Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning
      Elanco GmbH

      Heinz-Lohmann-Str. 4

      27472 Cuxhaven

      Tyskland 

      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Elanco France  S.A.S.
      26 Rue de la Chapelle
      F-68330 Huningue
      Frankrike

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Onsior 6 mg tabletter för katter. robenacoxib

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Varje tablett innehåller 6 mg robenacoxib.
      Tabletterna är runda, beigefärgade till bruna, utan brytskåra och märkta med ”NA” på den ena sidan och ”AK” på den andra.
      Onsior tabletter är lätta att ge och accepteras väl av de flesta katter.

      4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

      För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter.

      För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopediskkirurgi på katter.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Ska inte användas till katter som lider av sårbildning i mag–tarmkanalen.

      Ska inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av smärta, inflammation och allergier.

      Ska inte användas vid överkänslighet mot robenacoxib eller mot något av hjälpämnena i tabletterna.

      Ska inte användas till dräktiga eller digivande katter, och inte heller till katter som används för avel, eftersom säkerheten för produkten inte har fastställts för dessa djur.

      6. BIVERKNINGAR

      Lindrig och övergående diarré, mjuk avföring och kräkningar rapporterades som vanliga biverkningar i kliniska prövningar vid behandling i upp till 6 dagar. I mycket sällsynta fall kan letargi observeras. Kräkning rapporterades som mycket vanligt förekommande, och aptitlöshet, diarré, slöhet samt avföringsrubbningar rapporterades som vanliga i fältstudier vid behandling i upp till 3 månader hos katter med kroniska sjukdomar i muskler och leder. Biverkningar var ungefär lika vanligt förekommande hos katter som behandlades med Onsior respektive placebo.

      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

      • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

      • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

      • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

      Om du observerar några biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

      7. DJURSLAG

      Katter

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      För oral användning.

      Rekommenderad dos av robenacoxib är 1 mg/kg kroppsvikt, med doseringsintervallet 1–2,4 mg/kg. Följande antal tabletter skall ges 1 gång dagligen, vid samma tid varje dag:

      Kroppsvikt (kg)

      Antal tabletter

      2,5 till < 6

      1 tablett

      6 till 12

      2 tabletter

      Akuta muskuloskeletala sjukdomar: Behandla i upp till 6 dagar.

      Kroniska muskuloskeletala sjukdomar: Behandlingstiden ska bestämmas individuellt.

      Kliniskt svar ses vanligen inom 3–6 veckor. Behandlingen ska sättas ut efter 6 veckor om ingen klar klinisk förbättring ses.

      Ortopedisk kirurgi:
      Ges som en oral enkeldos före ortopediskkirurgi.
      Premedicineringen skall alltid ges i kombination med butorfanolanalgesi. Tabletten (tabletterna) skall ges utan mat minst 30 minuter före det kirurgiska ingreppet.

      Efter det kirurgiska ingreppet kan behandlingen som ges en gång per dag fortgå i upp till ytterligare två dagar.

      Ytterligare analgetisk behandling med opioider rekommenderas enligt behov.

      Byte mellan Onsior tabletter och Onsior injektionsvätska, lösning, har testats i en säkerhetsstudie på katter och har visat sig tolereras väl.

      För katter är Onsior injektionsvätska, lösning och tabletter utbytbara i enlighet med godkända indikationer och behandlingstid för de respektive läkemedelsformerna. Behandlingen ska inte överstiga en dos (antingen tablett eller injektion) per dag. Notera att de rekommenderade doserna skiljer sig mellan de två beredningsformerna.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Ges antingen utan mat eller med en liten mängd mat. Onsior tabletter är lätta att ge och accepteras väl av de flesta katter. Tabletterna ska inte delas eller krossas.

      10. KARENSTID(ER)

      Ej relevant

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller blistern efter Utg. dat.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

      Detta veterinärmedicinska läkemedels säkerhet har inte fastställts för katter som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 4 månader.

      Användning till katter med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion eller till katter som är uttorkade, har låg cirkulerande blodvolym eller har lågt blodtryck kan innebära ytterligare risker. Om användning inte kan undvikas måste dessa katter följas med noggranna kontroller.

      Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär. Kliniska fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta katter i upp till 12 veckor.

      Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter med risk för magsår, eller till djur som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.

      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

      Tvätta händerna efter användning av det läkemedlet.

      Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Oavsiktligt intag hos små barn ökar risken för NSAID-biverkningar.

      För gravida kvinnor, i synnerhet i graviditetens slutskede, ökar långvarig hudexponering riskerna för fostret.

      Dräktighet och digivning:Skall inte användas till dräktiga och lakterande djur, eftersom säkerheten för robenacoxib inte har fastställts under dräktighet och laktation, och inte heller för katter som används för avel.

      Blandbarhetsproblem: Onsior får inte ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan leda till ytterligare eller ökade biverkningar, och därför ska det vara en behandlingsfri period avseende sådana substanser på minst 24 timmar innan behandling med Onsior påbörjas. Vad gäller den behandlingsfria perioden ska dock hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna hos de läkemedel som använts tidigare.

      Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller ACE-hämmare ska följas med kliniska kontroller.

      Hos friska katter, både sådana som behandlades eller inte behandlades med det vätskedrivande läkemedlet furosemid, förknippades samtidig administrering av Onsior med ACE-hämmaren benazepril i 7 dagar inte med några negativa effekter på aldosteronkoncentration i plasma, reninaktivitet i plasma eller glomerulär filtrationshastighet. Ingen säkerhetsdata hos den avsedda djurarten och ingen allmän effektdata finns för kombinationsbehandling med robenacoxib och benazepril.

      Då bedövningsmedel (anestetika) kan påverka njurgenomblödningen bör insättande av parenteral vätsketerapi under operation övervägas, i syfte att minska njurkomplikationerna när NSAID används i samband med operation.

      Samtidig tillförsel av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas, då det kan finnas ökad risk för renaltoxicitet.

      Samtidig användning av andra aktiva substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera med robenacoxib om bindningen och därigenom medföra toxiska effekter.

      Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):Hos friska unga katter på 7–8 månader medförde oralt tillfört robenacoxib i stora överdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 veckor) inga tecken på toxicitet, ej heller i form av gastrointestinaltoxicitet, njur- eller levertoxicitet och effekt på blödningstid.

      Hos unga friska katter i åldern 7–8 månader var oralt tillfört robenacoxib i överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (2,4 mg; 7,2 mg; 12 mg robenacoxib/kg kroppsvikt) i 6 månader väl tolererat. En minskad ökning av kroppsvikten sågs hos behandlade djur. I gruppen som fick hög dos minskade njurarnas vikt, vilket sporadiskt förknippades med renal tubulär degeneration/regeneration, men korrelerade inte med tecken på njurfunktionsstörning för kliniska patologiska parametrar.

      Byte mellan Onsior tabletter och Onsior injektionsvätska, lösning hos 4 månader gamla katter vid överdoser på upp till 3 gånger den högsta rekommenderade dosen (2,4 mg; 4,8 mg; 7,2 mg robenacoxib/kg oralt och 2,0 mg; 4,0 mg och 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterade i dosberoende ökning av sporadiskt ödem vid injektionsstället och minimal till mild subakut/kronisk inflammation i subkutanvävnad. En dosberoende ökning i QT-intervallet, minskning i hjärtfrekvens och motsvarande ökning i andningsfrekvens observerades i laboratoriestudier. Inga betydande effekter på kroppsvikt, blödningstid eller tecken på gastrointestinaltoxicitet, njur- eller levertoxicitet observerades.

      I överdosstudier på katter sågs en dosberoende ökning av QT-intervallet. Den biologiska betydelsen av ökat QT-intervall, utanför de normala variationerna, som observerades efter överdos av robenacoxib är okänd. Inga förändringar i QT-intervall observerades efter enkel intravenösadministrering av 2 eller 4 mg robenacoxib per kg till friska katter under anestesi.

      Liksom för alla NSAID-medel kan överdosering orsaka gastrointestinaltoxicitet, njur- eller levertoxicitet hos känsliga eller allmänt nedsatta katter. Det finns ingen specifik antidot. Symtomatisk understödjande behandling rekommenderas och skall bestå i tillförsel av mag-/tarmskyddande medel och infusion av isoton koksaltlösning.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2018-08-03. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Onsior tabletter för katter levereras pappkartonger innehållande 1, 2, 5 eller 10 blister. Varje blister innehåller 6 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Robenacoxib är en icke-steroidantiinflammatorisk substans (NSAID). Det hämmar selektivt enzymet cyklooxygenas-2 (COX-2), vilket ger upphov till smärta, inflammation eller feber. Enzymet cyklooxygenas-1 (COX-1), som har skyddande funktioner i exempelvis mag–tarmkanalen och njurarna, hämmas inte av robenacoxib. I kliniska prövningar på katter minskade detta läkemedel smärta och inflammation i samband med akuta muskuloskeletala sjukdomar och minskade behovet av akutbehandling då det gavs som premedicinering vid ortopediskkirurgi i kombination med opioider. I två kliniska prövningar på katter (huvudsakligen innekatter) med kroniska muskuloskeletala sjukdomar ökade robenacoxib aktiviteten och förbättrade subjektiva poäng för aktivitet, beteende, livskvalitet, temperament och glädje hos katter. Skillnaderna mellan robenacoxib och placebo var signifikanta (p<0,05) för de klientspecifika utfallsvärdena, men uppnådde inte signifikans (p=0,07) för muskuloskeletalt smärtindex hos katter.

      I en klinisk studie bedömdes 10 av 35 CMSD katter vara signifikant aktivare då de behandlades med robenacoxib i tre veckor jämfört med då samma katter behandlades med placebo. Två katter var aktivare då de fick placebo och för de återstående 23 katterna kunde ingen signifikant skillnad i aktivitet ses mellan behandling med robenacoxib och placebo.

      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Onsior

    Tablett 6 mg 6 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 549167
    • Tillverkare: Elanco Animal Health A/S/Eli Lilly Danma

    105 kr

    Jämförpris: 17,50 kr / tablett(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?