Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      OCALIVA

      5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
      obeticholsyra

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad OCALIVA är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA
      3. Hur du tar OCALIVA
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur OCALIVA ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad OCALIVA är och vad det används för

      OCALIVA innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.


      Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit (även kallad primär biliär cirros), antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra.

      2. Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA

      Ta inte OCALIVA:

      • om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har en fullständig blockering av gallvägarna (levern, gallblåsan och gallgångarna).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OCALIVA.


      Tala med din läkare om du upplever klåda som är svår att stå ut med.


      Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.

      Barn och ungdomar

      Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar.

      Andra läkemedel och OCALIVA

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar så kallade gallsyrabindande resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet eftersom de kan minska effekten av OCALIVA. Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta OCALIVA åtminstone 4‑6 timmar före eller 4‑6 timmar efter att du tar en gallsyrabindande resin, så att det går så lång tid som möjligt emellan.


      Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA. Läkaren kan behöva kontrollera hur bra ditt blod koagulerar (levrar sig) när du tar läkemedel som t.ex. warfarin (ett läkemedel som underlättar blodflödet) tillsammans med OCALIVA.

      Graviditet och amning

      Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet. Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid eller ammar.


      Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


      3. Hur du tar OCALIVA

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen. Sväljes.

      Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen. Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.


      Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4‑6 timmar före eller 4‑6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet ”Andra läkemedel och OCALIVA”).

      Om du har tagit för stor mängd av OCALIVA

      Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden. Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.

      Om du har glömt att ta OCALIVA

      Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

      Om du slutar att ta OCALIVA

      Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det. Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Berätta för din läkare eller apotekare om du upplever hudklåda eller att en klåda förvärras medan du tar detta läkemedel. Hudklåda är en mycket vanlig biverkning som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med OCALIVA och sedan minskar med tiden.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

      • magont

      • trötthetskänsla


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      • rubbningar i sköldkörtelhormon

      • yrsel

      • snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

      • ont i munnen och halsen

      • förstoppning

      • torr hud, hudrodnad (eksem)

      • utslag

      • värk i lederna

      • svullnad av händer och fötter

      • feber


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur OCALIVA ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Inga särskilda förvaringsanvisningar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är obeticholsyra.

      OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.

      OCALIVA 10 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.


      • Övriga innehållsämnen är:

        • Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

        • Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      • OCALIVA 5 mg är en gul, rund filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

      • OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på den andra sidan av den filmdragerade tabletten.

      Förpackningsstorlekar

      1 burk med 30 eller 100 filmdragerade tabletter


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Intercept Pharma Ltd.

      2 Pancras Square

      London, N1C 4AG

      Storbritannien


      Tillverkare

      Almac Pharma Services

      Seagoe Industrial Estate

      Portadown

      Craigavon

      BT63 5UA

      Storbritannien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays‑Bas/Niederlande 

      Tél/Tel: + 32 (0) 24037219

      Lietuva

      Intercept Pharma Ltd.

      Jungtinė Karalystė

      Tel.: + 44 330 100 3694

      България

      Intercept Pharma Ltd.

      Великобритания (Обединено кралство)

      Teл: + 44 330 100 3694

      Luxembourg/Luxemburg

      Intercept Pharma Nederland B.V., Pays‑Bas/Niederlande 

      Tél/Tel.: +352 27861461

      Česká republika

      Intercept Pharma Ltd.

      Velká Británie

      Tel.: + 420 388 880 081

      Magyarország

      Intercept Pharma Ltd.

      Egyesült Királyság

      Tel.: + 44 330 100 3694

      Danmark

      Intercept Pharma Danmark ApS

      Danmark

      Tlf: + 45 78 79 31 18

      Malta

      Intercept Pharma Ltd.

      Ir-Renju Unit

      Tel: + 44 330 100 3694

      Deutschland

      Intercept Pharma Deutschland GmbH

      Tel: + 49 30 30 80 767 5

      Nederland

      Intercept Pharma Nederland B.V.,

      Netherland

      Tel: + 31 207 139 216

      Eesti

      Intercept Pharma Ltd.

      Ühendkuningriik

      Tel: + 44 330 100 3694

      Norge

      Intercept Pharma Danmark ApS

      Danmark

      Tlf: + 47 21939673

      Ελλάδα

      Intercept Pharma Ltd.

      Ηνωμένο Βασίλειο

      Τηλ: + 44 330 100 3694

      Österreich

      Intercept Pharma Austria GmbH

      Tel: + 43 1928 4012

      España

      Intercept Pharma Spain S.L.U.

      Tel: + 34 914 194 970

      Polska

      Intercept Pharma Ltd.

      Wielka Brytania

      Tel: + 44 330 100 3694

      France

      Intercept Pharma France SAS

      Tél: + 33 176 701 049

      Portugal

      Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

      Tel: + 351 308 805 674

      Hrvatska

      Intercept Pharma Ltd.

      Ujedinjeno Kraljevstvo

      Tel: + 385 177 76 330

      România

      Intercept Pharma Ltd.

      Marea Britanie

      Tel: + 44 330 100 3694

      Ireland

      Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

      United Kingdom

      Tel: + 353 144 75 196

      Slovenija

      Intercept Pharma Ltd.

      Velika Britanija

      Tel: + 386 360 004 16

      Ísland

      Intercept Pharma Danmark ApS

      Danmörk

      Tlf: + 45 78 79 31 18

      Slovenská republika

      Intercept Pharma Ltd.

      Veľká Británia

      Tel: + 421 482 302 995

      Italia

      Intercept Italia S.r.l.

      Tel: +39 0236026571

      Suomi/Finland

      Intercept Pharma Danmark ApS

      Tanska

      Tlf: + 358 974 79 02 55

      Κύπρος

      Intercept Pharma Ltd.

      Ηνωμένο Βασίλειο

      Τηλ: + 44 330 100 3694

      Sverige

      Intercept Pharma Danmark ApS

      Danmark

      Tlf: + 46 850 33 64 17

      Latvija

      Intercept Pharma Ltd.

      Lielbritānija

      Tel: + 44 330 100 3694

      United Kingdom

      Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

      Tel: + 44 330 100 3694



      Denna bipacksedel ändrades senast

      2017-04-26


       

      Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.


      Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


      Övriga informationskällor


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    OCALIVA

    Filmdragerad tablett 5 mg 30 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 373887
    • Tillverkare: Intercept Pharma Danmark ApS

    25.326 kr

    Jämförspris: 844,20 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?