Bipacksedel - Orphacol
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Orphacol
50 mg och 250 mg kapslar, hårda
cholsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Orphacol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orphacol
3. Hur du tar Orphacol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orphacol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Orphacol är och vad det används för
Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern. Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar. Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.
2. Vad du behöver veta innan du tar Orphacol
Ta inte Orphacol
om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Varningar och försiktighet
Under behandlingen kommer läkaren att genomföra olika blod- och urintester vid olika tidpunkter för att se hur din kropp reagerar på detta läkemedel, och för att ta reda på vilken dos du behöver. Tätare tester behövs om du växer snabbt eller om du är sjuk (om du t.ex. har leverproblem), eller om du är gravid.
Andra läkemedel och Orphacol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol. Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Ursodeoxicholsyra kan minska effekten av Orphacol om båda läkemedlen tas samtidigt. Om du ordineras ursodeoxicholsyra tillsammans med Orphacol och läkemedlen ska tas en gång om dagen, ska du ta det ena läkemedlet på morgonen och det andra läkemedlet på kvällen. Om du ordineras flera doser av ursodeoxicholsyra och/eller Orphacol per dag ska du fråga din läkare eller apotekspersonal om råd om korrekt doseringsordning, eftersom dessa läkemedel ska tas med flera timmars mellanrum.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid. Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig. Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Orphacol kan användas under amning. Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Orphacol innehåller laktos
Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat). Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
3. Hur du tar Orphacol
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos. Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen. Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen. Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.
Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
På så vis behöver du inte ta lika många kapslar åt gången. Dock är detta kanske inte möjligt om du samtidigt har ordinerats ett annat läkemedel som innehåller ursodeoxicholsyra. I så fall bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal om korrekt doseringsföljd av ursodeoxicholsyra och Orphacol under dagen, eftersom dessa läkemedel bör tas med flera timmars mellanrum (se avsnitt 2).
Användning för barn
För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Om du tagit för stor mängd av Orphacol
Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt. Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Om du har glömt att ta Orphacol
Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Orphacol
Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol. Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Orphacol ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cholsyra.
Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Orphacol innehåller laktos” för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
Kapselns hölje:
Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132)
Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orphacol är tillgänglig som avlånga hårda kapslar. Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita. De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike
Tillverkare
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Immedica Pharma AB
Tel: +46 (0)8 533 39 500
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Denna bipacksedel ändrades senast: 05/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.