Bipacksedel - Linezolid Sandoz

• om du är allergisk mot linezolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

• om du ammar, eftersom det passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Linezolid Sandoz ska eventuellt inte användas om du svarar ja på någon av nedanstående frågor. Om så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är tveksam om någon av nedanstående frågor gäller dig

• Har du högt blodtryck?

• Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?

• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, hudrodnad, problem med väsande ljud vid andning)?

• Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnesstämning, förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?

• Använder du något av följande läkemedel?

  • avsvällande medel som används vid förkylning, och som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

  • läkemedel som används för att behandla astma, såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

  • antidepressiva läkemedel såsom tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) t.ex. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

  • läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan

  • läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner såsom adrenalin (epinefrin)

  • läkemedel som höjer ditt blodtryck såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin och dobutamin

  • läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

  • läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

  • ett antibiotikum vid namn rifampicin.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Linezolid Sandoz om du

• lätt får blåmärken och börjar blöda

• har blodbrist

• är känslig för infektioner

• tidigare har fått krampanfall

• har lever- eller njurproblem och framför allt om du får dialys

• har diarré.

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling drabbas av

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet.

• diarré. Du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter du tagit antibiotika, inklusive Linezolid Sandoz. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Linezolid Sandoz och kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller förlångsamma tarmrörelse.

• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller andfåddhet.

Under tiden du tar Linezolid Sandoz ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Linezolid Sandoz under mer än 28 dagar.

Linezolid Sandoz används normalt inte för att behandla barn och ungdomar (under 18 år).

Det finns en risk att Linezolid Sandoz samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckorna har tagit något av följande läkemedel eftersom Linezolid Sandoz inte får användas om du redan använder eller nyligen har använt dem (se också avsnitt 2 ”Ta inte Linezolid Sandoz”):

• monoaminoxidashämmare (exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).

  Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande besluta att ge dig Linezolid Sandoz men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att ge dig en annan lämpligare behandling.

• avsvällande förkylningsmedel som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin

• vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol

• vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel såsom amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin

• läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan

• läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom adrenalin (epinefrin)

• läkemedel som höjer ditt blodtryck, såsom noradrenalin (norepinefrin), dopamin och dobutamin

• läkemedel som används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd såsom petidin

• läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron

• läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt, eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom detta läkemedel kan reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat och det kan öka blodtrycket.

• Informera din läkare eller apotekspersonal omedelbart om du upplever dunkande huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Se även avsnitt 3 “Administreringssätt” för ytterligare information.

Effekten av Linezolid Sandoz hos gravida är okänd. Därför bör det inte användas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du använder Linezolid Sandoz eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Linezolid Sandoz kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Linezolid Sandoz används normalt inte för behandling hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det.

Ta den efterföljande tabletten 12 timmar efter detta och fortsätt sedan att ta dina tabletter var 12:e timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Det är viktigt att du fortsätter att ta Linezolid Sandoz, om inte din läkare uppmanat dig att avsluta behandlingen.

Tala omedelbart om för din läkare eller apotekspersonal om du avbryter behandlingen och dina ursprungliga symtom kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är linezolid. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg linezolid.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natrimstärkelseglykolat typ A, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat i tablettkärnan; hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol (E1521) i filmdrageringen.

Linezolid Sandoz 600 mg filmdragerad tablett är en vit till benvit, bikonvex oval filmdragerad tablett, 18,8 mm lång, 9,9 mm bred och 6,4 mm tjock med ”LZ600” präglat på ena sidan och slät på andra sidan.

Linezolid Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien