Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      ONIVYDE

      5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      Pegylerat liposomalt irinotekan‑hydrokloridtrihydrat

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad ONIVYDE är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE
      3. Hur du använder ONIVYDE
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur ONIVYDE ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad ONIVYDE är och vad det används för

      Vad ONIVYDE är och hur det fungerar


      ONIVYDE är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.


      Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA‑molekyler. Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.


      Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.


      Vad ONIVYDE används för


      ONIVYDE används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5‑fluorouracil och leukovorin.


      Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE fungera eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.


      2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE

      Använd inte ONIVYDE

      Följ noga alla instruktioner från läkare. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.


      Använd inte ONIVYDE:

      • om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du ammar


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder ONIVYDE

      • om du någonsin haft leverproblem eller gulsot

      • om du någonsin haft lungsjukdom eller tidigare har fått läkemedel (kolonistimulerande faktorer) för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling

      • om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE)

      • om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi

      • om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.

      Tala med läkare eller sjuksköterska direkt under behandling med ONIVYDE

      • om du plötsligt får andnöd, rodnad, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen

      • om du upplever feber, frossa eller andra tecken på infektion

      • om du får diarré med frekventa vattniga avföringar och inte kan kontrollera detta efter 12 till 24 timmars behandling (se nedan)

      • om du blir andfådd eller får hosta.

      Vad gör du i händelse av diarré


      Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen. Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling. Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck. Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.


      Blodtester och medicinska undersökningar


      Innan du startar behandling med ONIVYDE kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig. Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod‑ eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen. Doktorn kanske måste justera dosen eller avbryta behandlingen.


      Barn och ungdomar

      ONIVYDE rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.

      Andra läkemedel och ONIVYDE

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.

      ONIVYDE får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.


      Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de minskar tillgängligheten för irinotekan i din kropp:

      • fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper och epilepsi)

      • rifampicin och rifabutin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos)

      • johannesört (ett örtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet)

      • eftersom ONIVYDE inte bör ges till dig tillsammans med de läkemedlen.


      Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp:

      • ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)

      • klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner)

      • indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV‑infektion)

      • telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C)

      • nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet)

      • gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)

      ONIVYDE med mat och dryck

      Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE eftersom det kan öka tillgängligheten för den aktiva substansen hos ONIVYDE i din kropp.


      Graviditet och amning

      Du ska inte ta ONIVYDE om du är gravid eftersom det kan skada barnet. Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid. Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn. Om du får ONIVYDE bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.


      Under ONIVYDE‑behandlingen och en månad efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden. Män bör använda kondom under ONIVYDE‑behandlingen och fyra månader efter.


      Tala om för läkaren om du ammar. Du får inte ta ONIVYDE om du ammar eftersom det kan skada barnet.


      Körförmåga och användning av maskiner

      ONIVYDE kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE). Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.


      ONIVYDE innehåller natrium

      En milliliter av detta läkemedel innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium – kom ihåg det ifall du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig).


      3. Hur du använder ONIVYDE

      ONIVYDE får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer

      Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.


      Läkaren avgör vilken dos du ska få.

      ONIVYDE ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.

      När du har fått ONIVYDE kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5‑fluorouracil.

      Behandlingen upprepas varannan vecka.


      I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.


      Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar. Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.


      Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.


      Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:

      • om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna)

      • om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling)

      • om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) – se avsnitt 2

      Följande biverkningar kan förekomma:

      Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

      • Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

      • Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)

      • Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring)

      • Illamående och kräkningar

      • Ont i magen eller i tarmområdet

      • Munsår

      • Viktförlust

      • Nedsatt aptit

      • Förlorad kroppsvätska (uttorkning)

      • Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium)

      • Onormalt håravfall

      • Trötthet

      • Yrsel

      • Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem)

      • Ömhet och svullnad i mag‑tarmkanalen (slemhinneinflammation)

      • Feber

      • Allmän svaghet

      Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

      • Frossa

      • Infektioner, t.ex. svampinfektioner i munnen (oral kandidos), feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni), infektioner relaterade till administration av produkten i en ven

      • Inflammation i magen och tarmarna (gastroenterit)

      • Systemisk inflammation, orsakad av infektion (sepsis)

      • Potentiella livshotande komplikation med helkroppsinflammation (septisk chock)

