Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Opsumit

      10 mg filmdragerade tabletter
      macitentan

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Opsumit är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
      3. Hur du tar Opsumit
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Opsumit ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Opsumit är och vad det används för

      Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas “endotelinreceptorantagonister”.


      Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH. PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.


      Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.

      2. Vad du behöver veta innan du tar Opsumit

      Använd inte Opsumit

      • om du är allergisk mot macitentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du är gravid, planerar att bli gravid eller skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen i avsnittet “Graviditet”.

      • om du ammar. Läs informationen i avsnittet “Amning”.

      • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.


      Berätta för din läkare om något av detta gäller dig.

      Varningar och försiktighet

      Var särskilt försiktig med Opsumit:

      Om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar).


      Din läkare kommer att besluta om vissa blodprover:

      Blodprover kommer att tas innan behandlingen med Opsumit startar och under behandlingen, för att kontrollera

      • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

      • om din leverfunktion är normal


      Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:

      • illamående

      • kräkningar

      • feber

      • mag-/buksmärta

      • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)

      • mörkfärgad urin

      • kliande hud

      • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)

      • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)


      Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.


      Om du har njurproblem, tala med din läkare innan du börjar använda Opsumit. Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.

      Barn och ungdomar

      Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år.


      Äldre

      Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad. Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.

      Andra läkemedel och Opsumit

      Opsumit kan påverka andra läkemedel.


      Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:


      • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

      • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)

      • karbamazepin (används vid behandling av depression och epilepsi)

      • Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av depression)

      • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)

      • nefazodon (används vid behandling av depression)

      • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)


      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Graviditet

      Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.


      • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.

      • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.

      • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit ska du omedelbart kontakta din läkare.


      Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.


      Amning

      Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Opsumit. Tala med din läkare om detta.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Opsumit kan orsaka biverkningar som huvudvärk (se avsnitt 4) och symtomen på ditt tillstånd kan också göra att du är mindre lämplig att köra bil.

      Viktig information om några innehållsämnen i Opsumit

      Opsumit tabletter innehåller små mängder av sockerarten laktos. Om du inte tål laktos eller andra sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar Opsumit.


      Opsumit tabletter innehåller lecitin från soja. Ta inte detta läkemedel om du är allergisk mot soja, (se avsnitt 2, “Ta inte Opsumit”).


      3. Hur du tar Opsumit

      Opsumit ska endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension.


      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      Rekommenderad dos av Opsumit är en 10 mg tablett en gång dagligen. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten får inte tuggas eller delas. Du kan ta Opsumit med eller utan mat. Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.

      Om du har tagit för stor mängd av Opsumit

      Om du har tagit fler tabletter än du ska, rådfråga din läkare.

      Om du har glömt att ta Opsumit

      Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

      Om du slutar att ta Opsumit

      Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller sänkt hemoglobinvärde

      • Huvudvärk

      • Bronkit (inflammation i luftrören)

      • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)

      • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till1 av 10 användare)

      • Faryngit (inflammation i svalget)

      • Influensa

      • Urinvägsinfektion

      • Hypotoni (lågt blodtryck)

      • Nästäppa


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • Överkänslighetsreaktioner (svullnad runt ögon, ansikte, läppar, tunga eller hals, klåda och/eller hudutslag)


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Opsumit ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras vid högst 30 °C.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är macitentan. Varje tablett innehåller 10 mg macitentan.


      Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) och xantangummi (E415).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med ”10” på ena sidan.


      Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter, eller i burkar med 30 tabletter.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Actelion Registration Ltd

      Chiswick Tower 13th Floor

      389 Chiswick High Road

      London W4 4AL

      Storbritannien

      Tel: +44 20 8987 3320


      Tillverkare

      Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

      Konrad Goldmann Strasse 5b

      79100 Freiburg

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

      Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

      Lietuva

      UAB ALGOL PHARMA

      Tel: +370 37 40 86 81

      България

      Аквахим AД

      Teл.: +359 2 807 50 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

      Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

      Česká republika

      Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

      Tel: +420 221 968 006

      Magyarország

      Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

      Tel: +36 1 413 3270

      Danmark

      Actelion Danmark,

      Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige

      Tlf: +45 3694 45 95

      Malta

      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

      Tel: +44 208 987 3333

      Deutschland

      Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

      Tel: +49 761 45 64 0

      Nederland

      Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

      Tel: +31 (0)348 435950

      Eesti

      Algol Pharma OÜ

      Tel: +372 605 6014

      Norge

      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

      Filial Norge

      Tlf: +47 22480370

      Ελλάδα

      Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

      Τηλ: +30 210 675 25 00

      Österreich

      Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

      Tel: +43 1 505 4527

      España

      Actelion Pharmaceuticals España S.L.

      Tel: +34 93 366 4399

      Polska

      Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

      Tel: +48 (22) 262 31 00

      France

      Actelion Pharmaceuticals France SAS

      Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

      Portugal

      Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

      Tel: +351 21 358 6120

      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o.

      Tel: +385 (0) 1 2303 446

      România

      Geneva Romfarm International SRL

      Tel: + 40 (021) 231 3561

      Ireland

      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

      Tel: +44 208 987 3333

      Slovenija

      Medis d.o.o.

      Tel: +386-(0)1 589 69 00

      Ísland

      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

      Sími: +46 (0)8 544 982 50

      Slovenská republika

      Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

      Tel: +420 221 968 006

      Italia

      Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

      Tel: +39 0542 64 87 40


      Suomi/Finland

      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

      Filial Finland

      Puh/Tel: +358 9 2510 7720

      Κύπρος

      Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

      Τηλ: +30 210 675 25 00

      Sverige

      Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

      Tel: +46 8 544 982 50

      Latvija

      Algol Pharma SIA

      Tel: +371 67 61 9365

      United Kingdom

      Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

      Tel: +44 208 987 3333


      Denna bipacksedel ändrades senast

      augusti 2015


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    OPSUMIT

    Filmdragerad tablett 10 mg 30 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 493464
    • Tillverkare: Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

    27.688,25 kr

    Jämförspris: 922,94 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?