Bipacksedel Octagam, inf-vätska, lösning 100 mg/ml, 100 milliliter

• om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat av innehållsämnena i Octagam 100 mg/ml (anges i avsnitt 6).

• om du har brist på immunglobulin A (IgA-brist) och om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Octagam 100 mg/ml.

När du ges Octagam 100 mg/ml rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer antecknas så att en förteckning över använda tillverkningssatser sammanställs.

Vissa biverkningar kan förekomma oftare

• vid hög infusionshastighet

• om du får Octagam 100 mg/ml för första gången, eller, i sällsynta fall, när det har det gått lång tid sedan den senaste infusionen

• när du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.

I händelse av biverkningar måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Vilken behandling som behöver ges beror på typen av biverkan och dess svårighetsgrad.

Omständigheter och tillstånd som ökar risken för biverkningar

• I mycket sällsynta fall kan tromboemboliska händelser som t.ex. hjärtattack, stroke eller blodpropp i en ven i vaderna eller i ett blodkärl i lungorna förekomma efter administrering av Octagam 100 mg/ml. Den här typen av händelser förekommer oftare, men är fortfarande mycket sällsynta, hos patienter med riskfaktorer såsom fetma, hög ålder, högt blodtryck, diabetes, dermatomyosit, tidigare biverkningar av detta slag, långa perioder av orörlighet och användning av vissa hormoner (t.ex. p-piller). Se till att du får i dig tillräckligt med vätska. Octagam 100 mg/ml ska dessutom administreras så långsamt som möjligt.

• Om du tidigare har haft njurbesvär eller om du har haft vissa riskfaktorer som diabetes, övervikt eller är över 65 år ska Octagam 100 mg/ml ges så långsamt som möjligt eftersom fall av akut njursvikt, om än mycket sällsynta, har rapporterats hos patienter med sådana riskfaktorer. Tala om för läkaren om något av ovan nämnda tillstånd har gällt eller gäller dig.

• Patienter med blodgrupp A, B eller AB samt patienter med vissa inflammatoriska tillstånd har högre risk för att röda blodkroppar ska förstöras (s.k. hemolys) vid administrering av immunglobuliner.

När kan det krävas att infusionen saktas ner eller avbryts?

• Svår huvudvärk och stelhet i nacken kan undantagsvis inträffa flera timmar till 2 dagar efter behandling med Octagam 100 mg/ml.

• Allergiska reaktioner är sällsynta, men kan orsaka en allergisk chock, även hos patienter som har tålt tidigare behandling väl. Plötsligt blodtrycksfall eller chock kan uppstå till följd av en anafylaktisk reaktion.

• I mycket sällsynta fall kan transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) inträffa efter att man får immunoglobuliner inklusive Octagam 100 mg/ml. Detta leder till ickehjärtrelaterad ansamling av vätska i lungornas luftutrymmen. TRALI känns igen genom andningssvårigheter, normal hjärtfunktion och förhöjd kroppstemperatur (feber). Symtom framträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
  

Meddela din läkare eller vårdgivare omedelbart om du upptäcker ovanstående biverkningar under eller efter infusion med Octagam 100 mg/ml. Hon eller han bestämmer om infusionstakten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt eller om ytterligare åtgärder krävs.

• Ibland kan immunoglobulinlösningar som Octagam 100 mg/ml utlösa en minskning i antalet vita blodkroppar. Vanligtvis går detta tillstånd över av sig självt inom 1–2 veckor.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar

• ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,

• samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

• steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Åtgärderna kan ha begränsad effekt mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Inget samband har konstaterats mellan immunglobuliner och hepatit A och parvovirus B19. Detta kan bero på att produkten innehåller antikroppar mot dessa infektioner som skyddar mot smitta.

Inga specifika eller kompletterande varningstexter eller försiktighetsåtgärder behöver tillämpas för barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du blivit vaccinerad under de senaste tre månaderna.

Infusionsslangen kan spolas med antingen 0,9 % saltlösning eller 5 % dextroslösning efter administrering av Octagam 100 mg/ml.

Samtidig användning av loopdiuretika bör undvikas.

Octagam 100 mg/ml kan minska effekten av vaccinationer med levande försvagade virus, såsom mässlig, röda hund, påssjuka och vattkoppor.

Efter tillförsel av denna produkt bör det gå 3 månader innan vaccination med levande försvagade virusvacciner ges. För mässling kan risken för minskad effekt vara i upp till 1 år.

Effekt på blodprov
Om du lämnar blodprov efter att du fått Octagam 100 mg/ml, informera din läkare om att du har fått humant normalt immunglobulin, eftersom denna behandling kan påverka resultatet.

Blodglukostester

Vissa system för blodglukostester (s.k. glykometertest) tolkar felaktigt maltosen som finns i Octagam 100 mg/ml som glukos. Det kan leda till att glukosnivåerna under en infusion och upp till 15 timmar efter infusionens slut, felaktigt avläses som förhöjda och till att insulinbehandling ges utan att det behövs, vilket kan leda till livshotande hypoglykemi (sänkt blodsockernivå).

Verklig hypoglykemi kan därmed förbli obehandlad, om en för låg blodsockernivå maskeras av en felaktigt förhöjd glukosavläsning.

När Octagam 100 mg/ml eller andra produkter som innehåller maltos används ska blodsockret därför mätas med ett testsystem som tillämpar glukosspecifika metoder. System som bygger på glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH PQQ) eller oxidoreduktasmetoder för glukosbestämning med färgindikator bör inte användas.

Läs produktinformationen för blodglukostestet noga – även informationen om testremsorna – för att avgöra om systemet lämpar sig för användning med parenterala produkter som innehåller maltos. Om du är osäker, fråga din behandlande läkare för att fastställa om systemet är lämpligt att använda tillsammans med parenterala produkter som innehåller maltos.

Inga effekter har noterats. Vid användning av Octagam 100 mg/ml ska hänsyn tas till tillräcklig vätsketillförsel till patienten före infusion.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Läkemedel med immunglobuliner har visats passera moderkakan, omfattningen ökar under den sista tredjedelen av graviditeten. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas under graviditeten, på fostret och det nyfödda barnet.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas på förmågan att bli gravid.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Octagam 100 mg/ml har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandling bör dock vänta tills dessa upphör innan fordon eller maskiner används.

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 3,45 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Administrering (intravenöst) av Octagam 100 mg/ml hos barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från administrering hos vuxna.

Överdosering är mycket osannolik eftersom Octagam 100 mg/ml vanligen administreras under överinseende av vårdpersonal. Om du trots detta får för stor mängd av Octagam 100 mg/ml, kan blodet bli alltför trögflytande (hypervisköst) vilket kan öka risken för utveckling av blodproppar. Detta kan i synnerhet hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har en hjärt- eller njursjukdom. Se till att du är väl hydrerad. Tala om för läkaren om du har några kända medicinska problem.

Tala med läkare för att ta reda på vad du ska göra.

- Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin 100 mg/ml (minst 95% utgörs av immunglobulin G).

- Övriga innehållsämnen är maltos och vatten för injektionsvätskor.

Octagam 100 mg/ml är en lösning för infusion och finns tillgängligt i injektionsflaska

(2 g/20 ml) eller infusionsflaska (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml och 30 g/300 ml).

Förpackningsstorlekar:

2 g i 20 ml

5 g i 50 ml

6 g i 60 ml

10 g i 100 ml

20 g i 200 ml

3 x 10 g i 3 x 100 ml

3 x 20 g i 3 x 200 ml

30 g i 300 ml

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Lösningen är klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig.

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tillverkare

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien

ÖSTERRIKE

OCTAPHARMA AB

112 75 Stockholm

Lokal företrädare

Octapharma Nordic AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Tel: 08-566 430 00

Kundtelefon: 020-311020

e-post: fraga@octapharma.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: