Bipacksedel - Levofloxacin Mylan

Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Levofloxacin Mylan kan användas för att behandla infektioner i:

• Näsans bihålor

• Lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation

• Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

• Prostatakörteln

• Hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

I vissa speciella situationer kan Levofloxacin Mylan ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• du någon gång har haft epilepsi.

• du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.

• du är ett barn eller en växande tonåring.

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Mylan.

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Levofloxacin Mylan, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Levofloxacin Mylan om:

• du är 60 år eller äldre

• du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)

• du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen)

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar

• någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck eller känd ateroskleros), reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat)).

• du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Mylan”)

• du har genomgått en transplantation

• du någonsin har haft ett anfall (kramper)

• du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• du har problem med njurarna

• du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.

• du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Mylan”).

• du har diabetes

• du någonsin har haft leverproblem

• du har myasthenia gravis.

• du någonsin har utvecklat svåra hudutslag eller fjällande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter du tagit levofloxacin

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Mylan.

När du tar detta läkemedel

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i leder och inflammation eller bristningar i senor förekomma. Risken ökar om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurbesvär eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen men även upp till flera månader efter att behandlingen med Levofloxacin Mylan har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta att ta Levofloxacin Mylan, kontakta läkare och låt det smärtande området vila. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta händer ska du sluta att ta Levofloxacin Mylan och omedelbart kontakta läkare för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Undvik direkt solljus och använd inte solarium under tiden du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta Levofloxacin Mylan (se också avsnitt 3 ”Skydda huden mot solljus”).

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Levofloxacin Mylan, har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Levofloxacin Mylan ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats med användning med levofloxacin.

• Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan först uppträda som röda, måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, på bålen. Dessutom kan sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon) uppträda. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd hudfjällning och livshotande komplikationer eller kan vara livshotande.

• DRESS uppträder först som influensaliknande symptom och utslag i ansiktet och sedan utbredda utslag med hög kroppstemperatur, ökade nivåer av leverenzymer sett i blodprov och en ökning av en typ av vita blodceller (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar.

Om du utvecklar allvarligt hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, sluta ta levofloxacin och kontakta läkare eller uppsök omedelbart läkarvård.

• om du känner en plötslig svår smärta i magen, bröstet eller ryggen, besök genast en akutmottagning då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta p.g.a. att Levofloxacin Mylan kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Mylan fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Levofloxacin Mylan:

• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

• Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Mylan.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Mylan.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.

• Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

• Probenecid – används vid gikt. Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos om du har problem med njurarna.

• Cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos om du har problem med njurarna.

Ta inte Levofloxacin Mylan tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Mylan verkar.

• Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid saltsyra eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt 3 ”Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat” nedan.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Levofloxacin Mylan. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Mylan.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa tester, som används vid laboratorier för att söka efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

• du ammar eller planerar att amma.

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta detta läkemedel

• Ta detta läkemedel genom munnen

• Svälj tabletterna hela med vatten

• Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna

Skydda huden mot solljus

Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:

• Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor

• Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben

• Undvik solarium.

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

• Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Levofloxacin Mylan. Ta dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter Levofloxacin Mylan tabletter.

Hur mycket du ska ta

• Läkaren kommer att bestämma hur många Levofloxacin Mylan tabletter du ska ta

• Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp

• Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är

• Om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv, utan rådfråga din läkare

Vuxna och äldre

Infektion i näsans bihålor

• en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Lunginfektioner hos personer med långvariga andningsproblem

• en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Lunginflammation

• en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en eller två gånger dagligen

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa

• 1/2 eller en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg dagligen

Infektion i prostatakörteln

• en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en gång dagligen

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler

• en tablett Levofloxacin Mylan 500 mg en eller två gånger dagligen

Vuxna och äldre med njurproblem

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller ungdomar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Levofloxacin Mylan bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, så kan infektionen återkomma, ditt tillstånd försämras och bakterierna bli resistenta mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är levofloxacinhemihydrat. En filmdragerad tablett innehåller 500 mg levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat)

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon (E 1202), hydroxipropylcellulosa (E 463), magnesiumstearat (E 470b). Filmdrageringen innehåller: hydroxipropylcellulosa (E 463), makrogol 3350, makrogol 400 och titandioxid (E 171).

Levofloxacin Mylan tabletter är filmdragerade.

500 mg tabletten är vit till nästan vit, kapselformad, välvd, filmdragerad, märkt med ”LVO” brytskåra ”500” på en sida och ”G” brytskåra ”G” på den andra sidan. Tabletterna kan delas i två lika halvor.

Levofloxacin Mylan är förpackade i blister, i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 och 200 tabletter och burkar med 50 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: 08-555 227 50

Fax: 08-555 227 51

E-post: info.sweden@viatris.com

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland.

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungern

Pharma Pack Hungary Kft., 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Ungern

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d., Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland