1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos färdigblandat vaccin innehåller:

Levande myxomavirus-vektor, stam 009, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: ≥10^3,0 och ≤10^6,1 FFU*

*Focus Forming Units

Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning

Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus.

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens duration: 1 år.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros (vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom tre veckor efter vaccinationen. Ny eller vilande infektion med fält-myxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kaniner

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Efter beredning av vaccinet, administrera en dos som subkutaninjektion till kaniner från 5 veckors ålder.

Revaccinera årligen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.

Injektionsflaska, endos

Rekonstituera en endosflaska vaccin med 1 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska och injicera hela innehållet i flaskan.

Injektionsflaska, flerdos

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

• Tillsätt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska till 50 dos-vaccinflaskan (flaskorna) och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

• Dra upp det färdigberedda vaccinkoncentratet från flaskan (flaskorna) och injicera det tillbaka till flaskan med Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska.

• Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med Nobivac Myxo-RHD spädningsvätska är ordentligt blandad.

• Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

10. KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccin: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Spädningsvätska:

- Glasflaska (1 ml eller 10 ml): Inga särskilda förvaringsanvisningar.

- PET-flaska (50 ml): Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska kaniner.

Kaniner som har vaccinerats tidigare med ett annat vaccin mot kaninpest eller som har upplevt naturlig kaninpest i fält utvecklar eventuellt inte ett fullgott immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

Dräktighet:

Undersökningar avseende användande av detta vaccin under tidig dräktighet är ofullständiga, därför rekommenderas inte vaccination under de första 14 dagarna av dräktigheten.

Fertilitet:

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner. Vaccination av avelshannar rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och Nobivac Myxo-RHD:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering av vaccinet kan, utöver de symtom som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna .

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med vaccinet.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För att stimulera immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus (RHD-virus).

Vaccinstammen är ett myxomavirus som uttrycker kapsidproteingenen för kaningulsotsvirus. Som en följd av detta immuniseras kaniner mot både myxomavirus och kaningulsotsvirus.

Vektorteknologin som använts för att utveckla vaccinstammen gör att RHD-virusstammen kan framställas in-vitro istället för att använda levande kaniner för odling av virusstammen.

Efter infektion med virulent myxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader framför allt på hårlösa ställen av kroppen, som snabbt bildar sårskorpor. Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter det att de små svullnaderna har observerats. Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.

- Plasttråg med 5 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 5 x 1 ml spädningsvätska i injektionsflaska.

- Plasttråg med 25 x 1 vaccindos i injektionsflaska och 25 x 1 ml spädningsvätskainjektionsflaska.

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska i injektionsflaska

- Kartong med 10 x 50 vaccindoser i injektionsflaska + 2 kartonger, som var och en innehåller 1 x 50 ml injektionsflaska med spädningsvätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.