Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Kalydeco

      150 mg filmdragerade tabletter
      ivakaftor

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Kalydeco är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco
      3. Hur du använder Kalydeco
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Kalydeco ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Kalydeco är och vad det används för

      Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor. Ivakaftor verkar på CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), ett protein som bildar en kanal på cellytan som möjliggör transport av partiklar såsom klorid in i och ut ur cellen. På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF). Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.


      Kalydeco tabletter används för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 6 år och äldre som väger 25 kg eller mer som har en av följande mutationer i CFTR-genen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.


      Kalydeco tabletter används också för behandling av patienter med cystisk fibros (CF) i åldern 18 år och äldre som har en R117H-mutation i CFTR-genen.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Kalydeco

      Använd inte Kalydeco

      om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du tar Kalydeco.

      • Ivakaftor ska endast användas till patienter som har minst en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).

      • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får ivakaftor. Tala genast om för läkaren om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:

        • Smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida

          Gulaktig hud eller gula ögonvitor

        • Förlorad aptit

        • Illamående eller kräkning

        • Mörk urin

      Innan och under tiden du tar ivakaftor kommer läkaren att ta några blodprover för att kontrollera levern, särskilt under det första året och i synnerhet om du har haft höga nivåer av leverenzymer tidigare.


      • Tala med din läkare om du har fått veta att du har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av Kalydeco om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen (se avsnitt 3, Hur du tar Kalydeco).

      • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.

      • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar som får ivakaftor.

      Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.

      Barn och ungdomar

      Ge inte detta läkemedel till barn under 2 års ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till personer under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.


      Kalydeco tabletter är inte lämpliga för barn under 6 år.

      Andra läkemedel och Kalydeco

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


      Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Kalydeco kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.


      Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

      • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol: läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner

      • telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin: antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

      • fenobarbital, karbamazepin och fenytoin: kramplösande läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall

      • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)

      • midazolam, alprazolam, diazepam och triazolam: bensodiazepiner som används för att behandla ångest, sömnlöshet, oro osv.

      • ciklosporin och takrolimus: immunhämmande läkemedel som används efter en organtransplantation

      • digoxin: hjärtglykosider som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer

      • warfarin: antikoagulanter som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl.


      Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan besluta att justera dosen eller att du behöver extra kontroller.

      Kalydeco med mat, dryck och alkohol

      Undvik mat som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco eftersom dessa frukter kan öka exponeringen av ivakaftor i din kropp.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet. Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.


      Det är okänt om ivakaftor utsöndras i bröstmjölk. Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco. Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Kalydeco kan göra dig yr. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.


      Kalydeco innehåller laktos

      Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


      3. Hur du använder Kalydeco

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      Rekommenderad dos är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag) tillsammans med mat som innehåller fett. Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.


      Om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom din lever inte avlägsnar ivakaftor lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.

      • Måttliga leverproblem: dosen kan minskas till en tablett (150 mg) en gång dagligen.

      • Svåra leverproblem: användning rekommenderas inte, men läkaren avgör om det är lämpligt för dig att använda detta läkemedel och dosen måste i så fall sänkas till en tablett (150 mg) varannan dag.


      Kalydeco är avsett att tas via munnen.


      Svälj tabletten hel. Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletten.


      Exempel på måltider eller mellanmål som innehåller fett är sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg. Andra livsmedel som innehåller fett är:

      • Ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad

      • Kött, fet fisk

      • Avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)

      • Nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett

      Om du använt för stor mängd av Kalydeco

      Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan. Om detta händer ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.

      Om du har glömt att använda Kalydeco

      Ta den missade dosen om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit den. Annars väntar du tills det är dags för nästa schemalagda dos precis som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Kalydeco

      Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet. Kontakta genast din läkare om du får någon av dessa.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • Övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa

      • Huvudvärk

      • Yrsel

      • Diarré

      • Utslag

      • Förändringar av typen av bakterier i upphostningar


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • Rinnande näsa

      • Ont i öronen, öronbesvär

      • Ringningar i öronen

      • Rodnad inne i örat

      • Åkomma i innerörat (känsla av yrsel eller att det snurrar)

      • Täppta bihålor

      • Rodnad i halsen

      • Bröstkörtelsvullnad


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • Täppta öron

      • Bröstkörtelinflammation

      • Bröstkörtelförstoring

      • Förändringar eller smärta i bröstvårtorna


      Ytterligare biverkningar hos barn

      De biverkningar som man har sett hos barn liknar dem som observerats hos vuxna och ungdomar. Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Kalydeco ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras vid högst 30 °C.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är ivakaftor. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ivakaftor.

      • Övriga innehållsämnen är:

        • Tablettkärna: cellulosa mikrokristallin, laktosmonohydrat

        • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol

        • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med ”V 150” i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.


      Kalydeco finns i följande förpackningsstorlekar:

      • Blisterförpackning med 56 filmdragerade tabletter

      • Burk med 56 filmdragerade tabletter

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

      2 Kingdom Street

      London W2 6BD

      Storbritannien

      Tfn: +44 (0) 1923 437672


      Tillverkare:

      Almac Pharma Services Limited

      Seagoe Industrial Estate

      Craigavon

      County Armagh

      BT63 5UA

      Storbritannien



      Denna bipacksedel ändrades senast

      04/2017.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Kalydeco

    Filmdragerad tablett 150 mg 56 tablett(er) Blister

    • Varunummer: 492666
    • Tillverkare: Vertex Pharmaceuticals Europe Limited

    161.057 kr

    Jämförspris: 2.876,02 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?