Bipacksedel Mykofenolatmofetil Actavis, filmdragerad tablett 500 mg Teva Sweden AB, 50 styck

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Användning av preventivmedel, graviditet och amning”.

Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis

• om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

• om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

• om du inte använder effektivt preventivmedel (se ”Användning av preventivmedel, graviditet och amning”).

• om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis.

Tala om för din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis:

• om du är äldre än 65 år eftersom du kan ha en ökad risk för att utveckla biverkningar såsom vissa virusinfektioner, blödning i mag- tarmkanalen och ödem i lungorna jämfört med yngre patienter

• om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont

• om du har fått något oväntat blåmärke eller blödning.

• om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår.

• om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder Mykofenolatmofetil Actavis.

• om du har en ärftlig enzymbrist såsom Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmiller syndrom.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis.

Effekt av solljus

Mykofenolatmofetil Actavis minskar kroppens försvar. En följd av detta är en ökad risk för hudcancer. Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för. Gör det genom att:

• bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben

• använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Barn, särskilt barn under 6 års ålder, kan vara mer benägna än vuxna att få vissa biverkningar. Det inkluderar diarré, kräkning, infektioner, färre röda blodkroppar, färre vita blodkroppar och möjligen lymfcancer eller hudcancer.

Tabletterna är endast lämpliga för barn som kan svälja fasta läkemedel utan risk för kvävning. Läkemedlet ska därför endast ges i enlighet med läkarens ordination.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan användning om du är osäker på något gällande ditt barns behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det beror på att Mykofenolatmofetil Actavis kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Mykofenolatmofetil Actavis fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Mykofenolatmofetil Actavis:

• azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem – ges efter en transplantationsoperation

• aciclovir – används vid behandling och för att förhindra (hos personer med nedsatt immunförsvar) virusinfektioner, såsom munsår, genital herpes, bältros och vattkoppor

• kolestyramin – används vid behandling av högt kolesterol

• rifampicin – ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)

• antacida eller protonpumpshämmare – används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem

• fosfatbindande läkemedel – används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet

• läkemedel som påverkar leverns kretslopp

• ganciklovir (används för behandling och för att förhindra infektioner av CMV (cytomegalovirus), speciellt om du också har njurproblem

• norfloxacin och metronidazol i kombination.

• antibiotika – används för att behandla bakterieinfektioner

• isavukonazol – används för att behandla svampinfektioner

• telmisartan – används för att behandla högt blodtryck.

Vacciner

Om du behöver en vaccination (med levande vacciner) under tiden du tar Mykofenolatmofetil Actavis, tala med din läkare eller apotekspersonal först. Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.

Du får inte lämna blod under behandling med Mykofenolatmofetil Actavis och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mykofenolatmofetil Actavis och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis.

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mykofenolatmofetil Actavis

Om du är kvinna och kan bli gravid måste använda en effektiv preventivmetod med Mykofenolatmofetil Actavis. Det innefattar:

• Innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Actavis

• Under hela behandlingen med Mykofenolatmofetil Actavis

• Under 6 veckor efter avslutad behandling med Mykofenolatmofetil Actavis.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktligt graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.

Du kan inte bli gravid om något av följande tillstånd gäller för dig:

• Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)

• Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

• Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

• Dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

• Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY-genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

• Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mykofenolatmofetil Actavis

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mykofenolatmofetil Actavis.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

• Du planerar att bli gravid.

• Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

• Du har sex utan att använda säkra preventivmetoder.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta Mykofenolatmofetil Actavis tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mykofenolatmofetil Actavis om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Mykofenolatmofetil Actavis har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre. 

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar mer Mykofenolatmofetil Actavis än vad du borde, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning. Gör också det om någon annan t.ex. ett barn av misstag tagit ditt läkemedel. Tag med läkemedelsförpackningen. 

Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta det så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta din dos på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Mykofenolatmofetil Actavis om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar behandlingen kan risken öka för att det transplanterade organet stöts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Barn, särskilt barn under 6 års ålder, kan vara mer benägna än vuxna att få vissa biverkningar. Det inkluderar diarré, kräkning, infektioner, färre röda blodkroppar, färre vita blodkroppar och möjligen lymfcancer eller hudcancer.

• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg av mykofenolatmofetil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna:, Mikrokristallin cellulosa (E460), povidon, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, magnesiumstearat.

  Filmdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumpigment (E132), svart järnoxid (E172), talk.

Lilafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett, graverad ”AHI” på den ena sidan och ”500” på den andra, 18 mm lång, 9 mm bred och 7 mm tjock.

Vita ogenomskinliga PVC/PvdC- aluminiumblisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 50, 100 och 150 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg