Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Myocet

      50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
      liposomal doxorubicinhydroklorid

       

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Myocet är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Myocet
      3. Hur du får Myocet
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Myocet ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Myocet är och vad det används för

      Myocet innehåller en substans som kallas ”doxorubicin” som förstör tumörceller. Denna typ av medicin kallas ”kemoterapi”. Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas ”liposomer”. Myocet används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits (”metastaserande bröstcancer”). Det används tillsammans med en annan medicin som kallas ”cyklofosfamid”. Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.

      2. Vad du behöver veta innan du får Myocet

      Du ska inte behandlas med Myocet

      • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Du ska inte ha Myocet om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet.


      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:

      • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).

      • du har problem med levern

      Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet.


      Tester
      Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska. De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller hjärtproblem.


      Behandling med strålning
      Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet uppstå. Du kan få smärta, röd eller torr hud. Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.

      Andra läkemedel och Myocet

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel. Det är för att Myocet kan påverka hur vissa andra mediciner verkar. Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet verkar.


      Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:

      • fenobarbital eller fenytoin – mot epilepsi

      • warfarin – blodförtunnande

      • streptozotocin – mot cancer i bukspottkörteln

      • cyklosporin – påverkar immunsystemet

      Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet.

      • Myocet ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

      • Kvinnor som får Myocet ska inte amma.

      • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Myocet och i 6 månader efter avslutad behandling.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet. Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

      Myocet innehåller natrium

      Myocet tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras). När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur du får Myocet

      Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska. Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.


      Hur mycket du kommer att få
      Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver. Detta baseras på din kroppsyta (mätt i ”kvadratmeter” eller ”m2”).
      Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:

      • Infusionen ges en gång var tredje vecka.

      • Medicinen ”cyclofosfamid” ges samma dag

      Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.


      Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:

      • I vilket stadium bröstcancern är

      • Hur väl din kropp svarar på medicinen.

      En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.


      Om du får Myocet på huden
      Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud. Detta för att Myocet kan skada din hud. Droppet ska genast avbrytas. Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter. Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:


      Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar. Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:

      • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals

      • Huvudvärk eller ryggont

      • Feber eller frossa

      • Svullnad eller rodnad i ansiktet

      • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet

      Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.


      Övriga biverkningar


      Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

      • Håravfall

      • Feber, frossa, värk

      • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar

      • minskat antal av vissa blodkroppar


      Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.


      Tecken kan vara:

      • ökad förekomst av blåmärken

      • ont i munnen, halsen eller munsår

      • minskat motstånd mot infektioner eller feber

      • trötthetskänsla eller yrsel, brist på energi.


      Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

      • muskelvärk, ryggont

      • huvudvärk

      • andningssvårigheter, ont i bröstet

      • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen

      • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper. Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.

      • onormala leverfunktionstester

      • Svårighet att sova

      • Näsblödningar, värmevallningar

      • Förstoppning, viktminskning

      • Hudutslag och nagelproblem


      Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

      • Hosta upp blod

      • Känsla av oro, sömnighet

      • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra

      • Förändringar i hur du går, talsvårigheter

      • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår

      • Muskelsvaghet

      • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna

      • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits

      • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)

      • Gulfärgning av hud eller ögon. Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.

      • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen


      Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

      Rodnad och smärta på händer och fötter


      Myocet kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges. Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont. Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Myocet ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.


      Förvara i kylskåp (2ºC–8°C).


      Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC–8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.


      Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin. Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.

      • Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor (i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Myocet består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion. Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomer och Myocet buffert.


      När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.


      Myocet är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Teva B.V.

      Swensweg 5

      2031 GA Haarlem

      Nederländerna


      Tillverkare
      GP-Pharm
      Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
      Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
      08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
      Spanien


      Teva Operations Poland Sp. z o.o.
      ul. Mogilska 80
      31-546 Kraków
      Polen


      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2015. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


      Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:

      BEREDNINGSANVISNINGAR


      Myocet 50 mg pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
      liposomal doxorubicinhydroklorid


      Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.


      1. PRESENTATION


      Myocet tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomer och (3) Myocet buffert. Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9% (vikt/volym) injektionsvätska, lösning för beredning av doxorubicin HCl. Myocet måste beredas omedelbart före administrering.


      2. REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING


      Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:


      • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.

      • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.

      • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.

      • Alla föremål för administrering eller rengöring, inklusive handskarna, ska placeras i en säck för högriskavfall för förbränning i hög temperatur. Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.

      • Ofrivillig kontakt med hud eller ögon ska omedelbart behandlas med rikliga mängder vatten.


      3. FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖSADMINISTRERING


      Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet inte innehåller något konserveringsmedel.


      3.1 BEREDNING AV MYOCET


      Steg 1. Inställning
      Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.

      • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75°C–76°C. Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.

      • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55°C–60°C). Kontrollera temperaturinställningen på termometern.


      (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55°C–60°C)).


      • Ta ut kartongen med Myocet-komponenterna från kylskåpet.


      Steg 2. Bered doxorubicin HCl

      • Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning för injektion (0,9%), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje Myocet doxorubicin HCl, som ska beredas.

      • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.


      Steg 3. Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock

      • Värm upp den beredda Myocet doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block­värmaren med termometern i blocket på (75°C–76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).

      • Om vattenbad används, värms injektionsflaskan med Myocet doxorubicin HCl till 55°C–60°C i 10 minuter (ej över 15 minuter).

      • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.


      Steg 4. Justera liposomlösningens pH

      • Dra upp 1,9 ml Myocet liposomlösning. Injicera i Myocet buffert för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.

      • Omskaka väl.


      Steg 5. Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen

      • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med Myocet-buffert.

      • Ta upp den beredda injektionsflaskan med Myocet doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket. OMSKAKA KRAFTIGT. Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter. Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd Myo­cet doxorubicin HCl. Ta bort den ventilerande anordningen.

      • OMSKAKA KRAFTIGT.

      • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.


      Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet. Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas. För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.


      Det beredda Myocet-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).


      Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9% (vikt/volym) injektionsvätska, lösning eller glukos 5% (vikt/volym) injektionsvätska, lösning tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.


      Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion. Alla parenterala lösningar ska synas före administrering. Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.


      Färdigberedd Myocet har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2°C–8°C).


      Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C–8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.


      Myocet ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
      Varning: Myocet får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.


      4. DESTRUKTION


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Myocet

    Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 50 mg 2 styck Kombinationsförpackning

    • Varunummer: 003099
    • Tillverkare: Teva Sweden AB

    13.313,75 kr

    Jämförspris: 6.656,88 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?