BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Levofloxacin Mylan

250 mg & 500 mg filmdragerade tabletter
levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina..

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD LEVOFLOXACIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER LEVOFLOXACIN MYLAN
3. HUR DU ANVÄNDER LEVOFLOXACIN MYLAN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR LEVOFLOXACIN MYLAN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD LEVOFLOXACIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Levofloxacin Mylan tabletter kan användas för att behandla infektioner i:

• näsans bihålor

• Lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation

• Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

• Prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion

• Hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

I vissa speciella situationer kan Levofloxacin Mylan tabletter ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER LEVOFLOXACIN MYLAN

Ta inte detta läkemedel och informera din läkare om:

• du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• du någon gång har haft epilepsi

• du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.

• du är ett barn eller en växande tonåring

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

• du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer i på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Mylan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Levofloxacin Mylan om:

• du är 60 år eller äldre

• du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Mylan”)

• du någonsin har haft ett anfall (kramper)

• du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• du har problem med njurarna

• du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.

• du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Mylan”).

• du har diabetes

• du någonsin har haft leverproblem

• du har myasthenia gravis.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Mylan.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta pga att Levofloxacin Mylan kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Mylan fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Levofloxacin Mylan:

• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

• Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Mylan.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Mylan.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.

• Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

• Probenecid – används vid gikt, och cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Särskild försiktighet bör iakttas när något av dessa läkemedel tas med Levofloxacin Mylan. Om du har problem med njurarna, är det möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Ta inte Levofloxacin Mylan tabletter tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Mylan tabletter verkar.

• Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid saltsyra eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt 3 ”Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat” nedan.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Levofloxacin Mylan. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Mylan.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa tester, som används vid laboratorier för att söka efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Användning av Levofloxacin Mylan med mat och dryck

Levofloxacin Mylan kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

• du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER LEVOFLOXACIN MYLAN

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta detta läkemedel

• Ta detta läkemedel genom munnen

• Svälj tabletterna hela med vatten

• Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna

Skydda huden mot solljus

Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:

• Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor

• Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben

• Undvik solarium.

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

• Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Levofloxacin Mylan. Ta dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter Levofloxacin Mylan tabletter.

Hur mycket du ska ta

• Läkaren kommer att bestämma hur många Levofloxacin Mylan tabletter du ska ta

• Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp

• Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är

• Om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv, utan rådfråga din läkare

Vuxna och äldre

Infektion i näsans bihålor

• Två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Lunginfektioner hos personer med långvariga andningsproblem

• Två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Lunginflammation

• Två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en eller två gånger dagligen

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa

• En eller två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg dagligen

• eller, 1/2 eller en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg dagligen

Infektion i prostatakörteln

• Två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler

• Två tabletter Levofloxacin Mylan 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en eller två gånger dagligen

Vuxna och äldre med njurproblem:

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Barn och ungdomar:

Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående.

Om du har glömt att ta Levofloxacin Mylan

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Levofloxacin Mylan

Sluta inte att ta Levofloxacin Mylan bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, så kan infektionen återkomma, ditt tillstånd försämras och bakterierna bli resistenta mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta att ta Levofloxacin Mylan och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får något av följande symtom:

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Du får en allergisk reaktion. Symtomen kan vara: utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

Sluta att ta Levofloxacin Mylan och kontakta omedelbart läkare, om du får något av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Vattniga diarréer, som kan vara blodiga, eventuellt med magkramper och hög feber. Detta kan vara tecken på ett allvarligt tarmproblem.

• Smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning. Akillessenan drabbas oftast.

• Anfall (kramper)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos 1 av 10 000 personer)

• Brännande, stickande smärta eller domningar. Detta kan vara tecken på något som kallas ”neuropati”.

Övrigt:

• Svåra hudutslag som kan inkludera blåsor eller fjällande hud runt läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.

• Aptitlöshet, gulfärgad hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk (mage). Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.

Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du tar Levofloxacin Mylan, konsultera omedelbart en ögonspecialist.

Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några dagar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Sömnproblem

• Huvudvärk, yrsel

• Sjukdomskänsla (illamående, kräkningar) och diarré

• Ökning av vissa leverenzymnivåer i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida, vilken kan behöva behandlas

• Förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni, eosinofili)

• Känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)

• Andnöd (dyspné)

• Smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi), smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning.

• Klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), onormal svettning (hyperhidros)

• Led- eller muskelsmärta

• Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)

• Allmän svaghet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).

• Överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)

• Sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), Ändrade åsikter eller tankar (psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller handlingar.

• Känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar

• Stickningar i händer eller fötter (parestesier)

• Problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)

• Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)

• Muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).

• Förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit.

• Feber.

Andra biverkningar inkluderar:

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad, på grund av att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).

• Feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

• Avsaknad av cirkulation (liknande anafylaktisk chock)

• Ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi) eller en sänkning av dina blodsockernivåer, vilket leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Förändring av hur saker luktar, förlorat luktsinne eller hur saker smakar (parosmi, anosmi, ageusi)

• Problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)

• Tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)

• Tillfällig synförlust

• Nedsatt hörsel eller förlorad hörsel

• Onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd, ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)

• Svårigheter att andas och väsningar (bronkospasm)

• Allergiska reaktioner i lungorna

• Pankreatit

• Inflammation i levern (hepatit)

• Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)

• Inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)

• Inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)

• Muskelbristningar och muskelförtvining (rabdomyolys)

• Röda och svullna leder (artrit)

• Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter

• Attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

• Ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR LEVOFLOXACIN MYLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar, men det är bäst att förvara Levofloxacin Mylan tabletter i originalblistret och kartongen på ett torrt ställe.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är levofloxacinhemihydrat. En filmdragerad tablett innehåller 250 mg/500 mg levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat).

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon (E 1202), hydroxipropylcellulosa (E 463), magnesiumstearat (E470b). Filmdrageringen innehåller: hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol 3350, makrogol 400 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levofloxacin Mylan tabletter är filmdragerade.

Levofloxacin Mylan 250 mg tablett är vit till nästan vit, kapselformad, välvd, filmdragerad, märkt med ”LVO” brytskåra ”250” på en sida och ”G” brytskåra”G” på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika halvor.

500 mg tabletten är vit till nästan vit, kapselformad, välvd, filmdragerad, märkt med ”LVO” brytskåra ”500” på en sida och ”G” brytskåra ”G” på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika halvor.

Levofloxacin Mylan är förpackade i blister, i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 och 200 tabletter och burkar med 50 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50

Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland.

Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast den

2014–12–08