Bipacksedel Medikinet, tablett 20 mg Medice Nordic Sweden AB, 30 tablett(er)

• är allergisk mot metylfenidathydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har sköldkörtelproblem

• har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

• har tumör i binjuren (feokromocytom)

• har en ätstörning, som gör att man inte känner sig hungrig eller inte vill äta, som anorexia nervosa

• har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan ge upphov till smärtor i armar och ben

• har eller har haft hjärtproblem t.ex. hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärtor och obehag i bröstkorgen, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller medfödda hjärtproblem

• har haft sjukdomar i hjärnans blodkärl som stroke, svullnad och försvagad del av blodkärl (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl eller inflammation i blodkärl (vaskulit)

• tar eller har under de senaste 14 dagarna tagit läkemedel mot depression, s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Medikinet”)

• har psykiatriska problem som:

• psykopatiska eller borderline personlighetsförändringar

• onormala tankar eller syner eller en sjukdom som kallas schizofreni

• tecken på allvarliga humörstörningar som:

• självmordstankar

• svår depression, känner stor sorgsenhet, känsla av värdelöshet och hopplöshet

• manisk, är ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad.

Ta inte Medikinet om något av ovan gäller för dig eller ditt barn. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Medikinet, eftersom dessa tillstånd kan försämras.

Tala med läkare innan du eller ditt barn använder Medikinet om du eller ditt barn

• har lever- eller njurproblem

• har problem med att svälja eller inte kan svälja hela tabletter

• har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormalt EEG (elektroencefalogram)

• har under någon period missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller “partydroger”

• är kvinna och har börjat menstruera (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord)

• har högt blodtryck

• har ett hjärtproblem som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan

• har en psykisk sjukdom som inte nämns i avsnittet ”Ta inte” ovan. Andra psykiska sjukdomar kan vara:

  • humörsvängningar (från manisk till deprimerad, kallas bipolär sjukdom)

  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

  • tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

  • känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia)

  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

  • känner sig deprimerad eller skyldig.

Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn. Eftersom dessa tillstånd kan försämras av Medikinet. Läkaren kommer att kontrollera hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Om du eller ditt barn får dimsyn eller andra synstörningar ska du kontakta läkare. Läkaren kan överväga att avbryta behandlingen med Medikinet.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Medikinet påbörjas:

För att kunna avgöra om Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn, kommer läkaren att diskutera följande med er:

• eventuell medicinering som du eller ditt barn tar.

• om det finns en historia av plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen.

• om det finns något annat medicinskt tillstånd (t ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.

• hur du eller ditt barn känner er, t ex. överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller har haft några sådana känslor i det förflutna.

• om tics förekommer inom familjen (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord).

• om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa eller beteendestörningar.

Läkaren kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad - kallas bipolärsjukdom). I detta ingår en genomgång av mental hälsa, inklusive förekomsten av självmord, bipolär störning och depression inom familjen.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det underlättar för läkaren att avgöra om Medikinet är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.

Undersökningar

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Medikinet om du eller ditt barn:

• tar s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Samtidigt intag av MAO-hämmare och Medikinet kan orsaka plötslig blodtryckshöjning.

Om du eller ditt barn samtidigt tar andra läkemedel kan Medikinet påverka effekten av dessa eller orsaka biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan ni tar Medikinet:

• läkemedel mot depression

• läkemedel mot svåra psykiatriska sjukdomar

• läkemedel mot epilepsi

• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen när du köper någon sådan produkt.

• blodförtunnande läkemedel som förhindrar blodproppar.

Känner du dig osäker på om något av läkemedlen du eller ditt barn tar tillhör listan ovan, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ni tar Medikinet.

Operation

Tala om för läkaren om du eller ditt barn skall genomgå en operation. Medikinet ska inte tas på operationsdagen ifall ett visst narkosläkemedel används. Det finns annars risk för plötslig höjning av blodtrycket under operationen.

Att ta Medikinet med mat kan lindra buksmärtor, illamående eller kräkningar.

Medikinet med alkohol

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala med läkare eller apotekspersonal innan användning av Medikinet om du eller din dotter:

• är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

• är gravid eller tror att du eller din dotter kan vara gravid. Läkaren kommer att avgöra om Medikinet ska användas.

• ammar eller planerar att amma. Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att metylfenidathydroklorid förs över till bröstmjölk. Därför kommer läkaren att avgöra om amning kan ske under behandling med Medikinet.

Du eller ditt barn kan drabbas av yrsel, dåsighet, ha svårighet att fokusera blicken, dimsyn, hallucinationer eller andra biverkningar på centrala nervsystemet vid behandling med Medikinet. Inträffar det kan det vara farligt att utföra sådana aktiviteter som framföra fordon, använda maskiner, rida, cykla eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, skall du tala med läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta för dem hur många tabletter som har tagits. Du kan behöva sjukvård.

Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer (ser, känner eller hör saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller, torra slemhinnor i näsa och mun, muskelkramper, feber samt rödbrunfärgad urin som kan vara tecken på onormal nedbrytning av muskler (rabdomyolys).

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömt en dos, ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.

Om du eller ditt barn plötsligt slutar ta läkemedlet kan ADHD symtomen återkomma eller biverkningar som depression kan uppstå. Läkaren sänker stegvis mängden läkemedel som tas varje dag, innan behandlingen avslutas helt. Tala med läkaren innan du avbryter behandlingen med Medikinet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• nedsatt aptit

• huvudvärk

• nervositet

• sömnlöshet

• illamående

• muntorrhet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ledvärk

• feber

• onormal håravlossning eller hårförtunning

• onormal sömnighet eller dåsighet

• aptitlöshet

• panikattack

• minskad sexlust

• tandvärk

• klåda, utslag eller nässelutslag

• överdriven svettning

• hosta, ont i hals eller näsa och irritation i strupen, andfåddhet eller bröstsmärtor

• blodtrycksförändringar (vanligen högt blodtryck), snabb hjärtrytm (takykardi), kalla händer eller fötter

• skakningar och darrningar, yrsel, okontrollerade rörelser, känsla av en inre oro, hyperaktivitet

• aggressivitet, upprördhet, rastlöshet, oro, depression, stress, retlighet och onormalt beteende, sömnstörningar, trötthet

• magsmärtor, diarré, illamående, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar. Förekommer vanligen i början av behandlingen och kan minskas genom att ta medicinen med mat.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förstoppning

• obehagskänsla i bröstet

• blod i urinen

• dubbelseende eller dimsyn

• torra ögon

• muskelvärk, muskelryckningar, muskelspänningar

• förhöjning av levervärden (upptäcks med blodprover)

• vrede, gråtmildhet, extremt medveten av omgivningen, anspänning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändrad sexuell lust

• känsla av förvirring

• vidgade pupiller, synsvårigheter

• bröstsvullnad hos män

• hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

• tvångssyndrom (OCD) (inklusive oemotståndlig lust att dra ut kroppshår, plocka på hud, att ha upprepade oönskade tankar, känslor, bilder i huvudet eller begär (tvångstankar), att utföra upprepade beteende eller mentala ritualer (tvång)).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hjärtattack

• plötslig död

• muskelkramper

• små röda fläckar på huden

• inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

• onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

• förändrade testresultat – inklusive tester som mäter leverns funktion och blodprov

• självmordsförsök/självmord, störda tankar, känslolöshet

• känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och färgändring (från vita till blå, sedan röda) vid kyla (Raynauds syndrom).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• migrän

• mycket hög feber

• långsamma, snabba eller extra hjärtslag

• svåra kramper (grand mal konvulsioner)

• vanföreställningar, förvirring

• svåra magsmärtor, ofta samtidig med illamående och kräkningar

• förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)

• erektil dysfunktion

• långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner

• snabbt osammanhängande prat

• oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

• spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

• stamning

• näsblödning

• förhöjt tryck i ögat

• ögonsjukdomar som kan orsaka nedsatt syn på grund av skador på ögonnerven (glaukom).

Påverkan på tillväxt

Används metylfenidathydroklorid i mer än ett år kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Färre än 1 av 10 barn drabbas.

• Långsammare viktuppgång och tillväxt kan förekomma.

• Läkaren kommer att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.

• Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med Medikinet stoppas under en kort tid.

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid

Medikinet 5 mg tabletter

En tablett innehåller 5 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 4,35 mg metylfenidat.

Medikinet 10 mg tabletter

En tablett innehåller 10 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 8,65 mg metylfenidat.

Medikinet 20 mg tabletter

En tablett innehåller 20 mg metylfenidathydroklorid, motsvarande 17,30 mg metylfenidat.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.

Medikinet 5 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”S”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50 och 56 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PE/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.

Medikinet 10 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”M”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.

Medikinet 20 mg tabletter

Vita runda tabletter präglade med ”L”. Tabletten kan delas i två halvor.

Förpackningsstorlek: 30, 50 och 56 tabletter

Kartong med tabletter i blisterförpackning bestående av PVC/PVdC, och förseglade med aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

MEDICE Arzneimittel

Pütter GmbH & Co. KG

Iserlohn, Tyskland

Lokal företrädare:

Medice Nordic Sweden AB

c/o Azet Insight AB

Box 6288

102 34 Stockholm

Sverige

E-post: info@medicenordic.se

Telefon: +46 200 898 305