Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      OPTISON

      0,19 mg/ml injektionsvätska, dispersion
      Perflutrenfyllda mikrosfärer

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad OPTISON är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
      3. Hur du använder OPTISON
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur OPTISON ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad OPTISON är och vad det används för

      OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud). OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.


      OPTISON innehåller mikrosfärer (mycket små gasbubblor) som efter injektionen färdas genom venerna till hjärtat och fyller hjärtats vänstra hålrum så att läkaren kan se och bedöma hjärtats funktion.


      Endast avsett för diagnostik.

      2. Vad du behöver veta innan du använder OPTISON

      Använd inte OPTISON

      • om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har grav pulmonell hypertoni (systoliskt lungartärtryck >90 mm Hg).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder OPTISON

      • om du har några kända allergier.

      • om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.

      • Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.

      • om du har hjärtklaffprotes.

      • om du har akut svår inflammation eller sepsis.

      • om du har ett känt problem med blodkoagulationen.


      Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.

      Barn och ungdomar

      Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.

      När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samt att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner. Det finns också steg i tillverkningsprocessen av blod-/plasmaprodukter där virus inaktiveras eller avlägsnas. Trots dessa åtgärder kan inte risken för infektion helt uteslutas, vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma. Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.


      Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.


      Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.

      Andra läkemedel och OPTISON

      Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet och amning

      Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt. Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig. Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.


      Uppgift saknas om OPTISON går ut i modersmjölk. Därför bör OPTISON användas med försiktighet hos ammande kvinnor.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Inga kända effekter.


      OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder OPTISON

      OPTISON bör endast användas av läkare med kompetens inom området hjärtdiagnostik med ultraljudsteknik.


      OPTISON tillförs som intravenös injektion för att mikrosfärerna skall nå in i hjärtat och fylla ut vänster hjärtkammare. OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.


      Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient. En dos om 3,0 ml är vanligtvis tillräcklig, men några patienter kan behöva högre doser. Denna dos kan upprepas vid behov. En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter.


      Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s för att optimera effekten av kontrastmedlet.

      Om du har fått för stor mängd av OPTISON

      Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Biverkningar mot OPTISON är sällsynta och vanligen lindriga. Allmänt har tillförsel av humanalbumin kunnat medföra övergående (kortvariga) smakförändringar, illamående, ansiktsrodnad, hudutslag, huvudvärk, kräkningar, frossa och feber. Preparat framställda av humanalbumin har i sällsynta fall givit upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi). Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:


      Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100):

      • Dysgeusi (smakförändringar)

      • Huvudvärk

      • Ansiktsrodnad

      • Värmekänsla

      • Illamående

      Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):

      • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)

      • Dyspné (andningssvårigheter)

      • Bröstsmärta

      Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 10 000):

      • Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)

      • Yrsel

      • Parestesier (stickningar eller krypningar)

      • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)

      Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):

      • Symtom av allergisk typ, t ex en allvarlig allergisk reaktion eller allergichock (anafylaxi, ansiktssvullnad (ansiktsödem), kliande huduslag (urticaria).

      • Synrubbningar.

      Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur OPTISON ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC-8ºC).

      Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.

      Får ej frysas.

      Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humant albumin 5-8 x 108/ml, suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin. En milliliter OPTISON innehåller cirka 0,19 mg perflutrengas.

      • Övriga innehållsämnen är humant albumin, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      OPTISON är en injektionsvätska, dispersion. Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.

      Produkten tillhandahålls som 1 injektionsflaska à 3 ml och 5 injektionsflaskor à 3 ml.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      GE Healthcare AS

      Nycoveien 1-2,

      P.O.Box 4220 Nydalen

      NO-0485 OSLO, Norge


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      GE Healthcare BVBA

      Kouterveldstraat 20

      BE-1831 Diegem

      Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

      Lietuva

      GE International Inc.

      Konstitucijos pr. 7

      LT 09308 Vilnius

      Tel.: +370 68 723 753

      България

      GE Healthcare Bulgaria EOOD

      36, Dragan Tzankov blvd

      World Trade Centre

      Office B/405-406

      1040 Sofia

      Tel/Fax: + 359 2 9712561

      Luxembourg/Luxemburg

      GE Healthcare BVBA

      Kouterveldstraat 20

      BE-1831 Diegem

      België/Belgique/Belgien

      Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

      Česká republika

      M.G.P. spol. s r.o.

      Kvítková 1575

      CZ-760 01 Zlín

      Tel.: + 420 577 212 140

      Magyarország

      GE Healthcare SCE Handels GmbH

      Hungary Representative Office

      Akron u.2.

      H-2040 BUDAÖRS

      Tel. + 36 23 410 412

      Danmark

      GE Healthcare A/S

      Park Allé 295

      DK-2605 Brøndby

      Tlf: +45 70 22 22 03

      Malta

      Pharma-Cos Limited

      Pharma-Cos House,

      C. Portanier Street

      Santa Venera SVR 1732

      Tel: + 3562144 1870

      Deutschland

      GE Helathcare Buchler GmbH & Co. KG

      Gieselweg 1

      D-38110 Braunschweig

      Tel: +49 (0) 5307 9300

      Nederland

      GE Healthcare B.V.

