1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ingelvac CircoFLEX injektionsvätskasuspension för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein: min. RP* 1,0 - 3,75

* Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin.

Adjuvans: Karbomer

Klar till svagt opalescent, färglös till gulaktig suspension för injektion.

4. INDIKATION(ER)

För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatiskvävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).

Dessutom har vaccination visat sig minska PCV2-utsöndring via luftvägarna, virusmängd i blod och lymfvävnad samt varaktighet av infektion i blodet (viremi).

Immunitetens insättande: 2 veckor efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: Minst 17 veckor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

En lindrig och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (hypertermi) är mycket vanligt förekommande samma dag som vaccinationen.

Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

18

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär (i.m.) injektion av en engångsdos (1 ml) för grisar oavsett kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Undvik att kontaminera produkten under användning.

Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.

Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet tillverkarens anvisningar.

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX

• Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.

• Ska inte användas till dräktiga eller digivande svin (grisar)

Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande utrustning användas:

• Använd samma volym av Ingelvac CircoFLEX och Ingelvac MycoFLEX.

• Använd steriliserad överföringskanyl. Steriliserade överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.

För att säkerställa en korrekt blandning följa steg som beskrivs nedan:

1. Anslut den ena änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX.

2. - Anslut den andra änden av överföringskanylen till vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX.

- Överför Ingelvac CircoFLEX vaccinet till vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX. Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.

- Efter överföringen av hela innehållet Ingelvac CircoFLEX tas överföringskanylen och den tomma vaccinflaskan Ingelvac CircoFLEX bort. Överföringskanyl och tom vaccinflaska kasseras.

3. För korrekt blandning av de två vaccinerna skakas vaccinflaskan med Ingelvac MycoFLEX försiktigt tills blandningen är av enhetlig orange till rödaktig färg. Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.

4. Administrera en enda injektionsdos (2 ml) av blandningen intramuskulärt per svin, oavsett kroppsvikt. Vid vaccination skall vaccinationsutrustning användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning. Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

10. KARENSTIDER

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.

Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur .

Dräktighet och digivning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Ingelvac CircoFLEX

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt "Biverkningar" observerats.

Blandbarhetsproblem

Skall inte blandas med något annat läkemedel, med undantag för Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar)) .

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2017-11-24 Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus typ 2.

Förpackning med 1 eller 12 flaskor à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för använding i vissa medlemsstater.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 Köpenhamn Ö

Danmark