Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Octanate

      50 IE/ml och 100 IE/ml pulver och vätska till injektionlvätska, lösning. Humankoagulationsfaktor VIII

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller inforamtion som är viktig för dig.

      • Spara denna infomation, du kan behöva läsa om den.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Octanate är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate
      3. Hur du använder Octanate
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Octanate ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Octanate är och vad det används för

      Octanate tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer och innehåller koagulationsfaktor VIII från humant blod. Detta är ett speciellt protein som gör att blodet koagulerar.
      Octanate används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som gör att man blöder längre än vad man normalt skulle förvänta sig. Sjukdomen beror på en ärftlig brist på koagulationsfaktor VIII i blodet.


      2. Vad du behöver veta innan du använder Octanate

      Använd inte Octanate

      Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer registreras varje gång du får en dos Octanate så att en förteckning över använda batcher upprätthålls. Din doktor kan komma att föreslå vacctionation mot hepatit A och hepatit B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade faktor VIII-produkter.


      Använd inte Octanate



      om du är allergisk mot koagulationsfaktor VIII från humant blod eller mot något annat av innehållsämnena i Octanate. (anges i avsnitt 6).



      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköternska innand u använder Octanate.


      Octanate innehåller mycket små mängder av andra humana proteiner. Alla läkemedel som innehåller proteiner som injiceras i en ven (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner (Se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar). (Se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).


      Personer med hemofili A kan utveckla faktor VIII-inhibitorer (neutraliserande antikroppar).


      Information om blod och plasma som används för framställning av Octanate

      När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:


      • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,

      • samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

      • Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

      Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

      De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19–infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. hemolytisk anemi).

      Andra läkemedel och Octanate

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra mediciner, inklusive sådana som är receptfria.


      Inga kända interaktioner finns mellan produkter som innehåller koagulationsfaktor VIII från humant blod och andra läkemedel. Octanate ska ändå inte kombineras med andra läkemedel under infusionen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Inga effekter har observerats på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

      Octanate innehåller hjälpämnen

      Octanate innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är i stort sett ”salt-fritt”. Förpackningarna med 500 och 1000 IE innehåller upp till 1,75 mmol natrium (40 mg) per dos. Detta bör beaktas av patienter satta på saltfattig kost.


      3. Hur du använder Octanate

      Octanate ska ges intravenöst efter spädning med den medföljande vätskan.

      Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.


      Dosering för att förhindra blödning

      Om du har svår hemofili A ska du injicera 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan eller var tredje dag för förebyggande långtidsbehandling. Doseringen ska justeras efter ditt svar. I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.


      Dosberäkning

      Använd alltid Octanate exakt så som din läkare har sagt. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      Faktor VIII-aktivitet avser mängden faktor VIII i plasma. Den uttrycks antingen som andel i procent (i förhållande till normal human blodplasma) eller i internationella enheter (IE). Dosen av faktor VIII uttrycks i IE.


      En IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal human blodplasma. En IE faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5 % — 2 % av normal aktivitet. För att beräkna dosen mäts nivån av faktor VIII-aktivitet i din blodplasma. Denna visar hur mycket aktiviteten behöver höjas. Rådgör med din läkare om du är osäker på hur mycket din faktor VIII-aktivitet behöver höjas eller hur du ska beräkna dosen.


      Dosen som behövs, beräknas med hjälp av följande formel:


      Enheter som behövs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IE/dl) x 0,5


      Dosens storlek och hur ofta den ska ges (frekvens) ska alltid vägledas av den kliniska effekten hos den enskilde patienten.


      Vid följande blödningshändelser ska faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den aktivitetsnivå i plasma (i % av normal aktivitet) som anges i nedanstående tabell för motsvarande period. Tabellen kan användas för vägledning avseende dosering vid blödning och kirurgiska ingrepp:


      Blödningshändelser

      Blödningens svårighetsgrad/

      Typ av kirurgiskt ingrepp

      Erforderlig faktor VIII-nivå

      (%) (IE/dl)

      Doseringsfrekvens (timmarmellan dosering)

      Behandlingens längd (dagar)

      Blödning

      Blödning in i en led (tidig hemartros), muskelblödning eller blödning i munnen

      20 — 40

      Upprepa 1 till 2 ggr per dygn i minst 1 dygn, tills dess smärtan avtar eller läkning uppnås

      Mer omfattande blödning in i en led (hemartros), muskelblödning eller blodutgjutning (hematom)

      30 — 60

      Upprepa 1 till 2 ggr per dygn i 3–4 dagar eller mer, tills dess smärta och funktionsnedsättning har upphört

      Livshotande blödning,

      t ex vid kirurgiska ingrepp i huvudet, blödning i halsen, kraftig blödning i buken

      60 — 100

      Upprepa infusionen var 8:e timme eller en gång per dygn tills dess att blödningen är under kontroll

      Kirurgi

      Mindre ingrepp

      inkl. tandutdragning

      30 — 60

      1 gång per dygn i minst 1 dygn tills läkning uppnås

      Större ingrepp

      80 — 100

      (före och efter operation)

      Upprepa infusionen var 8:e timme eller 1 gång per dygn tills dess god sårläkning erhålls. Behandla därefter i ytterligare minst 7 dagar för att hålla faktor VIII-aktiviteten på 30 % till 60 %.

      Din läkare anger i vilken dos och hur ofta du ska använda Octanate.


      Ditt svar på behandling med faktor VIII-produkter kan variera. Faktor VIII-nivån i ditt blod ska därför mätas under behandlingen för att beräkna rätt dos och infusionsfrekvens.


      Användning för barn


      En klinisk studie (på 15 patienter, 6 år eller yngre) visade inte på några doseringsbehov för barn.


      Kliniska data om användningen av Octanate hos tidigare obehandlade patienter är begränsade. En klinisk studie pågår. Hittills har 10,3% av tidigare obehandlade patienter utvecklat antikroppar som hämmar effekten. Tidigare obehandlade patienter ska, när de behandlas, testas för eventuell utveckling av antikroppar (t ex Bethesda-test).


      Anvisningar för behandling i hemmet

      • Läs igenom alla anvisningar och följ dem noggrant!

      • Sterilitet måste upprätthållas under förfarandet som beksrivs nedan

      • Använd inte Octanate efter det utgångsdatum som anges på etiketten

      • Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlemorskimrande. Använd inte lösning som är grumlig eller om pulvret inte lösts helt.

      • Använd den färdiga lösningen omedelbart för att förhindra mikrobiell kontamination.

      • använd endast bipackade injektionshjälpmedel. Användningen av andra injektions/infusionsset kan medföra ökade risker och att behandlingen misslyckas.


      Anvisningar för rekonstituering

      1. Använd inte produkten direkt efter att den har tagit ut ur kylskåpet. Låt spädningsvätskan och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur.

      2. Ta bort kapsylerna från båda flaskorna och tvätta gummipropparna med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Mix2VialTM avbildas i Fig. 1. Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan yta och håll den stadigt. Ta överföringssetet Mix2VialTM och vänd det upp och ned. Sätt den blå delen av Mix2VialTM på flaskan med spädningsvätska och tryck bestämt till det klickar (Fig. 2 + 3).


      Mix2Vial.Sätt del blå delen av Mix2Vial på flaskan med spädningsvätska.Mix2Vial placerad på flaskan.

      4. Placera injektionsflaskan med pulvret på en plan yta och håll den stadigt. Ta injektionsflaskan med spädningsvätska med den anslutna Mix2VialTM och vänd den upp och ned. Sätt den genomskinliga delen på pulverflaskans propp och tryck bestämt tills det klickar (Fig. 4). Vätskan rinner automatiskt över till pulverflaskan.

      Sätt den genomskinliga delen på pulverflaskans propp.

      5. Rotera pulverflaskan långsamt med båda flaskorna anslutna tills pulvret löst sig. Pulvret löser sig på mindre än 10 minuter vid rumstemperatur. Lätt skumbildning kan förekomma under upplösningen. Skruva isär Mix2VialTM i två delar (Fig. 5). Då försvinner skummet.

      Skruva isär Mix2Vial i två delar.

      Kassera vätskeflaskan med den blå delen av Mix2VialTM fastsatt.


      Anvisningar för injektion:

      1. Anslut sprutan till den genomskinliga delen av Mix2VialTM . Vänd flaskan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan. Lösningen i sprutan ska vara klar eller svagt pärlemorskimrande. När lösningen har överförts, håll stadigt i sprutans kolv (med kolven nedåt) och avlägsna sprutan från Mix2VialTM. Kassera Mix2VialTM och den tomma flaskan.



      Vänd flaskan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan.

      Avlagsna sprutan från Mix2Vial.

      2. Rengör det valda injektionsstället med en av de bipackade desinfektionstorkarna.

      3. Anslut den bipackade injektionsnålen till sprutan.

      4. Stick in injektionsnålen i den valda venen. Om du har använt stasband för att lättare se venen, bör detta öppnas innan du påbörjar injektionen. Blod får inte komma in i sprutan på grund av risken för koagelbildning.

