1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Incurin, tablett 1 mg,

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans: Östriol, 1 mg per tablett.

Rund tablett med en skåra.

4. INDIKATION(ER)

För behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av urinblåsans slutmuskel hos tikar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten bara har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.

Djur som visar ett polyuri-polydipsi syndrom skall inte behandlas med Incurin.

Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.

6. BIVERKNINGAR

Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg. Dessa effekter är går tillbaka efter att dosen sänkts. Vidare har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.

Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund. I sällsynta fall förekom vaginalblödning.

I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.

Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering per kg kroppsvikt möjlig. Dosen måste bestämmas individuellt för varje hund.

Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett dagligen. Om behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen. Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt ökas dosen till två tabletter om dagen. Vissa hundar behöver inte daglig behandling; behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10. KARENSTIDER

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).

Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma. Dessa effekter går tillbaka efter att dosen sänkts.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje blister innehåller 30 tabletter. Varje blister är förpackad i en kartong.

Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen. På en inkontinent tik har det gynnsam effekt på urininkontinensen. Efter oraladministrering uppnås steady state efter den andra behandlingsdagen. Ingen ansamling sker efter upprepad dosering. Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.