Bipacksedel - Metadon 2care4

• om du är allergisk mot metadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du använder eller har använt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under de senaste två veckorna (läkemedel som används för behandling av depression och Parkinsons sjukdom)

• om du har nedsatt andningsförmåga med långsam och ytlig andning eller andra akuta andningssvårigheter (akut sjukdom som orsakar förträngning av luftvägarna).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar metadon om du:

• får akuta astmaanfall

  lider av lungsjukdom eller andningssvårigheter

• har hjärtproblem eller ischemisk hjärtsjukdom

• har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (inklusive gallsten)

• har nedsatt njurfunktion (inklusive njursten)

• har underaktiv sköldkörtel

• har hud- och vävnadssjukdomar

• har förstorad prostata eller förträngning av urinröret

• har drabbats av en huvudskada och trycket i hjärnan är högre än det bör vara (kontrollera detta med din läkare). Du kan drabbas av svår huvudvärk.

• behandlas för drogberoende eller överdosering av opioider

• har svårt att kissa

• har magsmärtor, diarré eller förstoppning, har låg syrehalt eller hög koldioxidhalt i blodet

• tar andra läkemedel av opioidtyp (smärtstillande medel), som morfin och pentazocin

• tar andra läkemedel som får dig att slappna av och hjälper dig att sova (barbiturater och bensodiazepiner)

• har låga halter av kalium eller magnesium i blodet.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symtom medan du tar Metadon 2care4:

• Svaghet, trötthet, aptitlöshet, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara symtom på att binjurarna producerar för lite av hormonet kortisol, och du kan behöva ta hormontillskott.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller metadon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du kan bli van vid det, vilket kallas tolerans). Upprepad användning av Metadon 2care4 kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre behandlingstid.

Beroende eller missbruk kan göra att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det. Vid användning för behandling av smärta kan du känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet, även om det inte hjälper till att minska din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Metadon 2care4 om:

• Du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”beroende”).

• Du röker.

• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller om du har behandlats av en psykiater för andra psykisk sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken när du tar Metadon 2care4 kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• Du behöver ta läkemedlet under längre tid än vad läkaren har ordinerat

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, t.ex. för att ”hålla dig lugn” eller ”hjälpa dig sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

• När du slutar att ta läkemedlet mår du dåligt, och du mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkaren för att diskutera vilken behandling som är bäst för dig, inklusive när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Metadon 2care4).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Metadon 2care4 kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Om du eller någon annan person observerar dessa symtom, kontakta läkaren. Läkaren kan överväga att minska dosen.

Metadon kan påverka de elektriska signaler som styr hjärtats sammandragningar, speciellt vid höga doser.Tala om för din läkare om du tidigare har haft hjärtproblem.

Långvarig användning kan leda till minskade nivåer av könshormoner och ökade nivåer av hormonet prolaktin. Kontakta läkare om du får symtom som minskad sexlust, impotens eller utebliven menstruation.

Äldre

Äldre patienter har förhöjd risk för lågt blodtryck och svimning.

Metadon 2care4 får INTE ges till barn. Barn är känsligare för metadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser. För att undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det på en säker plats, utom räckhåll för barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var särskilt uppmärksam på:

• läkemedel som påverkar ditt psykiska tillstånd (t ex tioridazin, perfenazin, risperidon, haloperidol och sertindol)

• läkemedel för behandling av ADHD (atomoxetin)

• den typ av läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), speciellt om du har tagit dem under de senaste två veckorna. Tala också om för din läkare om du använder andra läkemedel mot depression (t ex nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin och sertralin).

• andra läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, nortriptylin, desipramin)

• cannabidiol (ett läkemedel som används för att behandla krampanfall)

• gabapentin och pregabalin (läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest) kan öka risken för opiodöverdosering, andningsdepression (andningssvårigheter) och kan vara livshotande.

• läkemedel mot hjärtsjukdomar (verapamil, kinidin)

• antiarytmimedel (t ex propafenon och flekainid) och betareceptorblockerare (metoprolol)

• läkemedel mot bröstcancer (tamoxifen)

• antiinflammatoriska och immunsuppressiva medel (t ex dexametason och ciklosporin)

• antivirala läkemedel, inklusive vissa läkemedel mot HIV, t ex nevirapin, zidovudin, efavirenz, nelfinavir, amprenavir, delavirdin, ritonavir, kombination av lopinavir/ritonavir, kombination av ritonavir/sakvinavir, didanosin och stavudin

• antibiotika av makrolidtyp (läkemedel mot bakterieinfektioner) som klaritromycin, telitromycin och erytromycin

• rifampicin (läkemedel mot tuberkulos, TBC)

• antimykotika (läkemedel mot svampinfektioner) som ketokonazol, itrakonazol och flukonazol

• cimetidin (läkemedel mot magsår)

• naloxon (läkemedel mot andningssvårigheter)

• läkemedel mot drogberoende, t ex naltrexon och buprenorfin

• läkemedel mot epilepsi (t ex fenytoin, fenobarbital och karbamazepin)

• vitamintabletter (som innehåller C-vitamin)

• läkemedel mot diarré (loperamid, difenoxylat)

• läkemedel som gör urinen surare, t ex ammoniumklorid (salmiak)

• urindrivande läkemedel (spironolakton)

• läkemedel som gör dig sömnig eller dåsig

• traditionella växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

Andra läkemedel som du tar kan eventuellt också påverka hjärtat (t.ex. sotalol och amiodaron).

Du måste berätta för din läkare om alla andra läkemedel som du tar eftersom de eventuellt kan vara farliga om du tar dem tillsammans med metadon. I sådana situationer kan det hända att din läkare bestämmer att man måste övervaka ditt hjärta med hjälp av EKG i början av behandlingen för att kontrollera att det inte uppstår några sådana effekter. Metadon kan också påverka vissa blod- och urinprover. Tala om för läkaren att du tar metadon innan du lämnar några prover.

Risken för biverkningar ökar om du använder metadon samtidigt med antidepressiva läkemedel (t.ex.

citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, amitriptylin, klomipramin, imipramin och nortriptylin). Kontakta läkare om du får symtom som:

• påverkan på psykisk hälsa (t.ex. oro (agitation), hallucinationer eller koma)

• snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck eller feber

• överdrivna reflexer, nedsatt koordination, muskelstelhet

• symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré)

Du får inte dricka alkohol medan du tar metadon eftersom det kan ge allvarliga biverkningar. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med metadon eftersom det kan förändra effekten av läkemedlet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Metadon 2care4 rekommenderas ej under förlossning. Metadon ska inte användas under graviditet annat än på rekommendation av din läkare. Tala med läkare om du ammar eller planerar att amma medan du tar metadon eftersom det kan påverka ditt barn. Övervaka ditt barn avseende onormala tecken och symtom som ökad dåsighet (mer än vanligt), andningssvårigheter eller muskelslapphet; om läkaren beslutat att du kan amma under behandlingen. Kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Metadon påverkar koordinationen mellan hjärna och kroppsrörelser, så förmågan att köra bil eller använda maskiner kan vara allvarligt påverkad till dess att din medicinering har stabiliserats på en bestämd dosnivå. Du ska därför inte köra eller använda maskiner under den inledande perioden av behandlingen. Hur lång tid det dröjer innan man kan köra bil eller använda maskiner är mycket individuellt, så det bör du bestämma tillsammans med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering av metadon kan vara:

• svårighet att andas eller kortvarigt andningsstillestånd

• extrem trötthetskänsla, svimning eller koma

• en hjärnsjukdom (kallas toxisk leukoencefalopati)

• små pupiller (knappnålspupiller)

• muskelsvaghet

• sval, fuktig och blek hud

• långsam puls, lågt blodtryck, hjärtattack eller chock

• låg blodsockernivå

• i svåra fall kan överdoseringen leda till döden.

Kontakta läkare om ovanstående symtom uppkommer.

Barn och äldre är mer känsliga för effekten av detta läkemedel.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Du ska endast avbryta eller avsluta behandlingen efter att du talat med din läkare. Du ska inte plötsligt sluta ta Metadon 2care4, eftersom du kan få abstinenssymtom som t ex sömnlöshet, rinnande näsa, tårögdhet, aptitlöshet, diarré och smärtor.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är metadonhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat

Metadon 2care4 5 mg tabletter: vita till benvita, runda och platta tabletter, märkta med ”5” på ena sidan och med en brytskåra på andra sidan (se avsnitt 3 Hur du tar Metadon 2care4).

Metadon 2care4 10 mg tabletter: vita till benvita, runda och platta tabletter, märkta med ”10” på ena sidan och med en brytskåra på andra sidan (se avsnitt 3 Hur du tar Metadon 2care4).

Metadon 2care4 finns i Al/PVC/PVDC-blister eller vita HDPE-burkar med barnskyddande lock.

Förpackningsstorlekar:

10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95 och 100 tabletter i blister.

25, 100 och 200 tabletter i burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr 29

Brasov, jud. Brasov, 500419

Rumänien