Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
80 mg, 240 mg filmdragerade tabletter
lazertinib
natrium
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Lazcluze är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen lazertinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Lazcluze används tillsammans med amivantamab, ett annat cancerläkemedel, för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer. Det används när cancern har avancerat (sannolikt inte kan botas) och har genomgått vissa förändringar (exon 19-deletion eller substitutionsmutation i exon 21) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor).
En separat bipacksedel finns för amivantamab. Läs den innan du påbörjar din behandling.
EGFR-genen bildar ett protein, EGFR, som är involverat i celltillväxt och cellöverlevnad. Mutationer (förändringar) i EGFR-genen ändrar formen på detta protein, vilket kan leda till att cancerceller växer och sprider sig i kroppen. Den aktiva substansen i Lazcluze, lazertinib, verkar genom att blockera det felaktiga proteinet och kan bidra till att bromsa eller stoppa lungcancern från att växa. Det kan också bidra till att minska tumörens storlek. Lazertinib riktar in sig på mutationer i EGFR-proteiner som är kända för att orsaka cancer, samtidigt som det har mindre effekt på EGFR-proteiner som fungerar normalt.
om du är allergisk mot lazertinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lazcluze.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lazcluze:
om du har drabbats av lunginflammation (ett tillstånd som kallas interstitiell lungsjukdom eller pneumonit).
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande biverkningar under behandlingen (se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för mer information):
Hudproblem. För att minska risken för och svårighetsgraden av hudproblem, använd skyddande klädsel, använd solskyddsmedel som skyddar mot både UVA och UVB, och använd mjukgörande kräm (ceramidbaserad eller andra formuleringar som ger långvarig återfuktning av huden och utan uttorkande ingredienser är att föredra) regelbundet i ansiktet och på hela kroppen (utom hårbotten) medan du tar detta läkemedel. Du kommer att behöva undvika att utsätta dig för direkt sol och fortsätta göra det i 2 månader efter att du avslutat behandlingen. Läkaren kan rekommendera att du börjar med antibiotika och ett antiseptiskt medel för att tvätta händer och fötter för att minska risken för och svårighetsgraden av hudproblem. Om du får hudreaktioner under behandlingen, kan läkaren behandla dig med ett eller flera läkemedel eller remittera dig till en hudspecialist (dermatolog).
Plötsliga andningssvårigheter, hosta eller feber som kan tyda på lunginflammation. Tillståndet kan vara livshotande och därför kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att övervaka dig för eventuella symtom.
När läkemedlet används tillsammans med ett annat läkemedel som kallas amivantamab kan livshotande biverkningar (på grund av blodproppar i venerna) uppstå. Läkaren kommer att ge dig ytterligare läkemedel för att förebygga blodproppar under behandlingen och kommer att övervaka dig för eventuella symtom.
Ögonproblem. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du har problem med synen eller får ont i ögonen. Om du använder kontaktlinser och får nya ögonsymtom, sluta använda kontaktlinserna och kontakta omedelbart läkare.
Inga studier av Lazcluze har utförts på barn eller ungdomar. Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Lazcluze kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessutom kan andra läkemedel påverka hur Lazcluze fungerar.
Följande läkemedel kan minska hur väl Lazcluze fungerar:
karbamazepin eller fenytoin (antiepileptika som används för att behandla krampanfall eller andra typer av anfall)
rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
johannesört (traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och oro)
bosentan (används för att behandla högt blodtryck i lungpulsådern)
efavirenz (används för att behandla och förebygga hiv-infektion)
modafinil (används vid sömnstörningar).
Lazcluze kan påverka hur väl dessa läkemedel fungerar och/eller öka risken för biverkningar av dessa läkemedel:
tizanidin (används som muskelavlappnande läkemedel)
ciklosporin eller sirolimus eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret)
everolimus (används för behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer, neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln, magtarmkanalen eller lungorna samt njurcellscancer)
pimozid (används av patienter med Tourettes sjukdom)
kinidin (används för att behandla malaria)
sunitinib (används för att behandla stromacellstumörer i magtarmkanalen, njurcellscancer och neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln).
Detta är inte en fullständig förteckning över läkemedel. Berätta för läkaren om alla läkemedel som du tar. Läkaren kommer att tala med dig om vilken behandling som är bäst för dig.
Graviditet
Tala med läkare innan du får detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Det är möjligt att detta läkemedel kan skada ett ofött barn. Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren. Du och läkaren kommer att avgöra om du ska fortsätta att ta Lazcluze.
Om du kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i upp till 3 veckor efter avslutad behandling.
Manliga patienter med en partner som kan bli gravid måste använda effektiva preventivmedel, till exempel kondom, och får inte donera sperma under behandling med Lazcluze och i 3 veckor efter avslutad behandling.
Amning
Amma inte under behandling med Lazcluze och i 3 veckor efter avslutad behandling. Anledningen till detta är att man inte vet om det finns någon risk för ditt barn.
Lazcluze har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött efter att ha tagit Lazcluze ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är 240 mg dagligen i kombination med amivantamab.
Om du får vissa biverkningar kan läkaren minska din dos till 160 mg eller 80 mg dagligen.
Hur du tar läkemedlet
Lazcluze ska sväljas.
Svälj tabletten hel. Tabletten får inte krossas, delas eller tuggas.
Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Ta inte en ny dos om du kräks efter att ha tagit Lazcluze. Vänta tills det är dags för nästa dos.
Om du har tagit mer än din vanliga dos, kontakta läkare. Du kan ha en ökad risk för biverkningar.
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Men om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att din läkare har sagt till dig att du ska göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av Lazcluze i kombination med amivantamab. Tala omedelbart om för läkare om du upplever följande allvarliga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Hudproblem – såsom utslag (inklusive akne), torr hud, klåda, smärta och rodnad. Tala om för läkare om dina hudproblem blir värre.
Blodproppar i venerna, särskilt i lungorna eller benen. Symtom på detta kan vara kraftig bröstsmärta, andnöd, snabb andning, smärta i benen och svullnad i armar eller ben.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Tecken på inflammation och ärrbildning i lungorna – såsom plötsliga andningssvårigheter, andfåddhet, hosta eller feber. Detta kan leda till bestående skada. Läkaren kan vilja stoppa behandlingen med Lazcluze om du utvecklar denna biverkning.
Tecken på inflammerad hornhinna (främre delen av ögat) – t.ex. ögonrodnad, ont i ögonen, problem med synen eller ljuskänslighet.
Ögonproblem – t.ex. synproblem eller tillväxt av ögonfransar.
Tala omedelbart om för läkaren om du får ovan nämnda allvarliga biverkningar.
Andra biverkningar
Tala med läkare om du får någon annan biverkning. Dessa kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
nagelproblem
tecken på reaktion efter infusion av amivantamab
låg nivå av proteinet ”albumin” i blodet
leverpåverkan
svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen
sår i munnen
nervskada som kan orsaka stickningar, domningar, smärta eller förlust av smärtupplevelse
kraftig trötthetskänsla
diarré
förstoppning
minskad aptit
låg nivå av kalcium i blodet
illamående
muskelspasmer
låg nivå av kalium i blodet
yrsel
muskelsmärtor
kräkningar
feber
magsmärtor
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
hemorrojder
rodnad, svullnad, fjällande hud eller ömhet, främst på händer eller fötter
låg nivå av magnesium i blodet
kliande utslag (nässelutslag).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är lazertinib (som mesylatmonohydrat). En 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg lazertinib. En 240 mg filmdragerad tablett innehåller 240 mg lazertinib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium (E 468), mikrokristallin cellulosa (E 460i), mannitol (E 421) och magnesiumstearat (E 572). Se avsnitt 2 ”Lazcluze innehåller natrium”.
Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol)-ympsampolymer (E 1209), polyvinylalkohol (E 1203), glycerolmonokaprylokaprat typ I (E 471), titandioxid (E 171) och talk (E 553b). En 80 mg tablett innehåller också gul järnoxid (E 172). En 240 mg tablett innehåller också röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
Lazcluze 80 mg är gula, 14 mm långa, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LZ” på ena sidan och ”80” på den andra. Lazcluze 80 mg finns i kartonger med 56 filmdragerade tabletter (två vikförpackningar med 28 tabletter i varje) eller burkar med 60 eller 90 tabletter.
Lazcluze 240 mg är rödlila, 20 mm långa, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LZ” på ena sidan och ”240” på den andra. Lazcluze 240 mg finns i kartonger med 14 filmdragerade tabletter (en vikförpackning med 14 tabletter), kartonger med 28 filmdragerade tabletter (två vikförpackningar med 14 tabletter vardera) eller burkar med 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 09/2025.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.