Bipacksedel Nemdatine, filmdragerad tablett 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg, 28 styck

• om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämneni i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).
  

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

• om du tidigare har haft epileptiska anfall

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter. 

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan 

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

• orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (dålig njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte. 

Amning

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

• I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

• Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.

• Övriga innehållsämnen för Nemdatine 5, 10, 15 och 20 mg filmdragerade tabletter är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat.

  Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxid (E 171), laktosmonohydrat, makrogol 3350 och triacetin. Nemdatine 15 mg innehåller även gul, röd och svart järnoxid (E172). Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd och gul järnoxid (E 172).

Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.  Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, kapsel- formade, ovala, bikonvexa, 9,8 mm x 4,9 mm i storlekt, med brytskåra, märkta ”M 10” på sidan med brytskåra. Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är orange, ovala, bikonvexa, 11,4 mm x 6,4 mm i storlek märkta ”M15” på ena sidan. Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta ”M20” på ena sidan.

En startförpackning innehåller 28 tabletter i 4 blister i en plånboksförpackning eller en multipelförpackning med 4 blister i 4 separate innerförpackningar och en ytterförpackning med 7 tabletter Nemdatine 5 mg, 7 tabletter Nemdatine 10 mg, 7 tabletter Nemdatine 15 mg och 7 tabletter Nemdatine 20 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.