      De Rondom 8

      NL-5612 AP, Eindhoven

      Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

      Eesti

      GE Healthcare Estonia OÜ

      Mustamäe tee 46

      EE-10621 Tallinn

      Tel: +372 6260 061

      Norge

      GE Healthcare AS

      Nycoveien 1-2

      NO-0485 Oslo

      Tlf: + 47 23 18 50 50

      Ελλάδα

      GE Healthcare A.E

      Σωρού 8 -10

      GR – 15125 MΑΡΟΥΣΙ

      ΑΘΗΝΑ

      Τηλ: + 30 (2)10 8930600

      Österreich

      GE Healthcare Handels GmbH

      Euro plaza, Gebäude E

      Wienerbergsstrasse 41/Technologiestrasse 10

      A-1120 Wien

      Tel: + 43 1 972 72-0

      España

      GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

      C/ Gobelas, 35-37

      28023 La Florida (Madrid)

      Tel: + 34 91 663 25 00

      Polska

      GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

      Woloska St. 9

      Warsaw, 02-583

      Tel: + 4822 330 83 00

      France

      GE Healthcare SAS

      22/24, avenue de l’Europe

      78-140 Velizy Villacoublay

      Tél: + 33 1 34 49 54 54

      Portugal

      Satis - GE Healthcare

      Edificio Ramazzotti

      Av. do Forte, No 6-6A

      P-2790-072 Carnaxide

      Tel: + 351 214251352

      Hrvatska

      GE Healthcare d.o.o.

      Josipa Marohnića 1

      10 000 Zagreb

      Tel: +385 1 6170 280

      România

      S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

      Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7

      RO-014459 BUCHAREST

      Tel. + 40 37 2074527

      Ireland

      GE Healthcare Limited

      Amersham Place

      Little Chalfont HP7 9NA - UK

      United Kingdom

      Tel: +44 (0)1 494 54 4000

      Slovenija

      Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

      Slokanova 12

      2000 Maribor

      Tel: + 386 2 4716300

      Ísland

      Icepharma

      Lyngháls 13

      IS-110 Reykjavik

      Sími: +354 540 8024

      Slovenská republika

      MGP, spol. s r. o.

      Šustekova 2

      SK-85104 Bratislava

      Tel.: + 421 2 5465 4841

      Italia

      GE Healthcare S.r.l.

      Via Galeno 36

      I-20126 Milano

      Tel: +39 02 26001 111

      Suomi/Finland

      Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

      Kuortaneenkatu 2

      FIN-00510 Helsinki

      Puh/Tel: +35 810 394 11

      Κύπρος

      Phadisco Ltd

      Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

      CΥ-2234 Λατσιά

      Τηλ: + 357 22 715000

      Sverige

      GE Healthcare AB

      Vendevägen 89

      S-182 82 Stockholm

      Tel: + 46 (0)8 559 504 00

      Latvija

      GE International Inc.

      Meza 4

      Riga, LV-1048

      Tel: + 371 780 7086

      UnitedKingdom

      GE Healthcare Limited

      Amersham Place

      Little Chalfont HP7 9NA – UK

      Tel: +44 (0) 1 494 54 4000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2014-05-08


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


      Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

      Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:


      Den rekommenderade dosen är 0,5 ml -3,0 ml per patient. En dos om 3,0 ml är vanligtvis tillräcklig, men några patienter kan behöva högre doser. Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient. En dos om 0,5 - 3,0 ml OPTISON räcker för effektiv bildering under 2,5 - 4,5 minuter. OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men i detta hänseende är den kliniska erfarenheten begränsad.


      Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.

      I likhet med andra parenteralt administrerade preparat bör man visuellt inspektera att injektionsflaskor innehållande OPTISON är intakta.


      Injektionsflaskorna är avsedda endast för engångsbruk. Innehållet i flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats. Överblivet innehåll skall kasseras.


      OPTISON injektionsvätska som inte skakats om har i vätskefasen ett vitt ytskikt av mikrosfärer som bör blandas till en suspension före användning. Homogen vit suspension efter blandning.

      Följ nedanstående anvisningar:


      • Lösning som hämtats direkt ur kylskåp får inte injiceras.

      • Låt injektionsflaskan nå rumstemperatur och inspektera vätskefasen avseende partiklar eller utfällningar före blandning.

      • Placera en plastkanyl, 20G, i en stor armbågsven, helst i höger arm. Fäst en trevägskran vid kanylen.

      • Vänd injektionsflaskan med OPTISON upp och ned och rotera den försiktigt i cirka tre minuter så att mikrosfärerna blandas fullständigt.

      • Suspensionen är helt blandad när den utgör en homogen, ogenomskinlig vit lösning utan spår av partiklar eller utfällningar på gummiproppen eller injektionsflaskans insida.

      • Drag försiktigt upp OPTISON injektionsvätska i sprutan inom loppet av en minut efter blandning.

      • Trycket i injektionsflaskan måste vara stabilt, då mikrosfärerna i annat fall kan destrueras och preparatets avsedda kliniska effekt gå förlorad. Lufta därför injektionsflaskan med en steril 18G kanyl, som lämnas kvar, innan du drar upp suspensionen i sprutan. Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.

      • Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.

      • Om sprutan ligger stilla kommer OPTISON att separeras från suspensionen och måste blandas på nytt före användning.

      • Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.

      • Injicera suspensionen genom kanylen (minst 20G) i armbågsvenen med en injektionshastighet av max. 1 ml/s.

        Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde. Om OPTISON injiceras på annat sätt destrueras mikrosfärerna.

      • Omedelbart före injektion är det absolut nödvändigt att visuellt inspektera sprutan för att säkra att mikrosfärerna har blandats fullständigt.

      Direkt efter avslutad injektion av OPTISON injiceras 10 ml av natriumklorid 9 g/ml injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml injektionsvätska, lösning med en hastighet av 1 ml/s.


      Genomspolning kan också ske genom infusion. Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet. Direkt efter OPTISON-injektionen säkras en helt fri intravenös infusionsväg tills kontrastmedlet börjar försvinna ur vänster kammare. Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Optison®

    Injektionsvätska, dispersion 0,19 mg/ml 5 x 3 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 010529
    • Tillverkare: GE Healthcare AB

    4.280 kr

    Jämförspris: 285,33 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?