosdisplayen är ”250”. Om den inte visar det, måste du justera den (se steg ”4. Ställa in dosen på 250”).

5.4 Injicera dosen som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig

Tryck långsamt in hela nålen i huden (1). Tryck ned dosknappen så långt det går ochhåll ned den för att avsluta den fullständiga injektionen. Håll ned dosknappen minst 5 sekunder för att säkerställa att du har injicerat hela dosen (2). Siffran som visas i dosdisplayen återgår till 0. Detta indikerar att hela dosen har givits. Efter att det har gått minst 5 sekunder, dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller ned dosinställningsknappen (3). Släpp dosinställningsknappen.

6. Efter injektionen

6.1 Kontrollera att dosdisplayen visar 0.

• Detta bekräftar att hela dosen har injicerats. Försök inte injicera en andra gång.

• Om dosdisplayen inte visar 0, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

6.2 Ta bort nålen efter injektion

• Håll den förfyllda injektionspennan stadigt i behållaren.

• Sätt försiktigt det yttre nålskyddet på nålen.

• Ta tag i det yttre nålskyddet och skruva av nålen.

• Var försiktig så att du inte sticker dig på nålen.

• Sätt nu tillbaka skyddet på injektionspennan.

6.3 Avfallshantering

Använd nålen och injektionspennan endast en gång. När du är klar med din injektion, kastar du den använda nålen på ett säkert sätt. Kasta injektionspennan. Det är bäst att lägga tillbaka den i originalförpackningen. När injektionspennan är tom, fråga apotekspersonalen hur man ska kassera den.

Varning! Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Denna bruksanvisning ändrades senast: 12/2016