Bipacksedel - Loxicom

Källa: Fass.se

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan, Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 1 mg, 2,5 mg tuggtabletter Hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra.

En tablett innehåller:

Meloxikam 1 mg

Meloxikam 2,5 mg

Tabletten kan delas i två lika halvor.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation eller blödningar, nedsatt funktion av lever, hjärta eller njurar eller blödningstillstånd.

Skall ej användas till hundar yngre är 6 veckor eller under 4 kg kroppsvikt.

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne .

6. BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar av NSAID såsom aptitlöshet, kräkningar, diarré, fekalt ockult blod, apati och nedsatt njurfunktion har i vissa fall rapporterats. I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inkluderar enskilda rapporter) har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och upphör om behandlingen avbryts, men kan i sällsynta fall vara allvarliga eller fatala.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Initial behandling utgörs av en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral underhållsdos (med 24 timmars intervall) om 0,1 mg/kg kroppsvikt. Alternativt kan behandling inledas med en lösning för injektion innehållande 5 mg meloxikam/ml.

Varje tuggtablett innehåller 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, vilket motsvarar en daglig underhållsdos för en 10 kg hund respektive en 25 kg hund. Varje tablett kan delas för mer exakt dosering enligt djurets kroppsvikt. Tabletterna, vilka kan ges tillsammans med eller utan mat, är smaksatta och äts frivilligt av de flesta hundar.

Schema för underhållsdos:

Kroppsvikt (kg)

Antal tuggtabletter

1 mg

Antal tuggtabletter

2,5 mg

Mg/kg

4,0-7,0

½

0,13-0,1

7,1-10,0

1

0,14-0,1

10,1-15,0

0,15-0,1

15,1-20,0

2

0,13-0,1

20,1-25,0

1

0,12-0,1

25,1-35,0

0,15-0,1

35,1-50,0

2

0,14-0,1

Användning av oralsuspension innehållande meloxikam till hund, kan övervägas för en ännu mer noggrann dosering. Till hundar som väger mindre än 4 kg rekommenderas oralsuspension innehållande meloxikam.

Klinisk respons ses vanligen inom 3-4 dagar. Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om inga tecken på klinisk förbättring ses.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För säkerställande av korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika över- eller underdosering.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Hållbarheten för delad tablett är 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och råd från veterinär sökas.

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypertensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Detta veterinärmedicinska läkemedel till hund skall ej användas till katt eftersom det inte lämpar sig för detta djurslag. Till katt, bör en oralsuspension innehållande meloxikam godkänd för detta djurslag användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Människor med känd överkänslighet mot icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID)

Bör undvika kontakt med detta veterinärläkemedel.

I händelse av oavsiktligt intag, kontakta omedelbart läkare och uppvisa bipacksedeln eller förpackningen.

Användning under dräktighet och digivning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), diuretika, antikoagulantia, aminoglukosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter.

Loxicom får ej ges tillsammans med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan medföra ytterligare eller ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period med dylika medel iakttas under minst 24 timmar innan behandling kan påbörjas. Vid fastställande av denna behandlingsfria period bör hänsyn tas till farmakologiska egenskaper hos det veterinärläkemedel som tidigare använts.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Vid fall av överdosering skall symtomatisk negandling insättas.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-08-22. Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Blisterförpackningar innehållande 10 tabletter per karta i kartonger om 10, 20, 100 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se