      • Lunginflammation (pneumoni)

      • Låga nivåer av en subtyp av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter med en viktig funktion för immunsystemet (lymfopeni)

      • Minskning av vissa salter (elektrolyter) i kroppen (t.ex. fosfat, natrium)

      • Lågt blodsocker (hyperglykemi)

      • Sömnlöshet

      • Dålig smak i munnen

      • Ett syndrom som kallas för kolinergt syndrom med svettningar, salivavsöndring och bukkramper

      • Lågt blodtryck (hypotension)

      • Bildning av blodpropp i en djup ven (djup ventrombos) eller blockering av lungornas huvudartär eller någon av dess förgreningar (lungemboli) eller blockering på grund av en blodpropp någon annanstans i blodomloppet (emboli)

      • Röstförsämring, hes eller ovanligt väsande röst

      • Andfåddhet

      • Inflammation i tarmen

      • Hemorrojder

      • Ökning av leverenzym (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas) i laboratorietester på laboratorium

      • Ökade bilirubinnivåer (ett orange‑gult pigment, avfallsprodukt vid den normala nedbrytningen av röda blodkroppar) i andra laboratorievärden relaterat till leverfunktion

      • Ökning av övriga laboratorievärden (förhöjd internationellt normaliserad kvot) relaterad till funktion av blodproppssystemet

      • Onormalt låga albuminnivåer i blodet (huvudproteinet i kroppen)

      • Plötsliga problem med njurfunktionen, vilket kan leda till snabbt försämrad eller förlorad njurfunktion

      • Onormal reaktion på infusionen som ger symtom som andfåddhet, rodnad, huvudvärk, tryck i bröst eller hals

      • Onormal vätskeansamling i kroppen som ger svullnad i de påverkade vävnaderna (ödem)


      Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

      • Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis)

      • Allergisk reaktion mot ONIVYDE (den aktiva substansen eller hjälpämnen)

      • Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader

      • Inflammation i esofagus (matstrupen)

      • Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos)

      • Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen)

      • Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag)

      • Ändrad färg på nagelplattorna


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur ONIVYDE ska förvaras


      Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

      Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska lösningen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar. Den beredda lösningen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) under mer än 24 timmar före användningen. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.


      Detta läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      • Den aktiva substansen är irinotekan‑hydrokloridtrihydrat. En 10 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller motsvarande 50 mg irinotekan‑hydrokloridtrihydrat (som sukrosofatsaltet irinotekan‑sackaros‑oktasulfat i en pegylerad liposomal blandning), vilket motsvarar 43 mg irinotekan.

      • Övriga innehållsämnen är 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), kolesterol, N‑(karbonyl‑metoxipolyetylen glykol‑2000)‑1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfoetanolamin (MPEG‑2000‑DSPE), sukrosoktasulfat; 2‑[4‑(2‑hydroxietyl)piperazin‑1‑yl]etansulfonsyra (HEPES‑buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska. ONIVYDE innehåller natrium – om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      ONIVYDE tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.


      Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Baxalta Innovations GmbH

      Industriestrasse 67

      1221 Wien

      Österrike
      Tel: +44(0)1256 894 959

      E-post: medinfoEMEA@shire.com


      Tillverkare

      Baxter AG

      Industriestrasse 67

      1221 Wien

      Österrike



      Denna bipacksedel ändrades senast

      Maj 2017


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Hur du bereder och administrerar ONIVYDE


      • ONIVYDE tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 5 mg/ml och måste spädas före administrering. Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en lösning med tillämplig dos av ONIVYDE utspätt till en slutlig volym på 500 ml. Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.

      • ONIVYDE bör administreras innan leukovorin, följt av 5‑fluorouracil. ONIVYDE får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.

      • Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen. ONIVYDE är endast för engångsbruk.

      • Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning. Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC–8 ºC) under högst 24 timmar före användning. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

      • Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation. Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.

      Hur du hanterar och kasserar ONIVYDE


      • ONIVYDE är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet. Vid hantering eller administrering av ONIVYDE rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används. Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om lösningen kommer i kontakt med huden. Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna. Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.

      • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    ONIVYDE

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml 10 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 464326
    • Tillverkare: Baxalta Sweden AB

    6.310 kr

    Jämförspris: 631 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?