1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irland.

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Inflacam 1mg och 2,5 mg tuggtabletter för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:
Meloxikam 1 mg
Meloxikam 2,5 mg

4. INDIKATION(ER)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till dräktiga eller digivande djur.
Skall inte användas till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-,hjärteller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor eller som väger mindre än 4 kg.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Typiska NSAIDbiverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, letargi och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodig kräkning, sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer rapporterats.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätts behandlingen med en daglig oraladministrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett innehåller antingen 1 mg eller 2,5 mg meloxikam, som motsvarar den dagliga underhållsdosen för en hund med 10 kg kroppsvikt respektive en hund med 25 kg kroppsvikt.

Varje tuggtablett kan halveras för noggrann dosering enligt djurets individuella kroppsvikt. Inflacam tuggtabletter kan ges både tillsammans med eller utan foder, är smaksatta och intas frivilligt av de flesta hundar.

Dosschema för underhållsdosering:

Kroppsvikt (kg)	Antal tuggtabletter		mg/kg
	1 mg	2,5 mg
4,0 – 7,0	½		0,13 – 0,1
7,1 – 10,0	1		0,14 – 0,1
10,1 – 15,0	1½		0,15 – 0,1
15,1 – 20,0	2		0,13 – 0,1
20,1 – 25,0		1	0,12 – 0,1
25,1 – 35,0		1½	0,15 – 0,1
35,1 – 50,0		2	0,14 – 0,1

För en ännu mer noggrann dosering kan Inflacam oralsuspension för hund användas. För hundar med en kroppsvikt på mindre än 4 kg rekommenderas Inflacam oralsuspension för hund.
Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10 dagar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering eller överdosering

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för njurskada.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Användning under dräktighet eller laktation
Se avsnitt Kontraindikationer

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Inflacam skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakokinetiken för de veterinärmedicinska läkemedel som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-11-26. Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek

20 tabletter
100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60	Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 3001 Leuven, Belgium Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00	Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: + 45 7552 1244	Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) 805 111	Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127 info@virbac.nl
Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee	Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: + 45 7552 1244
Ελλάδα Virbac Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520 Fax.: + 30 210 8140900 E-mail: , www.virbac.gr	Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
España VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179- 181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40	Polska VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
France VIRBAC France 13ème rue – LID – BP 27 06517 Carros Cedex	Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Tel.: + 351 219 245 020
Ireland VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243	Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00	Slovenská republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia VIRBAC S.r.l. Via Ettore Bugatti, 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1	Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca) Tel: + 357 24813333	Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, SE-171 21 Solna Tel: + 45 7552 1244
Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee	United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel.: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee	Hrvatska VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
România VIRBAC 1ère avenue 2065 m – LID 06516 Carros, France Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00