      5. Injicera lösningen långsamt i venen, ej mer än 2-3 ml per minut.


      Om du använder mer än en flaska Octanatepulver vid samma behandlingstillfälle, kan samma injektionsnål och spruta användas. Mix2VialTM är endast för engångsbruk.

      Om du använt för stor mängd av Octanate

      Inga symtom på överdosering med human koagulationsfaktor VIII har rapporterats. Rekommenderad dos ska dock inte överskridas.

      Om du har glömt att använda Octanate

      Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Fortsätt omgående med nästa dos och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.


      Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, rådgör med din läkare eller aportekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Octanate ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Överkänslighet eller allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till
      1 av 1000 användare) men har iakttagits hos patienter som behandlas med läkemedel som innehåller faktor VIII.


      Kontakta läkare om du får följande symtom:


      Kräkningar, brännande och stickande känsla på infusionsstället, trånghetskänsla i bröstet, hjärtklappning (takyardi), frossbrytningar, illamående, känsla av att det “kryper i kroppen”, hudrodnad, huvudvärk, nässelutslag (urtikaria), lågt blodtryck /hypotoni), utslag, rastlöshet, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem), trötthet (letargi), väsande andning.


      I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan denna överkänslighet leda till en allvarlig reaktion som kallas anafylaxi och som kan inludera chock liksom vissa av de symptom som beskrivs ovan. Om detta skulle inträffa ska du omedelbart informera din doktor eller ringa efter ambulans.


      Andra sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Feber .


      Om du har hemofili A kan du utveckla antikroppar som hämmar effekten av faktor VIII. Om sådana antikroppar utvecklas kan antikropparna göra så att läkemedlet inte fungerar som det ska och blödningen upphör inte. I dessa sällsynta fall rekommenderas en omedelbar kontakt med hemofilimottagning. Du bör övervakas nog med avseende på utveckling av antikroppar som hämmar effekten genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.


      Inhibitorer kan öka risken för allvarliga allgeriska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du får en allergisk reaktion, ska du testas för förekomst av inhibitorer.


      För information om virussäkerhet, se avsnitt 2. (“Var särskilt försiktig med Octanate — information om blod och plasma som används för framställning av Octanate”).


      Rapportering av biverkningar


      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt  (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Läkemedelsverket
      Box 26
      751 03 Uppsala
      www.lakemedelsverket.se


      5. Hur Octanate ska förvaras

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

      Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

      Använd den beredda lösningen omdelebart. Endast för engångsbruk.

      Använd inte lösningar som är grumliga eller där pulvret inte har lösts helt.

      Upplöst produkt ska användas omedelbar och vi ett enda tillfälle.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är koagulationsfaktor VIII från humant blod.


      Octanate

      innehåll i pulverflaskan
      (IE FVIII)

      Spädningsvätskans volym
      (ska tillsättas Octanate
      pulverflaska)

      (ml)

      Den rekonstituerade lösningens nominella koncentration

      (IE FVIII/ml)

      250 IE

      5

      50

      500 IE

      10

      50

      1000 IE

      10

      100


      Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumcitrat, natriumklorid, kalciumklorid och glycin. Lösningsmedel: vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Octanate levereras som pulver och vätska för injektionsvätska, lösning.
      Pulvret är vitt eller blekt gult och kan också förekomma i spröd, fast form.

      Vätskan är klar och färglös.


      De tre tillgängliga förpackningsstorlekarna skiljer sig åt beträffande mängden koagulationsfaktor VIII och vätska:
      250 IE/flaska: upplösning med 5 ml ger 50 IE/ml
      500 IE/flaska: upplösning med 10 ml ger 50 IE/ml
      1000 IE/flaska: upplösning med 10 ml ger 100 IE/ml.
      Alla förpackningsstorlekar innehåller: en engångsspruta, en överföringsset Mix2Vial™, ett injektionsset och två desinfektionstorkar.

      Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Octapharma AB

      112 75 Stockholm

      Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

      Oberlaaerstr. 235

      A-1100 Wien

      Österrike

      eller

      Octapharma S.A.

      70-72 Rue du Maréchal Foch
      BP 33,

      F- 67381 Lingolsheim

      Frankrike

      eller

      Octapharma AB

      112 75 Stockholm


      2016-05-10



    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Octanate®

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 50 IE/ml 500 IE Injektionsflaska

    • Varunummer: 024568
    • Tillverkare: Octapharma AB

    2.640,88 kr

    Jämförspris: 5,28 kr / IE

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?