Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      JETREA

      0,5 mg/0,2 ml koncentrat till injektionsvätska, lösning
      ocriplasmin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad JETREA är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta inan du ges Jetrea
      3. Hur du använder JETREA
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur JETREA ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad JETREA är och vad det används för


      Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).


      Jetrea används för att behandla vuxna patienter som har en sjukdom som heter vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det förekommer i samband med ett litet hål i makulan (gula fläcken, den centrala delen i den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).


      VMT orsakas av att ett geléliknande material som kallas glaskroppen bak i ögat fastnar vid den gula fläcken. Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten. VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn. Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.


      Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.

      2. Vad du behöver veta inan du ges Jetrea

      Du bör inte ges Jetrea

      - om du är allergisk mot ocriplasmin eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

      - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare/oftalmolog innan du ges Jetrea.


      Jetrea ges som en injektion i ögat. Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen. Du ska omedelbart kontakta läkare/oftalmolog om du får några av de ögonproblem som beskrivs i avsnitt 4 ‘Eventuella biverkningar’, efter en injektion med Jetrea.


      Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.


      Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.


      Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar. Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.

      Barn och ungdomar

      Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år. Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.

      Andra läkemedel och JETREA

      Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat. Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Det finns ingen erfarenhet av användning av Jetrea hos gravida kvinnor eller vid amning. Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.


      3. Hur du använder JETREA


      Jetrea måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.


      Jetrea ges som en engångsinjektion i det berörda ögat. Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.


      Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.


      På dagen för injektionen, kommer läkaren/oftalmologen att använda antimikrobiella ögondroppar och noggrant rengöra ditt öga och ögonlock för att förebygga infektion. Läkaren/oftalmologen kommer också att ge dig lokalbedövning för att förebygga eventuell smärta från injektionen.


      Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare/oftalmolog

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog om du utvecklar några av följande symtom efter injektion med Jetrea. Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.

      - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea. Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis inom två veckor.

      - Symtom som ögonsmärta, förvärrad rodnad i ögat, allvarligt suddig eller nedsatt syn, ökad känslighet för ljus eller ökat antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.

      - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller ”vacklar” från dess normala position.


      Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

      - blödning på ytan av ögat


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      - synstörningar

      - blödning inne i ögat

      - blind fläck eller blint område i synfältet

      - förvrängd syn

      - svullnad av ytan på ögat

      - svullnad av ögonlocket

      - inflammation i ögat

      - blixtar eller ljussken i ögat

      - irritation av ögonytan

      - torrt öga

      - en känsla av att ha någonting i ögat

      - klåda i ögat

      - obehag i ögat

      - ändringar i färgseende


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      - svårigheter att se bra på natten eller i svag belysning

      - Störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (försämrad pupillreflex)

      - nedsatt syn i delar av synfältet

      - ansamling av blod i framdelen av ögat

      - onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat)

      - olika stora pupiller

      - en repa eller avskrapning på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)


      En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur JETREA ska förvaras


      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.

      Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration


      - Den aktiva substansen är ocriplasmin. En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,5 mg ocriplasmin i 0,2 ml lösning. Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning, innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.

      - Övriga innehållsämnen är mannitol, citronsyra, natriumhydroxid (för justering av pH) och vatten för injektion.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Jetrea är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska. Koncentratet är genomskinligt och färglöst. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


      Innehavare av godkännande för försäljning

      ThromboGenics NV

      Gaston Geenslaan 1

      B-3001 Leuven

      Belgien


      Tillverkare

      S.A. Alcon-Couvreur N.V.

      Rijksweg 14

      B-2870 Puurs

      Belgien


      ThromboGenics NV

      Gaston Geenslaan 1

      B-3001 Leuven

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Luxembourg/Luxemburg

      Alcon NV

      32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

      Lietuva

      Alcon Pharmaceuticals Ltd.

      atstovybė

      + 370 5 2 314 756

      Бългapия

      Алкон България ЕООД

      + 359 2 950 15 65

      Magyarország

      Alcon Hungária

      Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      + 36-1-463-9080

      Česká republika

      Alcon Pharmaceuticals

      (Czech Republic) s.r.o.

      + 420 225 775 111

      Nederland

      Alcon Nederland BV

      + 31 (0) 183 654321

      Danmark

      Alcon Nordic A/S

      + 45 3636 4300

      Norge

      Alcon Nordic A/S

      + 45 3636 4300

      Deutschland

      Alcon Pharma GmbH

      + 49 (0)761 1304-0

      Österreich

      Alcon Ophthalmika GmbH

      + 43 (0)1 596 69 70

      Ελλάδα/Κύπρος

      Άλκον Λαμποράτορις

      Ελλάς ΑΕΒΕ

      + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

      Polska

      Alcon Polska Sp. z o.o.

      + 48 22 820 3450

      Eesti

      Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

      + 372 6 313 214

      Portugal

      Alcon Portugal -

      Produtos e Equipamentos

      Oftalmológicos, Lda.

      + 351 214 400 300

      España

      Alcon Cusí, S.A.

      + 34 93 497 7000

      România

      S.C. Alcon Romania S.R.L.

      + 40 21 203 93 24

      France

      Laboratoires Alcon

      + 33 (0)1 47 10 47 10

      Slovenija

      Alcon d.o.o.

      + 386 1 422 5280

      Hrvatska

      Alcon Farmaceutika d.o.o.

      + 385 1 4611 988

      Slovenská republika

      Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

      + 421 2 5441 0378

      Ireland

      Malta

      United Kingdom

      Alcon Laboratories (UK) Ltd.,

      + 44 (0) 871 376 1402(United Kingdom)

      Suomi/Finland

      Alcon Nordic A/S

      + 45 3636 4300

      Ísland

      Alcon Nordic A/S

      + 45 3636 4300

      Sverige

      Alcon Nordic A/S

      + 45 3636 4300

      Italia

      Alcon Italia S.p.A.

      + 39 02 81803.1

      Latvija

      Alcon Pharmaceuticals Ltd

      + 371 7 321 121


      Denna bipacksedel ändrades senast

      17. juli 2015


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


      Jetrea måste tillredas och administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).


      Den rekommenderade dosen är 0,125 mg (0,1 ml med utspädd lösning) som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos. Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga. Behandling med Jetrea i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunnas monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat. Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.


      Se avsnitt 4.4 av produktresumén för instruktioner om kontroller efter injiceringen.


      Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.


      Preoperativa antibiotikadroppar kan administreras om den behandlande ögonläkaren anser det lämpligt.


      Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov). Den periokulära huden, ögonlocket och ögonytan ska desinficeras. Lämpligt bedövningsmedel och en topikal mikrobiocid med brett spektrum bör administreras enligt vedertagen medicinsk praxis.


      Injektionsnålen ska föras in 3,5–4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen. Undvik att rikta nålen mot den horisontella meridianen. Injektionsvolymen på 0,1 ml levereras sedan i mitten på glaskroppen.


      Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Jetrea för intravitreal injektion:


      1. Avlägsna injektionsflaskan från frysen och låt den tina i rumstemperatur (tar cirka 2 minuter).

      2. Ta av den orange flip off förslutningen av polypropylen från injektionsflaskan när den har tinat fullständigt (Bild 1).

      3. Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).

      4. Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med Jetrea (Bild 3) och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad (Bild 4). Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång. Kvarvarande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska kasseras. Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.

      5. Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar. Endast genomskinlig, färglös vätska utan synliga partiklar ska användas.

      6. Med aseptisk teknik, dra upp all utspädd lösning med en lämplig steril nål (luta lite på injektionsflaskan för att lättare få upp allt innehåll) (Bild 5) och kassera nålen efter att allt innehåll i injektionsflaskan har avlägsnats. Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.

      7. Ersätt nålen med en lämplig steril nål. Avlägsna försiktigt överskottsvolymen ur sprutan genom att sakta pressa ned kolven så att toppen på kolven är i linje med markeringen för 0,1 ml på sprutan (motsvarande 0,125 mg ocriplasmin) (Bild 6).

      8. Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.

      9. Injektionsflaskan och eventuell oanvänd utspädd vätska ska kasseras efter engångsanvändning.

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


      pic 1 2 3


      pic 4 5 6


      Information om förvaring

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i djupfryst tillstånd (–20 °C ± 5 °C).


      Efter upptining

      Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C. En injektionsflaska får inte frysas in på nytt när den har tinats.


      Efter öppning/spädning

      Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.

      Flaskan och eventuell oanvänd utspädd vätska måste kasseras efter engångsanvändning.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Jetrea

    Koncentrat till injektionsvätska, lösning 0,5 mg/0,2 ml 0,2 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 555572
    • Tillverkare: Alcon Nordic A/S

    29.289,65 kr

    Jämförspris: 29.289,65 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?