Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Kalydeco

      150 mg filmdragerade tabletter
      ivakaftor

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Kalydeco är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco
      3. Hur du använder Kalydeco
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Kalydeco ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Kalydeco är och vad det används för

      Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.

      Kalydeco tabletter används för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 6 år och äldre som väger 25 kg eller mer som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

      Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av patienter över 12 år med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen). Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor. Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco

      Använd inte Kalydeco

      • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      • Tala med läkare innan du tar Kalydeco om du har eller tidigare har haft leverbesvär. Läkaren kan behöva justera din dos.

      • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor). Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:

        • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida

        • gulaktig hud eller gula ögonvitor

        • förlorad aptit

        • illamående eller kräkning

        • mörk urin

      Innan och under under behandlingen kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om blodproverna tidigare har visat höga nivåer av leverenzymer.

      • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.

      • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.

      • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som behandlas med Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor).

        Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.


      • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en eller flera mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).

      Barn och ungdomar

      Kalydeco får inte användas till barn under 12 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.

      Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska inte ges till barn under 12 år då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.

      Andra läkemedel och Kalydeco

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan. Din läkare kan besluta att justera dosen eller om du behöver extra kontroller.

      • läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol som används för att behandla svampinfektioner

      • antibiotika såsom telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin som används för att behandla bakterieinfektioner

      • kramplösande läkemedel såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin som används för att behandla epileptiska anfall

      • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)

      • immunhämmande läkemedel såsom ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus som används efter en organtransplantation

      • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer

      • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl

      • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.

      Kalydeco med mat, dryck och alkohol

      Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.

      Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk. Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco. Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Kalydeco kan göra dig yr. Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.

      Viktig information om innehållet i Kalydeco

      Kalydeco innehåller laktos

      Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

      Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i stort sett ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Kalydeco

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

      Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).

      Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen. Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.

      Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.

      Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.

      Användning för barn

      Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder. Rådgör med läkare eller apotekspersonal.

      Kalydeco är avsett att tas via munnen. Svälj tabletten hel. Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten. Tabletterna ska tas med mat som innehåller fett.

      Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:

      • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad

      • kött, fet fisk

      • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)

      • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

      Om du använt för stor mängd av Kalydeco

      Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.

      Om du har glömt att använda Kalydeco

      Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Kalydeco

      Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

      Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.

      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa

      • huvudvärk

      • yrsel

      • diarré

      • utslag

      • förändringar av typen av bakterier i upphostningar


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • rinnande näsa

      • ont i öronen, öronbesvär

      • ringningar i öronen

      • rodnad inne i örat

      • åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)

      • täppta bihålor

      • rodnad i halsen

      • bröstkörtelsvullnad

      • illamående

      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • täppta öron

      • bröstkörtelinflammation

      • bröstkörtelförstoring

      • förändringar eller smärta i bröstvårtorna


      Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

      De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna . Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.

      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

      Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Kalydeco ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Inga särskilda förvaringsanvisningar.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ivakaftor. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.

      • Övriga innehållsämnen är:

        • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat, hypromellosacetatsuccinat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kolloidal silikondioxid och magnesiumstearat.

        • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.

        • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol(E1520) och ammoniumhydroxid

        Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.

      Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:

      • Blisterkarta med 28 filmdragerade tabletter

      • Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter

      • Burk med 56 filmdragerade tabletter

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

      28-32 Pembroke Street Upper

      Dublin 2, D02 EK84

      Irland

      Tfn: +353 (0)1 761 7299

      Tillverkare:

      Almac Pharma Services (Ireland) Limited

      Finnabair Industrial Estate

      Dundalk

      Co. Louth

      A91 P9KD

      Irland

      Almac Pharma Services Limited

      Seagoe Industrial Estate

      Craigavon

      County Armagh

      BT63 5UA

      Storbritannien


      Denna bipacksedel ändrades senast

      02/2019.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 14, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Kalydeco

    Filmdragerad tablett 150 mg 56 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 492666
    • Tillverkare: Vertex Pharmaceuticals Ireland Ltd

    161.057 kr

    Jämförpris: 2.876,02 kr / tablett(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?