Bipacksedel: Information till användaren

Ovesterin

1 mg/g vaginalkräm
östriol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3-4 veckor.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ovesterin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ovesterin
3. Hur du använder Ovesterin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ovesterin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ovesterin är och vad det används för

Ovesterin innehåller det kvinnliga könshormonet östriol, en s.k. östrogen. Östriol hjälper till att hålla underlivets slemhinnor elastiska och motståndskraftiga mot både mekanisk påverkan och infektion.

Ovesterin används vid besvär i underlivet som uppkommer pga brist på östrogen. Dessa besvär kan visa sig som smärta, klåda, sveda och torra slemhinnor.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ovesterin

Använd inte Ovesterin

Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling. Rådgör med läkare innan behandling påbörjas.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Använd inte Ovesterin

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Ovesterin om du är osäker.

• om du är allergisk mot östriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• om du har eller har haft östrogenberoendecancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.

• om du har oväntadunderlivsblödning som inte har utretts av läkare.

• om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det.

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• om du har koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp.

• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.

• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Ovesterin ska du sluta använda Ovesterin och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Ovesterin vagitorier ska inte kombineras med östrogenpreparat med systemisk effekt t ex tabletter, eftersom de östrogenkoncentrationer som uppnås inte har studerats vad gäller säkerhet och risker.

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen.

• om du har någon sjukdom med påverkan på livmoderslemhinnan, samt muskelknutor (myom), endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan).

• om du har en ökad risk att få blodpropp (se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer

• högt blodtryck

• leversjukdom t ex leveradenom (godartad tumör)

• diabetes

• gallstenssjukdom

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen

• epilepsi

• astma

• otoskleros (förbening av mellanörat som leder till hörselbortfall)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Tala om för din läkare om du har hepatit C och följer en kombinationsregim av läkemedlen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan dasabuvir. Användning av en kombination av dessa läkemedel med vissa östrogeninneållande produkter kan orsaka förhöjda leverfunktionsprover (ökning av leverenzymet ALT); risken för att detta händer med Ovesterin är för närvarande okänt.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• något av det som nämns i avsnittet ’Använd inte Ovesterin’

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp, som

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

  För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

För att förhindra överstimulering av livmoderslemhinnan bör den maximala dosen inte överstiga 1 applicering (0,5 mg) och inte heller ska den maximala dosen användas längre än några veckor.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört. Det är inte känt om risken för Ovesterin är densamma.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Vissa studier har visat att användning av HRT med enbart östrogen under mer än fem år kan öka risken för äggstockscancer. Det är ännu inte känt om andra typer av HRT eller Ovesterin ökar risken på samma sätt.

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det. Det är okänt om Ovesterin ger samma risk.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Rådgör med läkare om något av följande gäller dig:

• du inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar” ovan.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder. Det är okänt om Ovesterin ger samma risk.

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och Ovesterin

Östrioldosen (östrogen) i Ovesterin vaginalkräm är låg och behandlingen lokal, därför förväntas inte Ovesterin påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala om för din läkare om du har hepatit C och följer en kombinationsregim av läkemedlen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan dasabuvir. Användning av en kombination av dessa läkemedel med vissa östrogeninneållande produkter kan orsaka förhöjda leverfunktionsprover (ökning av leverenzymet ALT); risken för att detta händer med Ovesterin är för närvarande okänt.

Graviditet och amning

Ovesterin är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta ta Ovesterin och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Viktig information om några innehållsämnen i Ovesterin

Ovesterin vaginalkräm innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

3. Hur du använder Ovesterin

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

De första 2-3 veckorna: En dos per dag, lämpligen vid sänggåendet. För in en fylld doseringsspruta djupt in i slidan.

Därefter: Efter 2-3 veckors behandling bör besvären ha avtagit, då minskas dosen till en dos två gånger per vecka.

Annan dos enligt läkares föreskrift.

Hur ska krämen användas?

Använd doseringssprutan för att föra in krämen i slidan.

1. Tag av hatten på krämtuben och använd hattens spets till att öppna tuben.

2. Skruva fast doseringssprutans munstycke på tuben.

3. Kläm ut så mycket kräm i doseringssprutan så att den fylls till markeringen (till kolvens stopp, se pilarna i figuren).

4. Skruva loss doseringssprutan och skruva fast hatten på tuben.

5. Lägg dig på rygg när du ska använda krämen. För in doseringssprutan djupt in i slidan och tryck långsamt in kolven.

Efter användandet ska doseringssprutan göras ren i varmt tvålvatten. När man ska ta isär doseringssprutan måste man ta i lite grann för att få loss kolven. Efter rengöringen är det bara att trycka tillbaka kolven. Skölj noga efteråt. Rengöringsmedel får inte användas, inte heller kokande vatten.

Uppsök läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3-4 veckor.

Det rekommenderas att du använder trosskydd efter applicering av Ovesterin vaginalkräm, eftersom visst överskott kan rinna ut.

Om du använt för stor mängd av Ovesterin

Östrioldosen (östrogen) i Ovesterin vaginalkräm är låg och behandlingen lokal, därför förväntas inte överdosering inträffa.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ovesterin

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har glömt att applicera en dos en dag, applicera dosen så snart som du kommer ihåg det.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar Ovesterin. Du kan behöva göra uppehåll från att ta Ovesterin under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta Ovesterin igen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna med Ovesterin är i regel milda och övergående. De kan också bero på att dosen är för hög.

Kontakta din läkare om du får blödning från underlivet, se även Använd inte Ovesterin.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än de som inte gör det:

• bröstcancer

• kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

• äggstockscancer (ovarialcancer)

• blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)

• hjärtsjukdom

• stroke (slaganfall)

• trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.

Följande biverkningar har rapporterats för Ovesterin (förekommer hos okänt antal användare):

• spänningskänsla och ömhet i brösten

• blödning från underlivet

• illamående

• vätskeansamling i kroppen, såsom svullna vrister eller fötter

• lokal irritation i underlivet.

• influensaliknande symtom

Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:

• sjukdomar i gallblåsan

• olika hudsjukdomar:

  • mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma)

  • smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)

  • ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ovesterin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är östriol 1 mg/g vilket motsvarar 0,5 mg per dos.

• Övriga innehållsämnen är: oktyldodekanol, cetylpalmitat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, mjölksyra, klorhexidindihydroklorid, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaginalkrämen tillhandahålls i en aluminiumtub à 15 g. Tuben är förpackad i en ytterkartong tillsammans med en applikator.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tel: +46 856 642 572

Tillverkare

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-05-31