Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      MEPACT

      4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
      Mifamurtid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD MEPACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MEPACT
      3. HUR DU ANVÄNDER MEPACT
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR MEPACT SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD MEPACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier. Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.

      MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla. Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MEPACT

      Använd inte MEPACT

      • om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller takrolimus eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder MEPACT:

      • om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit), du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling. Om du har långvariga eller förvärrade symtom ska du kontakta din läkare, eftersom MEPACT-behandlingen kan behöva uppskjutas eller avbrytas.

      • om du har haft astma eller andra andningsstörningar. Innan MEPACT används ska du diskutera med din läkare om du bör ta läkemedel mot din astma när MEPACT används.

      • om du har haft en inflammation eller autoimmun sjukdom eller om du har behandlats med kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka ditt immunsystem.

      • om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner. Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.

      • om du har magproblem såsom illamående , kräkningar och förlorad aptit. Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.

      • om du får frossa eller skakningar eller känner dig varm. Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber. Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.

      I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.

      Andra läkemedel och MEPACT

      Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

      • ciklosporin, takrolimus, som används efter transplantation för att förhindra avstötning av transplanterade organ eller andra immunosuppresiva läkemedel som används t.ex. för att behandla psoriasis (en hudsjukdom).

      • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen eller diklofenak som används för att behandla huvudvärk, feber eller smärta. Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

      • kortikosteroider som används för behandling av inflammationer, allergier eller astma. Regelbunden öanvändning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.

      Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av MEPACT och doxorubicin eller andra läkemedel separeras om de används i samma kemoterapeutiska behandlingsregim.

      Barn och ungdomar

      Ge inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      MEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor. MEPACT ska därför inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Du ska använda en effektiv preventivmetod om du behandlas med MEPACT. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.


      Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk. Om du ammar ska du diskutera med din läkare.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Vissa mycket vanliga eller vanliga biverkningar av MEPACT-behandling (såsom yrsel, svindel, trötthet och dimsyn) kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.


      3. HUR DU ANVÄNDER MEPACT

      Dos och behandlingsschema

      MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare. Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning. Fråga din doktor om du är osäker.


      Vanlig dos av MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta. Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.


      Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema. Det är inte nödvändigt att avbryta behandlingsschemat för MEPACT om din kemoterapi skjuts upp. Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.

      Hur MEPACT ges

      Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning. MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring en timme. Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid. Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT. Det kan också administreras till en öppenvårdspatient.

      Om du använt för stor mängd av MEPACT

      Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och för lågt eller för högt blodtryck. Vid en sådan överdos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.

      Om du slutar använda MEPACT

      Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

      De flesta patienter drabbas av frossbrytningar, feber och trötthet, framför allt under den första administreringen av MEPACT. Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.


      Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.


      Kontakta omedelbart din läkare

      • om du får ihållande feber eller frossbrytningar i mer än 8 timmar efter din dos av MEPACT,

        eftersom detta kan vara ett tecken på en infektion eller

      • om du får hudutslag eller får svårt att andas (väsande andning).

      • om du upplever magproblem.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

      • Feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag.

      • Illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning.

      • Huvudvärk eller yrsel.

      • Snabba hjärtslag.

      • Högt blodtryck eller lågt blodtryck.

      • Ingen matlust.

      • Svettning.

      • Smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg, bröstkorg, buk, armar eller ben.

      • Hosta, andningssvårigheter eller snabb andning.

      • Låg kroppstemperatur.

      • Lågt antal röda blodkroppar.

      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

      • Blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre.

      • Märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft.

      • Svullnad i armar eller ben eller annan svullnad.

      • Obehag i bröstkorgen.

      • Magbesvär, minskad aptit eller viktförlust.

      • Rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället.

      • Hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad.

      • Inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen.

      • Inflammation i en ven.

      • Smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk.

      • Annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror eller strupe.

      • Kramper eller stelhet i muskler.

      • Frusenhet.

      • Trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet.

      • Brännande, stickande/svidande känsla eller minskad känslighet för sinnesförnimmelser.

      • Ofrivilliga skakningar.

      • Uttorkning.

      • Slemhinneinflammation.

      • Täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor.

      • Infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).

      • Allmän infektion.

      • Herpes simplex (virus)-infektion.

      • Produktiv hosta (slemhosta), väsande andning eller ansträngd andning eller försämrad andfåddhet.

      • Blodspottning eller näsblod.

      • Vätska i brösthålan.

      • Blod i urinen, svårigheter eller smärtor vid urinering eller täta urineringar.

      • Sömnsvårigheter, depression, ångest eller förvirring.

      • Yrsel.

      • Öronringning.

      • Dimsyn.

      • Håravfall.

      • Svår, smärtsam menstruation.

      • Hörselförlust.

      • Lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, lågt antal blodplättar


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR MEPACT SKA FÖRVARAS

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.


      Oöppnad injektionsflaska

      Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Färdigberedd suspension

      När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC–25ºC) och används inom 6 timmar.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är mifamurtid. Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid. Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.

      • Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.


      MEPACT levereras i en kartong som innehåller

      • en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast,

      • ett latex-fritt sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Takeda France SAS

      Immeuble Pacific

      11-13 Cours Valmy

      92800-Puteaux

      Frankrike


      Tillverkare

      Takeda Austria GmbH

      St. Peter‑Straβe 25

      A‑4020 Linz

      Österrike


      Takeda Italia S.p.A

      Via Crosa, 86

      28065 Cerano (NO)

      Italien


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/


      Denna bipacksedel finns på samtliga EU- /EES-språk på Europeiska läkemedelsmynddighetens webbplats.


      Denna bipacksedel godkändes senast den

      12/2015

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Instruktioner för beredning av MEPACT för intravenösinfusion

      Material som medföljer varje förpackning -

      • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)

      • 1 filter för MEPACT

      Material som behövs men inte medföljer -

      • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion, 100 ml påse

      • En steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning

      • Två medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar

      Det rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.


      Det frystorkade pulvret ska tillåtas anta en temperatur på ca 20°C–25°C före beredning, filtrering med det medföljande filtret och spädning. Detta tar ungefär 30 minuter.


      1. Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.

      2. Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen. Spetsen ska därefter föras in i injektionsflaskans septum tills den sitter fast. Locket på filtrets Lueranslutning ska inte tas bort ännu.

      3. Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).

      4. Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.

      5. Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion dras upp från påsen.

      6. Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (figur 1).

      Figur 1 visar hur sprutan ska fästas på filtret.

      Figur 1

      7. Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9%) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven. Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.

      8. Injektionsflaskan ska stå orörd i en minut för att säkerställa fullständig hydratisering av den torra substansen.

      9. Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i en minut med fastsatt filter och spruta. Under denna tid bildas liposomerna spontant (figur 2).

      Figur 2 visar hur injektionsflaskan ska skakas med fastsatt filter och spruta.

      Figur 2

      10. Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (figur 3). Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid. Den volym suspension som ska dras upp för olika dosmängder beräknas enligt följande:

      Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] ml

      För bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell:

      Dos

      Volym

      1,0 mg

      12,5 ml

      2,0 mg

      25 ml

      3,0 mg

      37,5 ml

      4,0 mg

      50 ml

      Figur 3 visar hur dosen dras upp från injektionsflaskan när flaskan är vänd upp och ned.

      Figur 3

      11. Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan. Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion (figur 4).

      Figur 4 visar hur suspensionen i sprutan injiceras i påsen.

      Figur 4

      12. Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.

      13. Patientidentifikation, tid och datum skrivs på etiketten på påsen som innehåller den färdigberedda, filtrerade och utspädda liposomsuspensionen.

      14. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20 °C–25 °C).

      15. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur.


      Destruktion

      Inga särskilda anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    MEPACT®

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg 4 milligram Injektionsflaska

    • Varunummer: 130982
    • Tillverkare: Takeda France SAS

    26.395,91 kr

    Jämförspris: 6.598,98 kr / milligram

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?